냉동 배아 이식 후 자간전증 발병에서 황체 존재 또는 부재의 영향 (PREECLAM-2019)
2024년 3월 21일 업데이트: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
보조 생식과 관련된 자간전증 위험에 기여하는 수정 가능한 요인을 식별하면 산모의 건강을 개선할 수 있습니다.
최근 연구에 따르면 체외 수정 후 임신의 고혈압 장애, 특히 난자 기증 및 냉동 배아 이식과 같은 호르몬 대체 요법 중에 발생하는 임신의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.
이러한 위험은 황체가 생식 호르몬의 주요 공급원인 경우 보조 생식 치료가 산모의 호르몬 환경에 영향을 미치는 정도에 부분적으로 기인할 수 있습니다.
반면에, 냉동보존된 배아는 일반적으로 해동되고 자연적 또는 호르몬 조작 주기로 대체됩니다. 이 점에서 냉동 배아 이식은 조산 및 저체중아와 관련하여 더 나은 주산기 결과와 관련이 있지만 신선 이식에 비해 재태 연령 및 거구증 위험이 더 높습니다.
본 연구의 목적은 황체의 부재가 임신에 악영향을 미치는지 알아보고 냉동배아 이식을 위한 자궁내막 준비 프로토콜의 차이로 인해 주산기 예후에 차이가 있는지 분석하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
591
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46015
- IVI Valencia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 자신의 난모세포로 IVF-PGT-A 치료를 받은 후 이식을 위해 정배수체 배아를 제시하는 모든 환자.
- 단일 정배수체 배아의 이식
제외 기준:
- 중간 또는 높은 흡연(> 5개비/일)
- BMI ≥30kg/m2
- 만성 고혈압
- 이전 임신에서 자간전증의 병력
- 이전 임신에서 지연된 자궁 성장 및 태반 기능 부전의 병력
- 기증자 정자 사용
- 여성의 나이 ≥44세
- 월경주기가 35일 이상인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 자연 주기로 냉동 배아 이식
질초음파를 통해 월경 중 난소휴식(난포<10mm)을 확인한 후 자연주기의 초음파 조절을 시행하여 배란난포가 17mm 이상, 자궁내막이 7mm 이상 발견되면 배란을 유도합니다.
혈청 에스트라디올 및 프로게스테론 값은 그날 결정됩니다.
이 유도는 250μg의 rHCG(Ovitrelle®) 앰플로 수행됩니다.
Ovitrelle® 주사 후 미분화된 질 프로게스테론(Progeffik® 또는 Utrogestan®) 200mg/12시간 및 7일 투여 후 동결 정배수체 배반포의 해동 및 이동은 48시간 후에 시작됩니다.
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활성 비교기: 대체 주기로 냉동 배아 이식
질 초음파로 월경과 함께 난소 휴식(난포 < 10 mm)을 확인한 후, 에스트로겐을 이용한 호르몬 대체 요법(경구용 에스트라디올 발레레이트 6mg/일 - Progynova® 또는 Progyluton®- 또는 패치 내 에스트라디올 150ug/48h - Evopad® ) 주기의 2-3일째에 시작됩니다.
치료 10-15일째에 자궁내막 성장 및 난소 휴식을 평가하기 위해 초음파 스캔이 수행됩니다.
질 초음파로 자궁내막 두께 ≥ 7mm, 난포가 10mm 미만, 혈액 에스트라디올 >100 pg/ml 및 혈청 프로게스테론 < 1 ng/ml을 가진 난소를 확인한 후, 미세화된 질 프로게스테론 400 mg 투여로 황체기 지원을 시작합니다. 해동된 정배수체 배반포의 배아 이식 전 12시간마다 총 10회 주사.
같은 날.
이송 당일 혈청 프로게스테론 수치가 9.2 ng/ml 미만인 경우 같은 날 피하 프로게스테론(Prolutex®) 매일 주사가 추가됩니다.
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중재군은 일반적인 임상 실습에 따라 에스트로겐을 사용한 호르몬 대체 요법으로 준비됩니다.
냉동 배아는 외인성 프로게스테론을 10회 투여한 후 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 자간전증의 발병률.
기간: 12 개월
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임신 중 자간전증의 유무
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 출혈
기간: 12 개월
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임신 중 출혈 유무
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12 개월
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임신 중 고혈압
기간: 12 개월
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임신 중 고혈압의 유무
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12 개월
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임신 중 자간증
기간: 12 개월
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임신 중 자간증의 유무
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12 개월
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임신 중 자간전증
기간: 12 개월
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임신 중 자간전증의 유무
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12 개월
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임신 중 자궁 내 성장 지연
기간: 12 개월
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출생 시 지연된 자궁 내 성장의 유무
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12 개월
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임신 중 정상 삽입된 태반의 조기 박리
기간: 12 개월
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임신 중 정상 삽입된 태반의 조기 박리 유무
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12 개월
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임신 중 제2형 당뇨병
기간: 12 개월
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임신 중 제2형 당뇨병의 유무
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12 개월
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임신 중 신드롬 도움말
기간: 12 개월
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임신 중 Help Sindrome의 유무
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12 개월
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임신 중 양수량의 변화
기간: 12 개월
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임신 중 양수량의 변화 유무
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12 개월
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임신 중 조기 양막 파열.
기간: 12 개월
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임신 중 조기 양막 파열의 유무
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12 개월
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태아 사망
기간: 12 개월
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출생 시 태아 사망의 유무.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, IVIRMA Valencia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1906-VLC-067-JB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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