Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Corpus Luteum tilstedeværelse eller fravær i forekomsten af ​​præeklampsi efter frossen embryooverførsel (PREECLAM-2019)

21. marts 2024 opdateret af: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
At identificere modificerbare faktorer, der bidrager til præeklampsirisiko forbundet med assisteret reproduktion, kan forbedre moderens sundhed. Nylige undersøgelser har vist en øget risiko for hypertensive lidelser i graviditeten efter in vitro fertilisering, især for graviditeter, der forekommer under en hormonsubstitutionsterapi, såsom en modtager af et donoræg og en frossen embryooverførsel. Denne risiko kan til dels tilskrives den grad, hvormed den assisterede reproduktive behandling påvirker moderens hormonelle miljø, når corpus luteum er en væsentlig kilde til reproduktive hormoner. På den anden side bliver kryokonserverede embryoner sædvanligvis optøet og erstattet i en naturlig eller hormonelt manipuleret cyklus; på dette punkt er frossen embryooverførsel forbundet med et bedre perinatalt resultat med hensyn til for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men alligevel højere risiko for stor for gestationsalder og makrosomi sammenlignet med frisk overførsel. Formålet med vores undersøgelse er at undersøge, om fraværet af corpus luteum påvirker graviditeten negativt, og at analysere, om der er forskelle i de perinatale resultater på grund af forskelle i endometrieforberedelsesprotokollen for en frossen embryooverførsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

591

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46015
        • IVI Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alle patienter, der efter IVF-PGT-A behandling med egne oocytter præsenterer et euploid embryo til overførsel.
  • Overførsel af et enkelt euploid embryo

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller højt rygning (> 5 cigaretter om dagen)
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Kronisk hypertension
  • Historie med præeklampsi i tidligere graviditeter
  • Anamnese med forsinket livmodervækst og placenta insufficiens i tidligere graviditeter
  • Brug af donorsæd
  • Kvindens alder ≥44 år
  • Kvinder med menstruationscyklus længere end 35 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: FROSEN EMBRYOOVERFØRSEL I NATURLIG CYKUS
Efter bekræftelse af ovariehvile (follikler < 10 mm) med menstruation ved hjælp af vaginal ultralyd, vil der blive udført en ultralydskontrol af den naturlige cyklus, hvilket inducerer ægløsning, når der findes en ægløsningsfollikel med størrelse ≥ 17 mm og et endometrium ≥ 7 mm. Serum østradiol og progesteron værdier vil blive bestemt den dag. Denne induktion vil blive udført med en ampul på 250 μg rHCG (Ovitrelle®). Efter injektionen af ​​Ovitrelle® vil indgivelsen af ​​mikroniseret vaginalt progesteron (Progeffik® eller Utrogestan®) 200 mg/12 timer og 7 dage efter injektionen, optøning og overførsel af en frossen euploid blastocyst begynde 48 timer senere.
Aktiv komparator: FROSEN EMBRYOOVERFØRSEL I ERSTATNINGSCYKLUS
Efter bekræftelse af ovariehvile (follikler < 10 mm) med menstruation ved vaginal ultralyd, hormonsubstitutionsbehandling med østrogener (6 mg/dag oral østradiolvalerat - Progynova® eller Progyluton®- eller 150 ug/48 timer østradiol i plastre - Evopad® ) vil blive startet på dag 2-3 i cyklussen. På dag 10-15 af behandlingen vil der blive udført en ultralydsskanning for at vurdere endometrievækst og ovariehvile. Efter bekræftelse af en endometrietykkelse ≥ 7 mm ved vaginal ultralyd, æggestokke med follikler mindre end 10 mm, blodestradiol >100 pg/ml og serumprogesteron < 1 ng/ml, vil lutealfasestøtte begynde med administration af 400 mg mikroniseret vaginalt progesteron hver 12. time, i alt 10 skud, før embryooverførsel af en optøet euploid blastocyst. samme dag. Hvis niveauet af serumprogesteron på overførselsdagen er mindre end 9,2 ng/ml, tilsættes en daglig injektion af subkutan progesteron (Prolutex®) samme dag.
Procedure: FROSEN EMBRYOOVERFØRSEL I ERSTATNINGSCYKLUS
Interventionsgruppen vil blive forberedt med hormonsubstitutionsbehandling med østrogener i henhold til sædvanlig klinisk praksis. Frosne embryoner vil blive overført efter ti doser af eksogent progesteron.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af præeklampsi under graviditet.
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af præeklampsi under graviditet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af blødning under graviditet
12 måneder
Hypertension under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af hypertension under graviditet
12 måneder
Eklampsi under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af eklampsi under graviditet
12 måneder
Præeklampsi under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af præeklampsi under graviditet
12 måneder
Forsinket intrauterin vækst under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af retarderet intrauterin vækst ved fødslen
12 måneder
For tidlig løsrivelse af normoinserted placenta under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af for tidlig løsrivelse af normoinserted placenta under graviditet
12 måneder
Type II-diabetes under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af type II-diabetes under graviditet
12 måneder
Hjælp Syndrome under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af hjælpesyndrom under graviditet
12 måneder
Ændringer i volumen af ​​fostervandet under graviditeten
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af ændringer i volumen af ​​fostervandet under graviditeten
12 måneder
For tidligt for tidligt brud af membraner under graviditet.
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af for tidligt tidligt brud på membraner under graviditet
12 måneder
Fosterdød
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af fosterdød ved fødslen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Samarbejdspartnere

IVI Vigo
IVI Madrid
IVI Sevilla
IVI Barcelona
Hospital Universitario La Paz
IVI Bilbao
IVI Roma
IVI Mallorca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, IVIRMA Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1906-VLC-067-JB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner