Polidocanol Foam Versus Rubber Band Ligation w leczeniu choroby hemoroidalnej

WSTĘP Hemoroidy to normalne struktury naczyniowe w kanale odbytu, powstające z poduszki rozszerzonych kanałów tętniczo-żylnych i tkanki łącznej, która uchodzi do górnych i dolnych żył hemoroidalnych. Ich główną funkcją jest utrzymywanie wstrzemięźliwości odbytu, ochrona zwieraczy odbytu podczas wypróżniania oraz funkcja czuciowa, pozwalająca na rozróżnienie cieczy, ciał stałych lub gazów oraz sygnalizację wypróżnienia.

Choroba hemoroidalna rozwija się, gdy tkanki podtrzymujące poduszki hemoroidalne niszczą się w wyniku różnych procesów: nieprawidłowego rozszerzenia żylnego, zakrzepicy naczyń, procesów zwyrodnieniowych kolagenu i tkanki włóknisto-sprężystej, zniekształcenia i pęknięcia mięśnia podnabłonkowego odbytu, hiperperfuzji splotu hemoroidalnego, zjawisk zapalnych i hormonalnych zmiany (typowe dla ciąży).

Choroba hemoroidalna występuje często w populacji dorosłych, a znaczna liczba pacjentów przebiega bezobjawowo. Obie płcie są podobnie dotknięte. Szczyt zachorowań występuje między 45 a 65 rokiem życia, rzadko przed 20 rokiem życia.

Klasyfikacja choroby hemoroidalnej odpowiada jej położeniu względem linii zębatej. Hemoroidy zewnętrzne znajdują się poniżej linii zębatej i są pokryte zmodyfikowanym nabłonkiem płaskonabłonkowym, który jest bogato unerwiony i dlatego jest bolesny, gdy towarzyszy mu zakrzepica. Wręcz przeciwnie, wewnętrzne hemoroidy leżą powyżej linii zębatej. Hemoroidy wewnętrzne są dalej klasyfikowane na podstawie ich wyglądu i stopnia wypadania zgodnie z klasyfikacją Golighera: stopień I, bez wypadania (mają potencjał do krwawienia, ale nie są widoczne bez pomocy anoskopu); stopień II, wypadnięcie z wypróżnieniem, ale samoistnie zredukowane; stopień III, wypadnięcie z wypróżnieniem wymagającym ręcznego nastawienia i stopień IV, wypadnięcie i nieredukowalne.

Ponieważ choroba hemoroidalna jest patologią łagodną, ​​w jej leczeniu należy kierować się objawami oraz wpływem choroby na jakość życia. Prospektywne badanie przeprowadzone przez Puchera i in. opracowali i zwalidowali skalę Sodergrena, która opiera się na zestawie objawów w celu oceny ciężkości choroby hemoroidalnej. Skala ta może być wykorzystana do oceny skuteczności leczenia hemoroidów oraz porównania badań, dzięki czemu jest pomocna w wyborze najlepszej opcji terapeutycznej.

Leczenie choroby hemoroidalnej można podzielić na środki zachowawcze, procedury gabinetowe i zabiegi chirurgiczne.

Terapia pierwszego rzutu powinna być zachowawcza i obejmować zestaw zmian stylu życia, zmiany diety, leki przeczyszczające oraz leki flebotoniczne i/lub miejscowe leki przeciwzapalne. Działania te przynoszą korzystne efekty i powinny być stosowane w każdym stopniu zaawansowania choroby hemoroidalnej lub u pacjentów leczonych instrumentalnie lub chirurgicznie.

Instrumentalne leczenie gabinetowe jest zwykle wskazane w chorobie hemoroidalnej I i II stopnia, ale może być również stosowane w chorobie hemoroidalnej III stopnia. Ma na celu zmniejszenie unaczynienia hemoroidalnego, redukcję zbędnej tkanki i zwiększenie mocowania hemoroidalnej ściany odbytnicy w celu zminimalizowania wypadania. Obejmuje podwiązanie gumką, skleroterapię (środki płynne i piankowe), fotokoagulację w podczerwieni, krioterapię oraz ablację prądem o częstotliwości radiowej.

Podwiązanie gumką krwawniczą jest najczęściej wykonywaną procedurą w gabinecie i jest wskazane w przypadku hemoroidów wewnętrznych II i III stopnia i działa poprzez spowodowanie martwicy tkanki hemoroidów i jej utrwalenia na błonie śluzowej odbytnicy. Powikłania związane z podwiązaniem gumką obejmują krwawienie (od łagodnego do ciężkiego), ból, objawy ze strony układu moczowego, priapizm, objawy nerwu błędnego, zakrzepicę hemoroidalną, posocznicę, przetoki, a nawet śmierć. Krwotok i ból należą do najczęstszych. Łącznie obserwuje się 80% skuteczność podwiązywania gumką.

Stwardnienie hemoroidalne jest procedurą powszechnie stosowaną w leczeniu choroby hemoroidalnej I i II stopnia. Był również stosowany w wewnętrznych hemoroidach III stopnia, chociaż w tych przypadkach istnieje niewiele dowodów naukowych potwierdzających jego skuteczność. W tej technice wprowadza się igłę przez endoskop lub anoskop i wstrzykuje się środek obliterujący hemoroidy powyżej linii karbowanej – technika Blancharda.

Istnieje wiele środków obliterujących obliterację, takich jak 5% fenol w oleju roślinnym, chinina, siarczan tetradecylo-sodowy, morfian sodu lub siarczan glinowo-potasowy i kwas garbnikowy (ALTA). Niedawno w leczeniu choroby hemoroidalnej zaczęto stosować nową substancję obliteracyjną, polidokanol, niejonowy detergent składający się z dwóch składników, polarnego łańcucha hydrofilowego i niepolarnego hydrofobowego. Doświadczenia z jej stosowaniem w skleroterapii wywodzą się głównie z leczenia żylaków i można ją stosować w postaci płynnej lub piankowej. W kilku badaniach wykazano skuteczność skleroterapii płynnym polidokanolem w chorobie hemoroidalnej; uważany jest za środek obliteracyjny o właściwościach znieczulających, dobrze tolerowany, o niskim potencjale martwiczym i bardzo obiecujący w leczeniu choroby hemoroidalnej I stopnia. Tworzenie piany opiera się na technice Tessari, która wykorzystuje urządzenie łączące dwie strzykawki i trójdrożny kran, w którym polidokanol jest mieszany z powietrzem pod działaniem siły mechanicznej („technika Tourbillon”). Ten preparat pozwala na większą skuteczność i zastosowanie mniejszych dawek środka obliterującego obliterację, ponieważ znacznie zwiększy się objętość, a zatem także obszar kontaktu ze śródbłonkiem naczyń, w którym lek będzie wywierał swoje działanie obliterujące obliterację. Stosowanie pianki polidokanolowej w leczeniu żylaków jest bezpieczne i skuteczne oraz wykazano, że przewyższa stosowanie polidokanolu w płynie. Jego stosowanie nie jest wskazane w przypadku ostrej choroby zakrzepowo-zatorowej i uczulenia na polidokanol.

Istnieje tylko jedno badanie wykazujące wyższość pianki polidokanolu w porównaniu z jego płynną postacią w leczeniu choroby hemoroidalnej I stopnia. W niedawno opublikowanym badaniu bez grupy kontrolnej 2000 pacjentów z chorobą hemoroidalną stopnia I do IV leczono pianką polidokanolową i autorzy stwierdzili, że ta terapia była bardzo skuteczna, a 98% pacjentów zgłosiło zadowolenie z opanowania krwawienia i zmniejszenia wypadania. Powikłania były rzadkie i zwykle niewielkie. Brakuje badań porównujących ją z innymi technikami ablacyjnymi.

Najczęstsze powikłania skleroterapii to łagodny dyskomfort w okolicy odbytu i krwawienie. Jednak ryzyko krwawienia jest mniejsze w porównaniu z obserwowanym w przypadku podwiązania gumką. Rzadkie powikłania obejmują zaburzenia erekcji, owrzodzenia błon śluzowych, martwicę, ropień gruczołu krokowego, posocznicę zaotrzewnową i przejściową bakteriemię. Skleroterapia jest ważną alternatywą w leczeniu pacjentów, u których krwotok jest głównym objawem i u których leczenie zachowawcze było nieskuteczne, a także pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe oraz pacjentów z marskością wątroby lub obniżoną odpornością.

Nie przeprowadzono badań porównawczych między skleroterapią piankową polidokanolem a podwiązaniem gumką.

Celem niniejszego badania jest wypełnienie luki w piśmiennictwie poprzez ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia choroby hemoroidalnej za pomocą pozornie najskuteczniejszych niechirurgicznych metod gabinetowych (podwiązywanie gumką i skleroterapia pianką polidokanolową).

METODY UCZESTNICY I ASPEKTY ETYCZNE Uwzględniono pacjentów kierowanych do konsultacji proktologicznej Centro Hospitalar Universitário do Porto (CHUP) w wieku powyżej 18 lat z objawową chorobą hemoroidalną stopnia I, II i III (klasyfikacja Golighera) oporną na leczenie zachowawcze (modyfikacja diety, modyfikatory pasażu jelitowego) , leki miejscowe i flebotoniczne) przez okres nie krótszy niż 4 tygodnie. Wszyscy uczestnicy muszą mieć wcześniejsze badanie endoskopowe, co najmniej recto-sigmoidoskopię lub pełną kolonoskopię, jeśli są starsi niż 50 lat i mają wywiad rodzinny w kierunku raka jelita grubego, gruczolaków okrężnicy lub podejrzenia choroby zapalnej jelit.

Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną CHUP. Wszyscy zarejestrowani uczestnicy podpisują świadomą zgodę.

ANALIZA STATYSTYCZNA Liczebność próby wyznaczono z zastosowaniem potęgi 80% (błąd II rodzaju ß równy 20%) i poziomu istotności α równego 5% (błąd I rodzaju). Wymagana liczba w każdym zabiegu wynosiła 44 pacjentów. Aby zabezpieczyć się przed potencjalnym przerwaniem badania, rozważono próbę o wielkości 120 (60+60) pacjentów.

Wygenerowano sekwencję randomizacji 1:1, podzieloną według stopnia choroby hemoroidalnej (klasyfikacja Golighera), aby przypisać uczestników do każdego z ramion terapeutycznych albo skleroterapii pianką polidokanolową, albo podwiązania gumką.

Ponieważ dwie badane terapie gabinetowe mają zupełnie inne techniki i procedury, nie jest możliwe oślepienie ani pacjenta, ani klinicysty stosującego leczenie. Dlatego prowadzone jest badanie otwarte.

WIZYTY I ZBIERANIE DANYCH Zbierane są dane demograficzne takie jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI). Podczas pierwszej wizyty zapewniana jest świadoma zgoda i broszura informacyjna wyjaśniająca badanie oraz odpowiednia opieka dietetyczna i behawioralna.

W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa uwzględniono dwa odrębne okresy: interwencję i obserwację.

W okresie interwencyjnym, gdy wykonywane są zabiegi w gabinecie, pacjenci są obserwowani w odstępach 3-tygodniowych (minimum 3 tygodnie i maksymalnie 9 tygodni w zależności od ilości wykonanych zabiegów instrumentalnych), a w okresie obserwacji co 3 tygodnie. miesięcy, 3 tygodnie po ostatniej sesji leczenia w celu oceny nawrotu choroby hemoroidalnej (maksymalnie 1 rok; 4 wizyty).

Na wszystkich wizytach wykonywane jest badanie proktologiczne z anoskopią oraz ocena kliniczna poprzez wypełnienie skali objawów Sodergrena. Ocenia się również nasilenie krwawienia.

OKRES INTERWENCYJNY I ASPEKTY TECHNICZNE Wymagana liczba sesji któregokolwiek z zabiegów w gabinecie (maksymalnie 3 sesje) jest określana na podstawie odpowiedzi klinicznej i anoskopowej, tj. czy po 3 tygodniach od poprzedniego leczenia uczestnik uzyska zero punktów w skali Sodergrena i ma stopień krwawienia ≤1 lub anoskopia nie ujawnia istotnej choroby hemoroidalnej, nie ma miejsca na dodatkową terapię instrumentalną i pacjent rozpoczyna okres obserwacji.

W przypadku niepowodzenia terapeutycznego (u uczestników po trzech sesjach leczenia instrumentalnego następuje pogorszenie lub utrzymanie początkowej skali Sodergrena i stopnia krwawienia) lub wystąpienia istotnego powikłania (umiarkowanego lub ciężkiego) udział pacjenta w badaniu zostaje zakończony i jest kierowany na leczenie innym rodzajem zabiegu gabinetowego lub chirurgicznego.