Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luteumin läsnäolon tai poissaolon vaikutus preeklampsian ilmaantuvuuteen pakastetun alkionsiirron jälkeen (PREECLAM-2019)

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Avustettuun lisääntymiseen liittyvään preeklampsiariskiin vaikuttavien tekijöiden tunnistaminen voi parantaa äidin terveyttä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet lisääntyneen raskauden hypertensiivisten häiriöiden riskin koeputkihedelmöityksen jälkeen, erityisesti raskauksissa, jotka tapahtuvat hormonikorvaushoidon, kuten luovuttajan munan vastaanottajan ja jäädytetyn alkionsiirron aikana. Tämä riski voi johtua osittain siitä, kuinka paljon avustettu lisääntymishoito vaikuttaa äidin hormonaaliseen ympäristöön, kun keltarauhas on merkittävä lisääntymishormonien lähde. Toisaalta kylmäsäilötyt alkiot yleensä sulatetaan ja korvataan luonnollisessa tai hormonaalisesti manipuloidussa syklissä; tältä osin pakastetun alkion siirto liittyy parempaan perinataaliseen lopputulokseen koskien ennenaikaista syntymää ja alhaista syntymäpainoa, mutta korkeampi riski raskauden ikään ja makrosomiaan verrattuna tuoreeseen siirtoon. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, vaikuttaako keltarauhasen puuttuminen haitallisesti raskauteen ja analysoida, onko perinataalisissa tuloksissa eroja, jotka johtuvat eroista endometriumin valmisteluprotokollassa pakastealkionsiirtoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

591

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46015
        • IVI Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kaikki potilaat, jotka IVF-PGT-A-hoidon jälkeen omilla munasoluillaan esittävät euploidisen alkion siirtoa varten.
  • Yhden euploidisen alkion siirto

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtalainen tai runsas tupakointi (> 5 savuketta/päivä)
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Krooninen verenpainetauti
  • Preeklampsian historia aikaisemmissa raskauksissa
  • Kohdun kasvun viivästyminen ja istukan vajaatoiminta aikaisemmissa raskauksissa
  • Luovuttajan siittiöiden käyttö
  • Naisen ikä ≥44 vuotta
  • Naiset, joiden kuukautiskierto on yli 35 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: PAKASTETUN ALKION SIIRTO LUONNOLLISESSA SYKLIESSÄ
Kun munasarjojen lepo (follikkelit < 10 mm) on vahvistettu kuukautisilla emättimen ultraäänellä, suoritetaan luonnollisen syklin ultraäänikontrolli, joka indusoi ovulaation, kun havaitaan munarakkula, jonka koko on ≥ 17 mm ja kohdun limakalvo ≥ 7 mm. Seerumin estradioli- ja progesteroniarvot määritetään sinä päivänä. Tämä induktio suoritetaan ampullilla, jossa on 250 μg rHCG:tä (Ovitrelle®). Ovitrelle®-injektion jälkeen mikronisoidun emättimen progesteronin (Progeffik® tai Utrogestan®) antaminen 200 mg/12 tuntia ja 7 päivää injektion jälkeen, jäädytetyn euploidisen blastokystin sulatus ja siirto aloitetaan 48 tuntia myöhemmin.
Active Comparator: JÄÄDYTETTY ALKIOJEN SIIRTO KORVAUSSYKKLESSÄ
Kun munasarjojen lepo (follikkelit < 10 mm) on vahvistettu kuukautisilla emättimen ultraäänellä, hormonikorvaushoito estrogeeneillä (6 mg/vrk oraalista estradiolivaleraattia - Progynova® tai Progyluton®- tai 150 ug/48 h estradiolia laastareissa - Evopad® ) aloitetaan syklin 2-3 päivänä. Hoidon päivänä 10-15 suoritetaan ultraäänitutkimus kohdun limakalvon kasvun ja munasarjojen levon arvioimiseksi. Kun kohdun limakalvon paksuus ≥ 7 mm on vahvistettu emättimen ultraäänellä, munasarjat, joiden follikkelit ovat alle 10 mm, veren estradioli > 100 pg/ml ja seerumin progesteroni < 1 ng/ml, luteaalivaiheen tuki aloitetaan antamalla 400 mg mikronisoitua emättimen progesteronia 12 tunnin välein, yhteensä 10 pistosta, ennen sulatetun euploidisen blastokystan alkion siirtoa. samana päivänä. Jos seerumin progesteronitaso siirtopäivänä on alle 9,2 ng/ml, lisätään päivittäinen subkutaaninen progesteroniruiske (Prolutex®) samana päivänä.
Menettely: JÄÄDYTETTY ALKIOJEN SIIRTO KORVAUSSYKKLESSÄ
Interventioryhmä valmistellaan hormonikorvaushoidolla estrogeenilla tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Pakastetut alkiot siirretään kymmenen eksogeenisen progesteroniannoksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preeklampsian esiintyvyys raskauden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Preeklampsian esiintyminen tai puuttuminen raskauden aikana
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen raskauden aikana
12 kuukautta
Hypertensio raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hypertension esiintyminen tai puuttuminen raskauden aikana
12 kuukautta
Eklampsia raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eklampsian esiintyminen tai puuttuminen raskauden aikana
12 kuukautta
Preeklampsia raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Preeklampsian esiintyminen tai puuttuminen raskauden aikana
12 kuukautta
Kohdunsisäisen kasvun hidastuminen raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdunsisäisen kasvun hidastuminen tai puuttuminen syntymässä
12 kuukautta
Normoinsetoidun istukan ennenaikainen irtoaminen raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Normoinseroidun istukan ennenaikainen irtoaminen tai puuttuminen raskauden aikana
12 kuukautta
Tyypin II diabetes raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tyypin II diabeteksen esiintyminen tai puuttuminen raskauden aikana
12 kuukautta
Apua syndroomalle raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Help-oireyhtymän esiintyminen tai puuttuminen raskauden aikana
12 kuukautta
Lapsiveden tilavuuden muutokset raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lapsiveden tilavuuden muutosten olemassaolo tai puuttuminen raskauden aikana
12 kuukautta
Ennenaikainen kalvojen ennenaikainen repeämä raskauden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kalvojen ennenaikaisen ennenaikaisen repeämisen esiintyminen tai puuttuminen raskauden aikana
12 kuukautta
Sikiön kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sikiökuoleman esiintyminen tai puuttuminen syntymässä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Yhteistyökumppanit

IVI Vigo
IVI Madrid
IVI Sevilla
IVI Barcelona
Hospital Universitario La Paz
IVI Bilbao
IVI Roma
IVI Mallorca

Tutkijat

  • Päätutkija: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, IVIRMA Valencia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1906-VLC-067-JB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa