Einfluss des Vorhandenseins oder Fehlens von Corpus Luteum auf das Auftreten von Präeklampsie nach dem Transfer von gefrorenen Embryonen (PREECLAM-2019)
21. März 2024 aktualisiert von: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Die Identifizierung modifizierbarer Faktoren, die zum Präeklampsie-Risiko im Zusammenhang mit der assistierten Reproduktion beitragen, kann die Gesundheit der Mütter verbessern.
Jüngste Studien haben ein erhöhtes Risiko für hypertensive Schwangerschaftsstörungen nach einer In-vitro-Fertilisation gezeigt, insbesondere für Schwangerschaften, die während einer Hormonersatztherapie wie einer Eizellspende und einem gefrorenen Embryotransfer auftreten.
Dieses Risiko kann teilweise auf das Ausmaß zurückzuführen sein, in dem die Behandlung der assistierten Reproduktion das hormonelle Umfeld der Mutter beeinflusst, wenn das Corpus luteum eine Hauptquelle für reproduktive Hormone ist.
Andererseits werden kryokonservierte Embryonen in der Regel in einem natürlichen oder hormonell manipulierten Zyklus aufgetaut und wieder eingesetzt; In diesem Punkt ist der Transfer eingefrorener Embryonen mit einem besseren perinatalen Ergebnis in Bezug auf Frühgeburten und niedriges Geburtsgewicht verbunden, jedoch mit einem höheren Risiko für ein hohes Gestationsalter und Makrosomie im Vergleich zu einem frischen Transfer.
Das Ziel unserer Studie ist es zu untersuchen, ob das Fehlen von Corpus luteum die Schwangerschaft beeinträchtigt, und zu analysieren, ob es Unterschiede in den perinatalen Ergebnissen aufgrund von Unterschieden im Endometrium-Vorbereitungsprotokoll für einen gefrorenen Embryotransfer gibt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
591
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD
- Telefonnummer: +34963050900
- E-Mail: jose.bellver@ivirma.com
Studienorte
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-
-
Valencia, Spanien, 46015
- IVI Valencia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alle Patientinnen, die nach einer IVF-PGT-A-Behandlung mit eigenen Eizellen einen euploiden Embryo zum Transfer vorlegen.
- Transfer eines einzelnen euploiden Embryos
Ausschlusskriterien:
- Mittleres oder starkes Rauchen (> 5 Zigaretten/Tag)
- BMI ≥30 kg/m2
- Chronischer Bluthochdruck
- Geschichte der Präeklampsie in früheren Schwangerschaften
- Vorgeschichte von verzögertem Uteruswachstum und Plazentainsuffizienz in früheren Schwangerschaften
- Verwendung von Spendersamen
- Alter der Frau ≥44 Jahre
- Frauen mit Menstruationszyklen von mehr als 35 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: GEFRORENER EMBRYOTRANSFER IM NATÜRLICHEN ZYKLUS
Nach Bestätigung der ovariellen Ruhe (Follikel < 10 mm) mit Menstruation mittels vaginalem Ultraschall wird eine Ultraschallkontrolle des natürlichen Zyklus durchgeführt, die den Eisprung auslöst, wenn ein ovulatorischer Follikel mit einer Größe ≥ 17 mm und ein Endometrium ≥ 7 mm gefunden werden.
An diesem Tag werden die Serumöstradiol- und Progesteronwerte bestimmt.
Diese Induktion wird mit einer Ampulle von 250 μg rHCG (Ovitrelle®) durchgeführt.
Nach der Injektion von Ovitrelle®, der Verabreichung von mikronisiertem vaginalem Progesteron (Progeffik® oder Utrogestan®) 200 mg/12 Stunden und 7 Tage nach der Injektion, wird 48 Stunden später mit dem Auftauen und dem Transfer einer gefrorenen euploiden Blastozyste begonnen.
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Aktiver Komparator: GEFRORENER EMBRYOTRANSFER IM ERSATZZYKLUS
Nach Bestätigung der Ovarialruhe (Follikel < 10 mm) mit Menstruation durch vaginalen Ultraschall, Hormonersatztherapie mit Östrogenen (6 mg/Tag orales Östradiolvalerat – Progynova® oder Progyluton® oder 150 μg/48 h Östradiol in Pflastern – Evopad®). ) wird an Tag 2-3 des Zyklus begonnen.
Am Tag 10-15 der Behandlung wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um das Endometriumwachstum und die Ovarialruhe zu beurteilen.
Nach Bestätigung einer Endometriumdicke ≥ 7 mm durch vaginalen Ultraschall, Eierstöcken mit Follikeln kleiner als 10 mm, Blutöstradiol > 100 pg/ml und Serumprogesteron < 1 ng/ml, beginnt die Unterstützung der Lutealphase mit der Verabreichung von 400 mg mikronisiertem Vaginalprogesteron alle 12 Stunden, insgesamt 10 Schüsse, vor dem Embryotransfer einer aufgetauten euploiden Blastozyste.
gleicher Tag.
Wenn der Serum-Progesteronspiegel am Tag des Transfers weniger als 9,2 ng/ml beträgt, wird am selben Tag eine tägliche Injektion von subkutanem Progesteron (Prolutex®) hinzugefügt.
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Die Interventionsgruppe wird entsprechend der üblichen klinischen Praxis mit einer Hormonersatztherapie mit Östrogenen vorbereitet.
Gefrorene Embryonen werden nach zehn Dosen von exogenem Progesteron übertragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Präeklampsie während der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen einer Präeklampsie während der Schwangerschaft
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutungen während der schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen von Blutungen während der Schwangerschaft
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12 Monate
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Bluthochdruck während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen von Bluthochdruck während der Schwangerschaft
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12 Monate
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Eklampsie während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen von Eklampsie während der Schwangerschaft
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12 Monate
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Präeklampsie während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen einer Präeklampsie während der Schwangerschaft
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12 Monate
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Verzögertes intrauterines Wachstum während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen eines verzögerten intrauterinen Wachstums bei der Geburt
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12 Monate
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Vorzeitige Ablösung der normal eingeführten Plazenta während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen einer vorzeitigen Ablösung der normal eingesetzten Plazenta während der Schwangerschaft
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12 Monate
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Typ-II-Diabetes während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen von Typ-II-Diabetes während der Schwangerschaft
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12 Monate
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Helfen Sie Sindrome während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen von Help Sindrome während der Schwangerschaft
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12 Monate
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Veränderungen des Volumens des Fruchtwassers während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen von Veränderungen des Fruchtwasservolumens während der Schwangerschaft
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12 Monate
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Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung während der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen eines vorzeitigen vorzeitigen Blasensprungs während der Schwangerschaft
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12 Monate
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Fötaler Tod
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines fötalen Todes bei der Geburt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, IVIRMA VALENCIA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1906-VLC-067-JB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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