Vliv přítomnosti nebo nepřítomnosti žlutého tělíska na výskyt preeklampsie po přenosu zmrazeného embrya (PREECLAM-2019)
21. března 2024 aktualizováno: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Identifikace ovlivnitelných faktorů, které přispívají k riziku preeklampsie spojené s asistovanou reprodukcí, může zlepšit zdraví matek.
Nedávné studie prokázaly zvýšené riziko hypertenzních poruch těhotenství po oplodnění in vitro, zejména u těhotenství, ke kterému dochází během hormonální substituční terapie, jako je příjemce vajíčka od dárce a přenos zmrazeného embrya.
Toto riziko lze částečně přičíst míře, v jaké asistovaná reprodukce ovlivňuje hormonální prostředí matky, kdy je žluté tělísko hlavním zdrojem reprodukčních hormonů.
Na druhé straně se kryokonzervovaná embrya obvykle rozmrazují a nahrazují v přirozeném nebo hormonálně manipulovaném cyklu; v tomto bodě je přenos zmrazeného embrya spojen s lepším perinatálním výsledkem, pokud jde o předčasný porod a nízkou porodní hmotnost, ale s vyšším rizikem velkého pro gestační věk a makrosomii ve srovnání s čerstvým přenosem.
Cílem naší studie je zjistit, zda nepřítomnost žlutého tělíska nepříznivě ovlivňuje těhotenství, a analyzovat, zda existují rozdíly v perinatálních výsledcích v důsledku rozdílů v protokolu přípravy endometria pro přenos zmrazeného embrya.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
591
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD
- Telefonní číslo: +34963050900
- E-mail: jose.bellver@ivirma.com
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46015
- IVI Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Všechny pacientky, které po léčbě IVF-PGT-A vlastními oocyty předloží euploidní embryo k přenosu.
- Přenos jednoho euploidního embrya
Kritéria vyloučení:
- Mírné nebo silné kouření (> 5 cigaret/den)
- BMI ≥30 kg/m2
- Chronická hypertenze
- Anamnéza preeklampsie v předchozích těhotenstvích
- Anamnéza opožděného růstu dělohy a placentární insuficience v předchozích těhotenstvích
- Použití dárcovských spermií
- Věk ženy ≥ 44 let
- Ženy s menstruačním cyklem delším než 35 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: PŘENOS ZMRAZENÉHO EMBRYA V PŘIROZENÉM CYKLU
Po potvrzení ovariálního klidu (folikuly < 10 mm) s menstruací pomocí vaginálního ultrazvuku bude provedena ultrazvuková kontrola přirozeného cyklu s navozením ovulace při nálezu ovulačního folikulu o velikosti ≥ 17 mm a endometria ≥ 7 mm.
Ten den budou stanoveny hodnoty sérového estradiolu a progesteronu.
Tato indukce bude provedena s ampulí 250 μg rHCG (Ovitrelle®).
Po injekci Ovitrelle® začne podávání mikronizovaného vaginálního progesteronu (Progeffik® nebo Utrogestan®) 200 mg/ 12 hodin a 7 dní po injekci, rozmrazení a přenos zmrazené euploidní blastocysty začne o 48 hodin později.
|
|
|
Aktivní komparátor: TRANSFER ZMRAZENÉHO EMBRYA V NÁHRADNÍM CYKLU
Po potvrzení ovariálního klidu (folikuly < 10 mm) s menstruací ultrazvukem pochvy, hormonální substituční terapie estrogeny (6 mg/den perorálně estradiolvalerát - Progynova® nebo Progyluton®- nebo 150 ug/48 h estradiolu v náplastech - Evopad® ) bude zahájena 2. až 3. den cyklu.
V den 10-15 léčby bude provedeno ultrazvukové vyšetření k posouzení růstu endometria a klidu vaječníků.
Po potvrzení tloušťky endometria ≥ 7 mm vaginálním ultrazvukem, vaječníků s folikuly menšími než 10 mm, krevního estradiolu > 100 pg/ml a sérového progesteronu < 1 ng/ml bude zahájena podpora luteální fáze podáním 400 mg mikronizovaného vaginálního progesteronu každých 12 hodin, celkem 10 výstřelů, před embryotransferem rozmražené euploidní blastocysty.
stejný den.
Pokud je hladina sérového progesteronu v den transferu nižší než 9,2 ng/ml, bude ve stejný den přidána denní injekce subkutánního progesteronu (Prolutex®).
|
Intervenční skupina bude připravena s hormonální substituční terapií estrogeny podle obvyklé klinické praxe.
Zmrazená embrya budou přenesena po deseti dávkách exogenního progesteronu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt preeklampsie během těhotenství.
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost preeklampsie během těhotenství
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení během těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení během těhotenství
|
12 měsíců
|
|
Hypertenze během těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost hypertenze během těhotenství
|
12 měsíců
|
|
Eklampsie během těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost eklampsie během těhotenství
|
12 měsíců
|
|
Preeklampsie během těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost preeklampsie během těhotenství
|
12 měsíců
|
|
Zpomalený intrauterinní růst během těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost retardovaného intrauterinního růstu při narození
|
12 měsíců
|
|
Předčasné odloučení normoinzerované placenty během těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost předčasného odloučení normoinzerované placenty během těhotenství
|
12 měsíců
|
|
Diabetes typu II během těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost diabetu typu II během těhotenství
|
12 měsíců
|
|
Pomozte syndromu během těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost syndromu pomoci během těhotenství
|
12 měsíců
|
|
Změny objemu plodové vody během těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost změn v objemu plodové vody během těhotenství
|
12 měsíců
|
|
Předčasné předčasné prasknutí blan během těhotenství.
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost předčasného předčasného prasknutí blan během těhotenství
|
12 měsíců
|
|
Smrt plodu
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost úmrtí plodu při narození.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, Ivirma Valencia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1906-VLC-067-JB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preeklampsie
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... a další spolupracovníciNábor1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandsko
-
SABA AL-SULTTANDokončenoPre-oxygenace u těhotných žen v termínuSpojené království
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.DokončenoPre-křehké senioryDánsko
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
University of MinnesotaGlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates FoundationDokončeno
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...National Watermelon Promotion BoardNáborKardiovaskulární choroby | Pre-hypertenzeSpojené státy