Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sárgatest jelenlétének vagy hiányának hatása a preeclampsia előfordulására fagyasztott embriótranszfer után (PREECLAM-2019)

2024. március 21. frissítette: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Az asszisztált reprodukcióhoz kapcsolódó preeclampsia kockázatához hozzájáruló módosítható tényezők azonosítása javíthatja az anya egészségét. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az in vitro megtermékenyítést követően fokozott a terhesség hipertóniás rendellenességeinek kockázata, különösen a hormonpótló terápia során bekövetkező terhességek esetében, például donor petesejt-recipiens és fagyasztott embriótranszfer esetén. Ez a kockázat részben annak tudható be, hogy az asszisztált reproduktív kezelés milyen mértékben befolyásolja az anyai hormonális környezetet, amikor a sárgatest a reproduktív hormonok fő forrása. Másrészt a mélyhűtött embriókat általában felolvasztják és természetes vagy hormonálisan manipulált ciklusban pótolják; ezen a ponton a fagyasztott embriótranszfer jobb perinatális eredménnyel jár a koraszülés és az alacsony születési súly tekintetében, ugyanakkor nagyobb a terhességi kor és a makroszómia kockázata a friss transzferhez képest. Vizsgálatunk célja annak vizsgálata, hogy a sárgatest hiánya károsan befolyásolja-e a terhességet, és megvizsgáljuk, hogy vannak-e eltérések a perinatális kimenetelben a fagyasztott embriótranszfer endometrium-előkészítési protokolljának eltérései miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

591

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Minden olyan beteg, aki a saját petesejtekkel végzett IVF-PGT-A kezelés után euploid embriót mutat be átvitelre.
  • Egyetlen euploid embrió átvitele

Kizárási kritériumok:

  • Mérsékelt vagy erős dohányzás (> 5 cigaretta/nap)
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Krónikus magas vérnyomás
  • A preeclampsia története korábbi terhességekben
  • Korábbi terhességekben előfordult késleltetett méhnövekedés és placenta elégtelenség
  • A donor sperma használata
  • Nő életkora ≥44 év
  • 35 napnál hosszabb menstruációs ciklusú nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: FAGYASZTOTT EMBRIÓ SZÁLLÍTÁS TERMÉSZETES CIKLUSBAN
A petefészek nyugalmának (10 mm-nél kisebb tüszők) menstruációval történő hüvelyi ultrahanggal történő megerősítése után a természetes ciklus ultrahangos ellenőrzése történik, amely 17 mm-es ovulációs tüsző és 7 mm-nél nagyobb méhnyálkahártya méretű peteérést indukál. A szérum ösztradiol és progeszteron értékeket aznap határozzák meg. Ezt az indukciót 250 μg rHCG-t tartalmazó ampullával (Ovitrelle®) hajtják végre. Az Ovitrelle® injekció beadása után a mikronizált hüvelyi progeszteron (Progeffik® vagy Utrogestan®) 200 mg/12 órával és 7 nappal az injekció beadása után, 48 órával később kezdődik a lefagyasztott euploid blasztociszta felengedése és átvitele.
Aktív összehasonlító: FAGYASZTOTT EMBRIÓ SZÁLLÍTÁS CSERÉLT CIKLUSBAN
A petefészek nyugalmának (10 mm-nél kisebb tüszők) menstruációval történő hüvelyi ultrahangos vizsgálata után hormonpótló terápia ösztrogénnel (6 mg/nap orális ösztradiol-valerát - Progynova® vagy Progyluton®- vagy 150 ug/48 óra ösztradiol tapaszban - Evopad® ) a ciklus 2-3. napján kezdődik. A kezelés 10-15. napján ultrahangos vizsgálatot végeznek az endometrium növekedésének és a petefészek pihenésének felmérésére. Miután hüvelyi ultrahanggal megerősítették a méhnyálkahártya vastagságát ≥ 7 mm, a petefészkeket 10 mm-nél kisebb tüszőkkel, a vér ösztradiol szintjével >100 pg/ml és a szérum progeszteronnal < 1 ng/ml, a luteális fázis támogatása 400 mg mikronizált hüvelyi progeszteron beadásával kezdődik. 12 óránként, összesen 10 oltás, a felolvasztott euploid blasztociszta embriótranszfere előtt. Ugyanezen a napon. Ha a szérum progeszteron szintje az átadás napján kevesebb, mint 9,2 ng/ml, akkor ugyanazon a napon napi szubkután progeszteron injekciót (Prolutex®) adunk hozzá.
Eljárás: FAGYASZTOTT EMBRIÓ SZÁLLÍTÁS CSERÉLT CIKLUSBAN
A beavatkozó csoportot a szokásos klinikai gyakorlat szerint ösztrogén hormonpótló terápiával készítjük fel. A fagyasztott embriókat tíz dózis exogén progeszteron után helyezik át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preeclampsia előfordulása terhesség alatt.
Időkeret: 12 hónap
Preeclampsia jelenléte vagy hiánya terhesség alatt
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés terhesség alatt
Időkeret: 12 hónap
Vérzés jelenléte vagy hiánya terhesség alatt
12 hónap
Hipertónia terhesség alatt
Időkeret: 12 hónap
Hipertónia jelenléte vagy hiánya terhesség alatt
12 hónap
Eclampsia terhesség alatt
Időkeret: 12 hónap
Eclampsia jelenléte vagy hiánya terhesség alatt
12 hónap
Preeclampsia terhesség alatt
Időkeret: 12 hónap
Preeclampsia jelenléte vagy hiánya terhesség alatt
12 hónap
Retard intrauterin növekedés terhesség alatt
Időkeret: 12 hónap
A születéskor retardált intrauterin növekedés jelenléte vagy hiánya
12 hónap
A normoinszertált placenta korai leválása terhesség alatt
Időkeret: 12 hónap
A normoinszertált placenta korai leválása vagy hiánya terhesség alatt
12 hónap
II típusú cukorbetegség terhesség alatt
Időkeret: 12 hónap
II-es típusú cukorbetegség jelenléte vagy hiánya terhesség alatt
12 hónap
Segítség szindróma terhesség alatt
Időkeret: 12 hónap
Help szindróma jelenléte vagy hiánya a terhesség alatt
12 hónap
A magzatvíz térfogatának változása a terhesség alatt
Időkeret: 12 hónap
A magzatvíz térfogatának változása vagy hiánya a terhesség alatt
12 hónap
A membránok idő előtti szakadása terhesség alatt.
Időkeret: 12 hónap
A membránok korai idő előtti szakadásának jelenléte vagy hiánya terhesség alatt
12 hónap
Magzati halál
Időkeret: 12 hónap
A magzati halálozás jelenléte vagy hiánya születéskor.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Együttműködők

IVI Vigo
IVI Madrid
IVI Sevilla
IVI Barcelona
Hospital Universitario La Paz
IVI Bilbao
IVI Roma
IVI Mallorca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, Ivirma Valencia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1906-VLC-067-JB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel