Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av Corpus Luteum tilstedeværelse eller fravær i forekomsten av svangerskapsforgiftning etter frossen embryooverføring (PREECLAM-2019)

21. mars 2024 oppdatert av: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Å identifisere modifiserbare faktorer som bidrar til svangerskapsforgiftningsrisiko forbundet med assistert befruktning kan forbedre mødres helse. Nyere studier har vist en økt risiko for hypertensive svangerskapsforstyrrelser etter in vitro-fertilisering, spesielt for graviditeter som oppstår under en hormonsubstitusjonsterapi, for eksempel en donoreggmottaker og en frossen embryooverføring. Denne risikoen kan delvis tilskrives i hvilken grad den assisterte reproduksjonsbehandlingen påvirker mors hormonmiljø, når corpus luteum er en viktig kilde til reproduktive hormoner. På den annen side blir kryokonserverte embryoer vanligvis tint og erstattet i en naturlig eller hormonelt manipulert syklus; på dette punktet er frossen embryooverføring assosiert med bedre perinatalt utfall angående prematur fødsel og lav fødselsvekt, men høyere risiko for stor for svangerskapsalder og makrosomi sammenlignet med fersk overføring. Målet med vår studie er å undersøke om fraværet av corpus luteum påvirker graviditeten negativt og å analysere om det er forskjeller i de perinatale utfallene på grunn av forskjeller i endometrieforberedelsesprotokollen for en frossen embryooverføring.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

591

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46015
        • IVI Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alle pasienter som etter IVF-PGT-A behandling med egne oocytter presenterer et euploid embryo for overføring.
  • Overføring av et enkelt euploid embryo

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller mye røyking (> 5 sigaretter/dag)
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Kronisk hypertensjon
  • Historie med svangerskapsforgiftning i tidligere svangerskap
  • Anamnese med forsinket livmorvekst og placentainsuffisiens i tidligere svangerskap
  • Bruk av donorsæd
  • Kvinnens alder ≥44 år
  • Kvinner med menstruasjonssyklus lengre enn 35 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: FROSEN EMBRYOOVERFØRING I NATURLIG SYKLUS
Etter bekreftelse av eggstokkhvile (follikler < 10 mm) med menstruasjon ved hjelp av vaginal ultralyd, vil en ultralydkontroll av den naturlige syklusen bli utført, som induserer eggløsning når en eggløsningsfollikkel med størrelse ≥ 17 mm og et endometrium ≥ 7 mm blir funnet. Serum østradiol- og progesteronverdier vil bli bestemt den dagen. Denne induksjonen vil bli utført med en ampulle på 250 μg rHCG (Ovitrelle®). Etter injeksjonen av Ovitrelle®, vil administrering av mikronisert vaginalt progesteron (Progeffik® eller Utrogestan®) 200 mg/12 timer og 7 dager etter injeksjonen, tining og overføring av en frossen euploid blastocyst begynne 48 timer senere.
Aktiv komparator: FROSEN EMBRYOOVERFØRING I ERSTATTET SYKLUS
Etter bekreftelse av eggstokkhvile (follikler < 10 mm) med menstruasjon ved vaginal ultralyd, hormonbehandling med østrogener (6 mg/dag oral østradiolvalerat - Progynova® eller Progyluton®- eller 150 ug/48 timer østradiol i plaster - Evopad® ) vil bli startet på dag 2-3 av syklusen. På dag 10-15 av behandlingen vil det bli utført en ultralydsskanning for å vurdere endometrievekst og eggstokkhvile. Etter bekreftelse av endometrietykkelse ≥ 7 mm ved vaginal ultralyd, eggstokker med follikler mindre enn 10 mm, blodøstradiol >100 pg/ml og serumprogesteron < 1 ng/ml, vil lutealfasestøtte starte med administrering av 400 mg mikronisert vaginalt progesteron hver 12. time, totalt 10 skudd, før embryooverføring av en tint euploid blastocyst. samme dag. Hvis nivået av serumprogesteron på overføringsdagen er mindre enn 9,2 ng/ml, vil en daglig injeksjon av subkutant progesteron (Prolutex®) tilsettes samme dag.
Fremgangsmåte: FROSEN EMBRYOOVERFØRING I ERSTATTET SYKLUS
Intervensjonsgruppen vil forberedes med hormonsubstitusjonsbehandling med østrogener i henhold til vanlig klinisk praksis. Frosne embryoer vil bli overført etter ti doser eksogent progesteron.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av svangerskapsforgiftning under graviditet.
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av svangerskapsforgiftning under graviditet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av blødning under graviditet
12 måneder
Hypertensjon under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av hypertensjon under graviditet
12 måneder
Eklampsi under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av eklampsi under graviditet
12 måneder
Preeklampsi under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av svangerskapsforgiftning under graviditet
12 måneder
Forsinket intrauterin vekst under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av forsinket intrauterin vekst ved fødselen
12 måneder
Prematur løsrivelse av normert placenta under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av for tidlig løsrivelse av normalinnsatt placenta under graviditet
12 måneder
Type II diabetes under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av type II diabetes under graviditet
12 måneder
Hjelp syndrom under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av hjelpesindrom under graviditet
12 måneder
Endringer i volumet av fostervannet under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av endringer i volumet av fostervannet under graviditet
12 måneder
Prematur prematur ruptur av membraner under graviditet.
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av prematur prematur ruptur av membraner under graviditet
12 måneder
Fosterdød
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av fosterdød ved fødselen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Samarbeidspartnere

IVI Vigo
IVI Madrid
IVI Sevilla
IVI Barcelona
Hospital Universitario La Paz
IVI Bilbao
IVI Roma
IVI Mallorca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, IVIRMA Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1906-VLC-067-JB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preeklampsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere