- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04092829
Effekten av Corpus Luteum närvaro eller frånvaro i förekomsten av havandeskapsförgiftning efter fryst embryoöverföring (PREECLAM-2019)
21 mars 2024 uppdaterad av: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Att identifiera modifierbara faktorer som bidrar till risken för preeklampsi i samband med assisterad befruktning kan förbättra mödrans hälsa.
Nyligen genomförda studier har visat en ökad risk för hypertensiva störningar av graviditeten efter provrörsbefruktning, särskilt för graviditeter som inträffar under en hormonersättningsterapi som en donatoräggmottagare och en frusen embryoöverföring.
Denna risk kan delvis hänföras till i vilken grad den assisterade reproduktionsbehandlingen påverkar moderns hormonella miljö, när gulkroppen är en viktig källa till reproduktiva hormoner.
Å andra sidan tinas kryokonserverade embryon vanligtvis och ersätts i en naturlig eller hormonellt manipulerad cykel; på denna punkt är fryst embryoöverföring associerat med bättre perinatalt resultat när det gäller för tidig födsel och låg födelsevikt men ändå högre risk för stor för gestationsålder och makrosomi jämfört med ny överföring.
Syftet med vår studie är att undersöka om frånvaron av gulkroppen negativt påverkar graviditeten och att analysera om det finns skillnader i de perinatala resultaten på grund av skillnader i endometrieberedningsprotokollet för en fryst embryoöverföring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
591
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- IVI Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Alla patienter som efter IVF-PGT-A-behandling med egna oocyter presenterar ett euploid embryo för överföring.
- Överföring av ett enda euploid embryo
Exklusions kriterier:
- Måttlig eller hög rökning (> 5 cigaretter/dag)
- BMI ≥30 kg/m2
- Kronisk hypertoni
- Historik av havandeskapsförgiftning under tidigare graviditeter
- Historik med försenad livmodertillväxt och placentainsufficiens under tidigare graviditeter
- Användning av donatorspermier
- Kvinnans ålder ≥44 år
- Kvinnor med menstruationscykler längre än 35 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: FRYST EMBRYOÖVERFÖRING I NATURLIG CYKEL
Efter att ha bekräftat äggstocksvila (folliklar < 10 mm) med menstruation med hjälp av vaginalt ultraljud, kommer en ultraljudskontroll av den naturliga cykeln att utföras, vilket inducerar ägglossning när en ägglossningsfollikel av storlek ≥ 17 mm och ett endometrium ≥ 7 mm hittas.
Serumvärden för östradiol och progesteron kommer att bestämmas den dagen.
Denna induktion kommer att utföras med en ampull med 250 μg rHCG (Ovitrelle®).
Efter injektionen av Ovitrelle® kommer administreringen av mikroniserat vaginalt progesteron (Progeffik® eller Utrogestan®) 200 mg/12 timmar och 7 dagar efter injektionen, upptining och överföring av en frusen euploid blastocyst att börja 48 timmar senare.
|
|
Aktiv komparator: FRYST EMBRYOÖVERFÖRING I ERSÄTTNINGSCYKEL
Efter bekräftad äggstocksvila (folliklar < 10 mm) med menstruation med vaginalt ultraljud, hormonbehandling med östrogener (6 mg/dag oralt östradiolvalerat - Progynova® eller Progyluton®- eller 150 ug/48 timmar östradiol i plåster - Evopad® ) kommer att startas dag 2-3 av cykeln.
På dag 10-15 av behandlingen kommer en ultraljudsundersökning att göras för att bedöma endometrietillväxt och äggstocksvila.
Efter att ha bekräftat en endometrietjocklek ≥ 7 mm med vaginalt ultraljud, äggstockar med folliklar mindre än 10 mm, blodestradiol >100 pg/ml och serumprogesteron < 1 ng/ml, kommer lutealfasstödet att börja med administrering av 400 mg mikroniserat vaginalt progesteron var 12:e timme, totalt 10 skott, före embryoöverföring av en tinad euploid blastocyst.
samma dag.
Om nivån av serumprogesteron på överföringsdagen är mindre än 9,2 ng/ml, tillsätts en daglig injektion av subkutant progesteron (Prolutex®) samma dag.
|
Interventionsgruppen kommer att förberedas med hormonersättningsterapi med östrogener enligt vanlig klinisk praxis.
Frysta embryon kommer att överföras efter tio doser av exogent progesteron.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av havandeskapsförgiftning under graviditeten.
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro eller frånvaro av havandeskapsförgiftning under graviditeten
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blödning under graviditeten
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro eller frånvaro av blödning under graviditeten
|
12 månader
|
Hypertoni under graviditeten
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro eller frånvaro av hypertoni under graviditet
|
12 månader
|
Eklampsi under graviditeten
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro eller frånvaro av eklampsi under graviditet
|
12 månader
|
Preeklampsi under graviditeten
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro eller frånvaro av havandeskapsförgiftning under graviditeten
|
12 månader
|
Försenad intrauterin tillväxt under graviditeten
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro eller frånvaro av försenad intrauterin tillväxt vid födseln
|
12 månader
|
För tidig avlossning av normoinsatt placenta under graviditeten
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro eller frånvaro av för tidig avlossning av normoinsatt placenta under graviditeten
|
12 månader
|
Typ II-diabetes under graviditeten
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro eller frånvaro av typ II-diabetes under graviditeten
|
12 månader
|
Hjälp Sindrom under graviditeten
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro eller frånvaro av hjälpsyndrom under graviditet
|
12 månader
|
Förändringar i fostervattenvolymen under graviditeten
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro eller frånvaro av förändringar i fostervattenvolymen under graviditeten
|
12 månader
|
För tidig för tidig ruptur av hinnor under graviditeten.
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro eller frånvaro av för tidig prematur membranruptur under graviditeten
|
12 månader
|
Fosterdöd
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro eller frånvaro av fosterdöd vid födseln.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, Ivirma Valencia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2019
Första postat (Faktisk)
17 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1906-VLC-067-JB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Preeklampsi
-
Penn State UniversityRekrytering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringSexarbete | Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
Chang Gung UniversityRekrytering
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Avslutad
-
University of WashingtonAvslutadPre-induktion Cervikal mognad
-
Erasme University HospitalAvslutadPre-anestetisk konsultationBelgien
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
University Hospital, EssenRekryteringPre-terminal cancerTyskland