Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Corpus Luteum närvaro eller frånvaro i förekomsten av havandeskapsförgiftning efter fryst embryoöverföring (PREECLAM-2019)

Att identifiera modifierbara faktorer som bidrar till risken för preeklampsi i samband med assisterad befruktning kan förbättra mödrans hälsa. Nyligen genomförda studier har visat en ökad risk för hypertensiva störningar av graviditeten efter provrörsbefruktning, särskilt för graviditeter som inträffar under en hormonersättningsterapi som en donatoräggmottagare och en frusen embryoöverföring. Denna risk kan delvis hänföras till i vilken grad den assisterade reproduktionsbehandlingen påverkar moderns hormonella miljö, när gulkroppen är en viktig källa till reproduktiva hormoner. Å andra sidan tinas kryokonserverade embryon vanligtvis och ersätts i en naturlig eller hormonellt manipulerad cykel; på denna punkt är fryst embryoöverföring associerat med bättre perinatalt resultat när det gäller för tidig födsel och låg födelsevikt men ändå högre risk för stor för gestationsålder och makrosomi jämfört med ny överföring. Syftet med vår studie är att undersöka om frånvaron av gulkroppen negativt påverkar graviditeten och att analysera om det finns skillnader i de perinatala resultaten på grund av skillnader i endometrieberedningsprotokollet för en fryst embryoöverföring.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

591

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Valencia, Spanien, 46015
        • IVI Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Alla patienter som efter IVF-PGT-A-behandling med egna oocyter presenterar ett euploid embryo för överföring.
  • Överföring av ett enda euploid embryo

Exklusions kriterier:

  • Måttlig eller hög rökning (> 5 cigaretter/dag)
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Kronisk hypertoni
  • Historik av havandeskapsförgiftning under tidigare graviditeter
  • Historik med försenad livmodertillväxt och placentainsufficiens under tidigare graviditeter
  • Användning av donatorspermier
  • Kvinnans ålder ≥44 år
  • Kvinnor med menstruationscykler längre än 35 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: FRYST EMBRYOÖVERFÖRING I NATURLIG CYKEL
Efter att ha bekräftat äggstocksvila (folliklar < 10 mm) med menstruation med hjälp av vaginalt ultraljud, kommer en ultraljudskontroll av den naturliga cykeln att utföras, vilket inducerar ägglossning när en ägglossningsfollikel av storlek ≥ 17 mm och ett endometrium ≥ 7 mm hittas. Serumvärden för östradiol och progesteron kommer att bestämmas den dagen. Denna induktion kommer att utföras med en ampull med 250 μg rHCG (Ovitrelle®). Efter injektionen av Ovitrelle® kommer administreringen av mikroniserat vaginalt progesteron (Progeffik® eller Utrogestan®) 200 mg/12 timmar och 7 dagar efter injektionen, upptining och överföring av en frusen euploid blastocyst att börja 48 timmar senare.
Aktiv komparator: FRYST EMBRYOÖVERFÖRING I ERSÄTTNINGSCYKEL
Efter bekräftad äggstocksvila (folliklar < 10 mm) med menstruation med vaginalt ultraljud, hormonbehandling med östrogener (6 mg/dag oralt östradiolvalerat - Progynova® eller Progyluton®- eller 150 ug/48 timmar östradiol i plåster - Evopad® ) kommer att startas dag 2-3 av cykeln. På dag 10-15 av behandlingen kommer en ultraljudsundersökning att göras för att bedöma endometrietillväxt och äggstocksvila. Efter att ha bekräftat en endometrietjocklek ≥ 7 mm med vaginalt ultraljud, äggstockar med folliklar mindre än 10 mm, blodestradiol >100 pg/ml och serumprogesteron < 1 ng/ml, kommer lutealfasstödet att börja med administrering av 400 mg mikroniserat vaginalt progesteron var 12:e timme, totalt 10 skott, före embryoöverföring av en tinad euploid blastocyst. samma dag. Om nivån av serumprogesteron på överföringsdagen är mindre än 9,2 ng/ml, tillsätts en daglig injektion av subkutant progesteron (Prolutex®) samma dag.
Interventionsgruppen kommer att förberedas med hormonersättningsterapi med östrogener enligt vanlig klinisk praxis. Frysta embryon kommer att överföras efter tio doser av exogent progesteron.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av havandeskapsförgiftning under graviditeten.
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av havandeskapsförgiftning under graviditeten
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning under graviditeten
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av blödning under graviditeten
12 månader
Hypertoni under graviditeten
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av hypertoni under graviditet
12 månader
Eklampsi under graviditeten
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av eklampsi under graviditet
12 månader
Preeklampsi under graviditeten
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av havandeskapsförgiftning under graviditeten
12 månader
Försenad intrauterin tillväxt under graviditeten
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av försenad intrauterin tillväxt vid födseln
12 månader
För tidig avlossning av normoinsatt placenta under graviditeten
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av för tidig avlossning av normoinsatt placenta under graviditeten
12 månader
Typ II-diabetes under graviditeten
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av typ II-diabetes under graviditeten
12 månader
Hjälp Sindrom under graviditeten
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av hjälpsyndrom under graviditet
12 månader
Förändringar i fostervattenvolymen under graviditeten
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av förändringar i fostervattenvolymen under graviditeten
12 månader
För tidig för tidig ruptur av hinnor under graviditeten.
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av för tidig prematur membranruptur under graviditeten
12 månader
Fosterdöd
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av fosterdöd vid födseln.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, Ivirma Valencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Första postat (Faktisk)

17 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi

3
Prenumerera