- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04092829
Impact van aanwezigheid of afwezigheid van corpus luteum bij de incidentie van pre-eclampsie na overdracht van ingevroren embryo's (PREECLAM-2019)
21 maart 2024 bijgewerkt door: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Het identificeren van beïnvloedbare factoren die bijdragen aan het risico op pre-eclampsie dat gepaard gaat met geassisteerde voortplanting, kan de gezondheid van de moeder verbeteren.
Recente onderzoeken hebben een verhoogd risico op hypertensieve zwangerschapsstoornissen na in-vitrofertilisatie aangetoond, met name voor zwangerschappen die optreden tijdens een hormoonvervangingstherapie, zoals een donoreicelontvanger en een ingevroren embryotransfer.
Dit risico kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de mate waarin de geassisteerde voortplantingsbehandeling de maternale hormonale omgeving beïnvloedt, wanneer het corpus luteum een belangrijke bron van voortplantingshormonen is.
Aan de andere kant worden ingevroren embryo's meestal ontdooid en teruggeplaatst in een natuurlijke of hormonaal gemanipuleerde cyclus; op dit punt wordt ingevroren embryotransfer geassocieerd met een betere perinatale uitkomst met betrekking tot vroeggeboorte en een laag geboortegewicht, maar toch een hoger risico op grote zwangerschapsduur en macrosomie in vergelijking met nieuwe transfer.
Het doel van onze studie is om te onderzoeken of de afwezigheid van corpus luteum een nadelige invloed heeft op de zwangerschap en om te analyseren of er verschillen zijn in de perinatale uitkomsten als gevolg van verschillen in het endometriumvoorbereidingsprotocol voor een ingevroren embryotransfer.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
591
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD
- Telefoonnummer: +34963050900
- E-mail: jose.bellver@ivirma.com
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46015
- IVI Valencia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Alle patiënten die na een IVF-PGT-A-behandeling met hun eigen eicellen een euploïd embryo aanbieden voor terugplaatsing.
- Overdracht van een enkel euploïde embryo
Uitsluitingscriteria:
- Matig of veel roken (> 5 sigaretten/dag)
- BMI ≥30 kg/m2
- Chronische hypertensie
- Geschiedenis van pre-eclampsie bij eerdere zwangerschappen
- Geschiedenis van vertraagde baarmoedergroei en placenta-insufficiëntie bij eerdere zwangerschappen
- Gebruik van donorsperma
- Leeftijd vrouw ≥44 jaar
- Vrouwen met menstruatiecycli langer dan 35 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: BEVROREN EMBRYO OVERDRACHT IN NATUURLIJKE CYCLUS
Na bevestiging van ovariële rust (follikels < 10 mm) met menstruatie door middel van vaginale echografie, zal een echografische controle van de natuurlijke cyclus worden uitgevoerd, waarbij ovulatie wordt geïnduceerd wanneer een ovulatoire follikel met een grootte ≥ 17 mm en een endometrium ≥ 7 mm wordt gevonden.
Serum estradiol- en progesteronwaarden worden die dag bepaald.
Deze inductie wordt uitgevoerd met een ampul van 250 μg rHCG (Ovitrelle®).
Na de injectie van Ovitrelle®, de toediening van gemicroniseerd vaginaal progesteron (Progeffik® of Utrogestan®) 200 mg/12 uur en 7 dagen na de injectie, zal het ontdooien en het overbrengen van een bevroren euploïde blastocyst 48 uur later beginnen.
|
|
Actieve vergelijker: BEVROREN EMBRYO OVERDRACHT IN VERVANGEN CYCLUS
Na bevestiging van ovariële rust (follikels < 10 mm) met menstruatie door vaginale echografie, hormoonsubstitutietherapie met oestrogenen (6 mg / dag oraal oestradiolvaleraat - Progynova® of Progyluton® - of 150 ug / 48 uur oestradiol in pleisters - Evopad® ) wordt gestart op dag 2-3 van de cyclus.
Op dag 10-15 van de behandeling zal een echografie worden uitgevoerd om de groei van het endometrium en de rust van de eierstokken te beoordelen.
Na bevestiging van een endometriumdikte ≥ 7 mm door middel van vaginale echografie, eierstokken met follikels kleiner dan 10 mm, oestradiol in het bloed > 100 pg/ml en serumprogesteron < 1 ng/ml, zal de ondersteuning van de luteale fase beginnen met de toediening van 400 mg gemicroniseerd vaginaal progesteron elke 12 uur, in totaal 10 injecties, voorafgaand aan de embryotransfer van een ontdooide euploïde blastocyst.
dezelfde dag.
Als het niveau van serum progesteron op de dag van overdracht lager is dan 9,2 ng/ml, zal op dezelfde dag een dagelijkse injectie van subcutaan progesteron (Prolutex®) worden toegevoegd.
|
De interventiegroep zal worden voorbereid met hormoonvervangende therapie met oestrogenen volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Ingevroren embryo's worden teruggeplaatst na tien doses exogeen progesteron.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van pre-eclampsie tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan- of afwezigheid van pre-eclampsie tijdens de zwangerschap
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeden tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan- of afwezigheid van bloedingen tijdens de zwangerschap
|
12 maanden
|
Hypertensie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van hypertensie tijdens de zwangerschap
|
12 maanden
|
Eclampsie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan- of afwezigheid van eclampsie tijdens de zwangerschap
|
12 maanden
|
Pre-eclampsie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van pre-eclampsie tijdens de zwangerschap
|
12 maanden
|
Vertraagde intra-uteriene groei tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van vertraagde intra-uteriene groei bij de geboorte
|
12 maanden
|
Voortijdige loslating van de normo-ingebrachte placenta tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van voortijdige loslating van de normo-ingebrachte placenta tijdens de zwangerschap
|
12 maanden
|
Diabetes type II tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van diabetes type II tijdens de zwangerschap
|
12 maanden
|
Help Sindrome tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan- of afwezigheid van Help Sindrome tijdens de zwangerschap
|
12 maanden
|
Veranderingen in het volume van het vruchtwater tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van veranderingen in het volume van het vruchtwater tijdens de zwangerschap
|
12 maanden
|
Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen tijdens de zwangerschap
|
12 maanden
|
Foetale dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van foetale dood bij de geboorte.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, Ivirma Valencia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1906-VLC-067-JB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie
-
Cedars-Sinai Medical CenterThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers FranceVoltooidRisicobeoordeling van pre-eclampsie: evaluatie van cut-offs om stratificatie te verbeteren (PRAECIS)Zwangerschapshypertensie | Pre-eclampsie Ernstig | Pre-eclampsie en eclampsie | Chronische hypertensie in verloskundige context | Gesuperponeerde pre-eclampsie | Pre-eclampsie MildVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityVoltooid
-
MemorialCare Health SystemNog niet aan het wervenPre-eclampsie | Pre-eclampsie Postpartum | Pre-eclampsie Ernstig | Pre-eclampsie Mild
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OnbekendErnstige pre-eclampsie | Milde pre-eclampsieKalkoen
-
University Medical Centre LjubljanaVoltooidPre-eclampsie Postpartum | Pre-eclampsie ErnstigSlovenië
-
Erasme University HospitalVoltooidPre-anesthetisch consultBelgië
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of North CarolinaIngetrokken
-
Christiana Care Health ServicesActief, niet wervendPre-eclampsie | Pre-eclampsie | Preterm | Pre-eclampsie Ernstig | Pre-eclampsie tweede trimester | Pre-eclampsie die de bevalling compliceert | Pre-eclampsie PuerperiumVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Werving
-
Chang Gung UniversityWervingPre-kwetsbare ouderenTaiwan
Klinische onderzoeken op BEVROREN EMBRYO OVERDRACHT IN VERVANGEN CYCLUS
-
Dubai Fertility CenterWervingOnvruchtbaarheid, vrouwVerenigde Arabische Emiraten
-
Institut Universitari DexeusBeëindigdOnvruchtbaarheidSpanje
-
Iakentro Fertility CentreVoltooidZwangerschap | IVFGriekenland
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidVerloskundige complicatie | Niet-obstructieve azoöspermie | Obstructieve azoöspermie
-
IgenomixVoltooidEndometriale ontvankelijkheidSpanje, België, Brazilië, Bulgarije, Japan, Panama, Kalkoen
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidProgesteron | Embryo-overdracht | KUNST | Vrouwelijke onvruchtbaarheidItalië
-
Al-Azhar UniversityVoltooidOnvruchtbaarheid
-
Acibadem UniversityOnbekendOnvruchtbaarheid, vrouwKalkoen
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigdMyelodysplastische syndromen | Leukemie, myelomonocytische, chronische | Myelodysplasie | Myelomonocytisch
-
AGO Study GroupVoltooidEpitheliale eierstokkankerDuitsland