Impact de la présence ou de l'absence de corps jaune sur l'incidence de la prééclampsie après transfert d'embryons congelés (PREECLAM-2019)
21 mars 2024 mis à jour par: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
L'identification des facteurs modifiables qui contribuent au risque de prééclampsie associé à la procréation assistée peut améliorer la santé maternelle.
Des études récentes ont montré un risque accru de troubles hypertensifs de la grossesse après une fécondation in vitro, en particulier pour les grossesses survenant au cours d'un traitement hormonal substitutif comme une donneuse receveuse d'ovule et un transfert d'embryon congelé.
Ce risque peut être en partie attribuable à la mesure dans laquelle le traitement de procréation assistée affecte l'environnement hormonal maternel, lorsque le corps jaune est une source majeure d'hormones reproductives.
D'autre part, les embryons cryoconservés sont généralement décongelés et remplacés dans un cycle naturel ou hormonalement manipulé ; sur ce point, le transfert d'embryons congelés est associé à de meilleurs résultats périnatals en ce qui concerne la prématurité et le faible poids à la naissance, mais à un risque plus élevé de gros pour l'âge gestationnel et de macrosomie par rapport au transfert frais.
L'objectif de notre étude est d'étudier si l'absence de corps jaune affecte négativement la grossesse et d'analyser s'il existe des différences dans les résultats périnatals en raison de différences dans le protocole de préparation de l'endomètre pour un transfert d'embryon congelé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
591
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46015
- IVI Valencia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Toutes les patientes qui, après un traitement de FIV-PGT-A avec leurs propres ovocytes, présentent un embryon euploïde à transférer.
- Transfert d'un seul embryon euploïde
Critère d'exclusion:
- Tabagisme modéré ou élevé (> 5 cigarettes/jour)
- IMC ≥30 kg/m2
- HTA chronique
- Antécédents de prééclampsie lors de grossesses précédentes
- Antécédents de croissance utérine retardée et d'insuffisance placentaire lors de grossesses précédentes
- Utilisation de sperme de donneur
- Âge de la femme ≥44 ans
- Femmes ayant des cycles menstruels de plus de 35 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: TRANSFERT D'EMBRYON CONGELÉ EN CYCLE NATUREL
Après confirmation du repos ovarien (follicules < 10 mm) avec menstruation au moyen d'une échographie vaginale, un contrôle échographique du cycle naturel sera effectué, induisant l'ovulation lorsqu'un follicule ovulatoire de taille ≥ 17 mm et un endomètre ≥ 7 mm sont trouvés.
Les valeurs sériques d'œstradiol et de progestérone seront déterminées ce jour-là.
Cette induction sera réalisée avec une ampoule de 250 μg de rHCG (Ovitrelle®).
Après l'injection d'Ovitrelle®, l'administration de progestérone vaginale micronisée (Progeffik® ou Utrogestan®) 200 mg/ 12 heures et 7 jours après l'injection, la décongélation et le transfert d'un blastocyste euploïde congelé commenceront 48 heures plus tard.
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Comparateur actif: TRANSFERT D'EMBRYON CONGELÉ EN CYCLE SUBSTITUÉ
Après confirmation du repos ovarien (follicules < 10 mm) avec menstruation par échographie vaginale, traitement hormonal substitutif par estrogènes (6 mg/j de valérate d'estradiol oral - Progynova® ou Progyluton®- ou 150 ug/48 h d'estradiol en patchs - Evopad® ) sera démarré le jour 2-3 du cycle.
Au jour 10-15 du traitement, une échographie sera effectuée pour évaluer la croissance de l'endomètre et le repos ovarien.
Après avoir confirmé une épaisseur de l'endomètre ≥ 7 mm par échographie vaginale, des ovaires avec des follicules inférieurs à 10 mm, un taux sanguin d'estradiol > 100 pg/ml et de progestérone sérique < 1 ng/ml, le soutien de la phase lutéale commencera par l'administration de 400 mg de progestérone vaginale micronisée toutes les 12 heures, un total de 10 coups, avant le transfert d'embryon d'un blastocyste euploïde décongelé.
même jour.
Si le taux de progestérone sérique le jour du transfert est inférieur à 9,2 ng/ml, une injection quotidienne de progestérone sous-cutanée (Prolutex®) sera ajoutée le jour même.
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Le groupe d'intervention sera préparé avec un traitement hormonal substitutif avec des œstrogènes selon la pratique clinique habituelle.
Les embryons congelés seront transférés après dix doses de progestérone exogène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la pré-éclampsie pendant la grossesse.
Délai: 12 mois
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Présence ou absence de pré-éclampsie pendant la grossesse
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement pendant la grossesse
Délai: 12 mois
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Présence ou absence de saignement pendant la grossesse
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12 mois
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Hypertension pendant la grossesse
Délai: 12 mois
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Présence ou absence d'hypertension pendant la grossesse
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12 mois
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Eclampsie pendant la grossesse
Délai: 12 mois
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Présence ou absence d'éclampsie pendant la grossesse
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12 mois
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Prééclampsie pendant la grossesse
Délai: 12 mois
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Présence ou absence de prééclampsie pendant la grossesse
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12 mois
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Croissance intra-utérine retardée pendant la grossesse
Délai: 12 mois
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Présence ou absence de retard de croissance intra-utérine à la naissance
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12 mois
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Décollement prématuré du placenta normo-inséré pendant la grossesse
Délai: 12 mois
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Présence ou absence de décollement prématuré du placenta normo-inséré pendant la grossesse
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12 mois
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Diabète de type II pendant la grossesse
Délai: 12 mois
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Présence ou absence de diabète de type II pendant la grossesse
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12 mois
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Aide Sindrome pendant la grossesse
Délai: 12 mois
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Présence ou absence de Help Sindrome pendant la grossesse
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12 mois
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Modifications du volume du liquide amniotique pendant la grossesse
Délai: 12 mois
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Présence ou absence d'altérations du volume du liquide amniotique pendant la grossesse
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12 mois
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Rupture prématurée prématurée des membranes pendant la grossesse.
Délai: 12 mois
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Présence ou absence de rupture prématurée prématurée des membranes pendant la grossesse
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12 mois
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Mort fœtale
Délai: 12 mois
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Présence ou absence de mort fœtale à la naissance.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, IVIRMA Valencia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Première publication (Réel)
17 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1906-VLC-067-JB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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