凍結胚移植後の子癇前症の発生における黄体の有無の影響 (PREECLAM-2019)
2024年3月21日 更新者：Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
生殖補助医療に関連する子癇前症のリスクに寄与する修正可能な要因を特定することで、母体の健康を改善できます。
最近の研究では、体外受精後の妊娠、特にドナー卵レシピエントや凍結胚移植などのホルモン補充療法中に発生する妊娠の高血圧性障害のリスクが増加することが示されています。
このリスクは、黄体が生殖ホルモンの主要な供給源である場合、生殖補助医療が母体のホルモン環境に影響を与える程度に部分的に起因する可能性があります。
一方、凍結保存された胚は通常、解凍され、自然なサイクルまたはホルモン操作されたサイクルで交換されます。この点で、凍結胚移植は、新鮮移植と比較して、早産と低出生体重に関するより良い周産期転帰と関連していますが、在胎週数と巨大児のリスクが高くなります。
私たちの研究の目的は、黄体の欠如が妊娠に悪影響を与えるかどうかを調査し、凍結胚移植の子宮内膜準備プロトコルの違いによる周産期の結果に違いがあるかどうかを分析することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
591
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD
- 電話番号：+34963050900
- メール：jose.bellver@ivirma.com
研究場所
-
-
-
Valencia、スペイン、46015
- IVI Valencia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 自分の卵母細胞を用いた IVF-PGT-A 治療後に、移植のために正倍体胚を提示するすべての患者。
- 単一の正倍体胚の移植
除外基準:
- 中度または多量の喫煙 (> 5 本/日)
- BMI≧30kg/m2
- 慢性高血圧症
- 過去の妊娠における子癇前症の病歴
- 過去の妊娠における子宮発育遅延および胎盤機能不全の病歴
- ドナー精子の使用
- 女性の年齢≧44歳
- 月経周期が35日以上の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：自然周期での凍結胚移植
経膣超音波で卵巣の休息（卵胞＜10mm）を月経で確認した後、自然周期の超音波制御を行い、サイズが17mm以上の排卵卵胞と7mm以上の子宮内膜が見つかれば排卵を誘発します。
血清エストラジオールとプロゲステロンの値は、その日に決定されます。
この誘導は、２５０μｇのｒＨＣＧ（Ｏｖｉｔｒｅｌｅ（登録商標））のアンプルを用いて行われる。
Ovitrelle® の注射後、微粉化プロゲステロン (Progeffik® または Utrogestan®) 200 mg/ 注射の 12 時間後および 7 日後に投与し、48 時間後に凍結正倍数体胚盤胞の解凍と移植を開始します。
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アクティブコンパレータ：代用周期での凍結胚移植
膣の超音波検査で月経のある卵巣の休息 (卵胞 < 10 mm) を確認した後、エストロゲン (6 mg/日の経口エストラジオールバレレート - Progynova® または Progyluton®- または 150 ug/48 時間のエストラジオールのパッチ - Evopad®) によるホルモン補充療法) は、サイクルの 2 ～ 3 日目に開始されます。
治療の10〜15日目に、子宮内膜の成長と卵巣の休息を評価するために超音波スキャンが行われます。
膣超音波検査で子宮内膜の厚さが 7mm 以上であること、卵胞が 10mm 未満の卵巣、血中エストラジオールが 100 pg/ml を超え、血清プロゲステロンが 1 ng/ml 未満であることを確認した後、微粉化された膣プロゲステロン 400 mg の投与から黄体期のサポートを開始します。解凍した正倍体胚盤胞の胚移植の前に、12時間ごとに合計10ショット。
同日。
移植日の血清プロゲステロン値が 9.2 ng/ml 未満の場合は、プロゲステロンの皮下注射 (Prolutex®) を同日に追加します。
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介入グループは、通常の臨床診療に従って、エストロゲンによるホルモン補充療法で準備されます。
凍結胚は、外因性プロゲステロンを 10 回投与した後に移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の子癇前症の発生率。
時間枠：12ヶ月
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妊娠中の子癇前症の有無
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠中の出血
時間枠：12ヶ月
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妊娠中の出血の有無
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12ヶ月
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妊娠中の高血圧
時間枠：12ヶ月
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妊娠中の高血圧の有無
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12ヶ月
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妊娠中の子癇
時間枠：12ヶ月
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妊娠中の子癇の有無
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12ヶ月
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妊娠中の子癇前症
時間枠：12ヶ月
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妊娠中の子癇前症の有無
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12ヶ月
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妊娠中の子宮内発育遅延
時間枠：12ヶ月
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出生時の子宮内発育遅延の有無
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12ヶ月
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妊娠中の正常挿入胎盤の早期剥離
時間枠：12ヶ月
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妊娠中の正常胎盤早期剥離の有無
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12ヶ月
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妊娠中のII型糖尿病
時間枠：12ヶ月
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妊娠中のII型糖尿病の有無
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12ヶ月
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妊娠中のヘルプシンドローム
時間枠：12ヶ月
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妊娠中のヘルプ症候群の有無
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12ヶ月
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妊娠中の羊水の量の変化
時間枠：12ヶ月
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妊娠中の羊水量の変化の有無
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12ヶ月
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妊娠中の膜の早産早期破裂。
時間枠：12ヶ月
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妊娠中の早発性破水症の有無
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12ヶ月
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胎児死亡
時間枠：12ヶ月
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出生時の胎児死亡の有無。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD、Ivirma Valencia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月16日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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