Polidocanolskum kontra gummibandsligering vid behandling av hemorrojder

INTRODUKTION Hemorrojder är normala kärlstrukturer i analkanalen, som härrör från en kudde av vidgade arteriovenösa kanaler och bindväv, som dränerar in i de övre och nedre hemorrojda venerna. Deras huvudsakliga funktion är att upprätthålla anal kontinens, tjäna som ett skydd för analsfinktrarna under avföring och har en sensorisk funktion, vilket gör det möjligt att skilja vätskor, fasta ämnen eller gaser och att signalera avföring.

Den hemorrojda sjukdomen utvecklas när de stödjande vävnaderna i hemorrojda kuddar försämras på grund av olika processer: onormal venös utvidgning, vaskulär trombos, degenerativa processer av kollagen och fibroelastisk vävnad, förvrängning och bristning av anal subepitelial muskel, hyperperfusion av hemorrojder, inflammatorisk plexphusen och inflammatorisk plexphusen och hormonen. förändringar (typiskt för graviditet).

Hemorrojder förekommer ofta i den vuxna befolkningen och ett stort antal patienter är asymtomatiska. Båda könen påverkas på liknande sätt. Den maximala incidensen inträffar mellan 45-65 år och är sällsynt före 20 års ålder.

Klassificering av hemorrhoidal sjukdom motsvarar dess position i förhållande till dentatlinjen. Externa hemorrojder är belägna under dentata linjen och täcks av modifierat skivepitel, är rikt innerverade och därför smärtsamma när det finns associerad trombos. Tvärtom, inre hemorrojder ligger ovanför tandlinjen. Inre hemorrojder klassificeras vidare baserat på deras utseende och grad av framfall enligt Goligher-klassificeringen: grad I, utan framfall (de har potential att blöda men visualiseras inte utan hjälp av ett anoskop); grad II, framfall med avföring, men minskade spontant; grad III, framfall med avföring som kräver manuell reduktion och grad IV, framfall och icke-reducerbart.

Eftersom hemorrojder är en godartad patologi, bör dess behandling styras av symtomen och sjukdomens inverkan på livskvaliteten. En prospektiv studie av Pucher et al. utvecklat och validerat Sodergren-skalan, som är baserad på en uppsättning symtom för att bedöma svårighetsgraden av hemorrojder. Denna skala kan användas för att bedöma effektiviteten av behandling av hemorrojder och jämförelse av försök, följaktligen är den till hjälp vid valet av det bästa terapeutiska alternativet.

Behandling av hemorrojder kan delas in i konservativa åtgärder, kontorsbaserade procedurer och kirurgiska behandlingar.

Förstahandsbehandlingen bör vara konservativ och inkluderar en uppsättning livsstilsförändringar, kostförändringar, laxerande medicin och flebotoniska och/eller aktuella antiinflammatoriska läkemedel. Dessa åtgärder ger gynnsamma effekter och bör implementeras i alla grader av hemorrojder eller hos patienter som genomgår instrumentell eller kirurgisk behandling.

Den instrumentella kontorsbaserade behandlingen är vanligtvis indicerad för hemorrojder av grad I och II, trodde att den också kan användas vid hemorrojder av grad III. Det syftar till att minska hemorrojdisk vaskularisering, reducera överflödig vävnad och öka hemorrojdisk rektalväggsfixering för att minimera framfall. Det inkluderar gummibandsligering, skleroterapi (vätske- och skummedel), infraröd fotokoagulation, kryoterapi och radiofrekvensablation.

Gummibandsligering är det vanligaste ingreppet på kontoret och är indicerat för inre hemorrojder av grad II och III och fungerar genom att orsaka hemorrojdervävnadsnekros och dess fixering till ändtarmsslemhinnan. Komplikationer förknippade med gummibandsligering inkluderar blödning (från mild till svår), smärta, urinvägssymtom, priapism, vagala symtom, hemorrojdisk trombos, sepsis, fistulation eller till och med död. Blödningar och smärta är bland de vanligaste. Kumulativt observeras en framgångsgrad på 80 % med gummibandsligering.

Hemorrojdal skleros är ett förfarande som vanligtvis används för att behandla hemorrojder av grad I och II. Det har också använts vid interna hemorrojder av grad III, även om det i dessa fall finns få vetenskapliga bevis som stöder dess effektivitet. I denna teknik införs en nål genom ett endoskop eller anoskop och det skleroserande medlet injiceras i hemorrojden ovanför den denterade linjen - Blanchard-teknik.

Det finns en mängd olika skleroserande medel såsom 5 % fenol i vegetabilisk olja, kinin, tetradecylnatriumsulfat, natriummorfat eller kaliumaluminiumsulfat och garvsyra (ALTA). På senare tid har en ny skleroserande substans, polidocanol, ett icke-joniskt rengöringsmedel som består av två komponenter, en polär hydrofil kedja och en icke-polär hydrofob, börjat användas vid behandling av hemorrojder. Erfarenheten av dess användning i skleroterapi kommer huvudsakligen från behandling av åderbråck och den kan användas i flytande eller skumform. Flera studier rapporterade effektiviteten av användningen av skleroterapi med flytande polidocanol vid hemorrojder; det anses vara ett skleroserande medel med anestetiska egenskaper, väl tolererat, med låg nekrotisk potential och ett mycket lovande medel för behandling av hemorrojder av grad I. Skumbildningen är baserad på Tessari-tekniken som använder en anordning som kombinerar två sprutor och en trevägskran där polidocanolen blandas med luft under mekanisk kraft ("Tourbillon-teknik"). Denna formulering möjliggör större effektivitet och användning av lägre doser av skleroserande medel eftersom volymen kommer att ökas avsevärt och följaktligen även kontaktytan med det vaskulära endotelet där läkemedlet kommer att utöva sin skleroserande verkan. Användningen av polidocanolskum vid behandling av åderbråck är säker och effektiv och har visat sig vara överlägsen användningen av flytande polidocanol. Dess användning är inte indicerat i fall av akut tromboembolism och allergi mot polidocanol.

Det finns bara en studie som visar överlägsenheten hos polidocanolskum jämfört med dess flytande formulering vid behandling av hemorrojder av grad I. I en nyligen publicerad icke-kontrollerad studie behandlades 2 000 patienter med hemorrojder av grad I till IV med polidocanolskum och författarna drog slutsatsen att denna terapi var mycket framgångsrik, med 98 % av patienterna som rapporterade tillfredsställelse när det gäller kontroll av blödning och minskning av framfall. Komplikationer var sällsynta och vanligtvis mindre. Det finns en brist på studier som jämför det med andra ablativa tekniker.

De vanligaste komplikationerna av skleroterapi inkluderar milda anala obehag och blödningar. Blödningsrisken är dock lägre jämfört med den som observeras vid gummibandsligering. Sällsynta komplikationer inkluderar erektil dysfunktion, slemhinneulceration, nekros, prostatabscess, retroperitoneal sepsis och övergående bakteriemi. Skleroterapi är ett giltigt alternativ för behandling av patienter vars blödning är huvudsymptomet och där konservativ terapi inte har varit effektiv, samt för patienter som tar antikoagulantia, och för patienter med cirros eller immunförsvagade patienter.

Det har inte gjorts några jämförande studier mellan skleroterapi med polidocanolskum och gummibandsligering.

Med föreliggande studie syftar utredarna till att fylla ett tomrum i litteraturen genom att utvärdera säkerheten och effekten vid behandling av hemorrojder med de till synes mest effektiva icke-kirurgiska kontorsbaserade metoderna (gummibandsligering och skleroterapi med polidocanolskum).

METODER DELTAGARE OCH ETISKA ASPEKTER Inkluderade patienter som hänvisats till proktologisk konsultation av Centro Hospitalar Universitário do Porto (CHUP) äldre än 18 år med symtomatisk hemorrojder sjukdom grad I, II och III (Golighers klassificering) som är motståndskraftiga mot konservativ behandling (kostmodifiering, tarmförändringar, tarmförändringar). , topikala och flebotoniska läkemedel) under en period av inte mindre än 4 veckor. Alla deltagare måste ha tidigare endoskopisk studie, åtminstone rekto-sigmoidoskopi eller fullständig koloskopi om de är äldre än 50 år eller yngre med familjehistoria av kolorektal cancer, tjocktarmsadenom eller misstänkt inflammatorisk tarmsjukdom.

Studien godkändes av CHUPs etiska kommitté. Alla inskrivna deltagare undertecknar ett informerat samtycke.

STATISTISK ANALYS Provstorleken bestämdes med hänsyn till en potens på 80 % (typ II-fel ß på 20 %) och signifikansnivån α på 5 % (typ I-fel). Det erforderliga antalet i varje behandling var 44 patienter. För att skydda mot potentiellt avhopp övervägdes en urvalsstorlek på 120 (60+60) patienter.

Det genererades en 1:1 randomiseringssekvens, stratifierad efter graden av hemorrojdersjukdom (Golighers klassificering), för att tilldela deltagare till var och en av de terapeutiska armarna antingen skleroterapi med polidocanolskum eller gummibandsligering.

Eftersom de två kontorsbaserade terapierna som studeras har helt olika tekniker och procedurer är det inte möjligt att blinda vare sig patienten eller läkaren som tillämpar behandlingen. Därför genomförs en öppen studie.

BESÖK OCH DATAINSAMLING Demografiska data som ålder, kön, body mass index (BMI) samlas in. Under det första besöket tillhandahålls informerat samtycke och en informationsbroschyr som förklarar studien och adekvat kost- och beteendevård.

I syfte att utvärdera effektivitet och säkerhet övervägdes två distinkta perioder: intervention och uppföljning.

Under interventionsperioden, när kontorsbaserade behandlingar utförs, observeras patienter med 3 veckors intervall (minst 3 veckor och max 9 veckor beroende på antalet instrumentella behandlingar som utförs) och under uppföljningsperioden var 3:e månader, 3 veckor efter den sista behandlingen för att utvärdera återfall av hemorrojder (max 1 år; 4 besök).

Vid alla besök görs en proktologisk undersökning med anoskopi och klinisk utvärdering görs genom att fylla i Södergrens symtomskala. Svårighetsgraden av blödningen utvärderas också.

INTERVENTIONSPERIOD OCH TEKNISKA ASPEKTER Det erforderliga antalet sessioner för någon av de kontorsbaserade behandlingarna (maximalt 3 sessioner) bestäms av kliniskt svar och anoskopisvar, dvs. om deltagaren tre veckor efter föregående behandling får noll poäng i Sodergren-skalan och har blödningsgrad ≤1 eller att anoskopin inte avslöjar någon signifikant hemorrojdisk sjukdom, det finns ingen plats för ytterligare instrumentbehandling och patienten påbörjar uppföljningsperioden.

Om det finns terapeutiskt misslyckande (deltagare som, efter tre sessioner av instrumentell behandling, förvärrar eller bibehåller den initiala Sodergren-poängen och blödningsgraden) eller om det finns en betydande komplikation (måttlig eller svår) avslutas patientens deltagande i studien och han remitteras för behandling med annan typ av kontorsingrepp eller operation.