Impacto da presença ou ausência do corpo lúteo na incidência de pré-eclâmpsia após transferência de embriões congelados (PREECLAM-2019)
21 de março de 2024 atualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
A identificação de fatores modificáveis que contribuem para o risco de pré-eclâmpsia associado à reprodução assistida pode melhorar a saúde materna.
Estudos recentes mostraram um risco aumentado de distúrbios hipertensivos da gravidez após a fertilização in vitro, particularmente para gestações que ocorrem durante uma terapia de reposição hormonal, como uma receptora de óvulo doado e uma transferência de embrião congelado.
Esse risco pode ser parcialmente atribuído ao grau em que o tratamento de reprodução assistida afeta o ambiente hormonal materno, quando o corpo lúteo é a principal fonte de hormônios reprodutivos.
Por outro lado, os embriões criopreservados geralmente são descongelados e substituídos em um ciclo natural ou manipulado hormonalmente; neste ponto, a transferência de embriões congelados está associada a um melhor resultado perinatal em relação ao nascimento prematuro e baixo peso ao nascer, mas maior risco de grande para a idade gestacional e macrossomia em comparação com a transferência a fresco.
O objetivo do nosso estudo é investigar se a ausência de corpo lúteo afeta negativamente a gravidez e analisar se há diferenças nos resultados perinatais devido a diferenças no protocolo de preparo endometrial para transferência de embriões congelados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
591
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD
- Número de telefone: +34963050900
- E-mail: jose.bellver@ivirma.com
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46015
- IVI Valencia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Todas as pacientes que, após tratamento FIV-PGT-A com seus próprios ovócitos, apresentem um embrião euplóide para transferência.
- Transferência de um único embrião euplóide
Critério de exclusão:
- Tabagismo moderado ou alto (> 5 cigarros/dia)
- IMC ≥30 kg/m2
- hipertensão crônica
- História de pré-eclâmpsia em gestações anteriores
- História de atraso no crescimento uterino e insuficiência placentária em gestações anteriores
- Uso de esperma de doador
- Idade da mulher ≥44 anos
- Mulheres com ciclos menstruais superiores a 35 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: TRANSFERÊNCIA DE EMBRIÕES CONGELADOS NO CICLO NATURAL
Após a confirmação do repouso ovariano (folículos < 10 mm) com menstruação por meio de ultrassom vaginal, será feito um controle ultrassonográfico do ciclo natural, induzindo a ovulação quando for encontrado um folículo ovulatório de tamanho ≥ 17mm e um endométrio ≥ 7mm.
Os valores séricos de estradiol e progesterona serão determinados naquele dia.
Esta indução será realizada com uma ampola de 250 μg de rHCG (Ovitrelle®).
Após a injeção de Ovitrelle®, a administração de progesterona vaginal micronizada (Progeffik® ou Utrogestan®) 200 mg/ 12 horas e 7 dias após a injeção, o descongelamento e a transferência de um blastocisto euplóide congelado serão iniciados 48 horas depois.
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Comparador Ativo: TRANSFERÊNCIA DE EMBRIÕES CONGELADOS EM CICLO SUBSTITUÍDO
Após confirmação do repouso ovariano (folículos < 10 mm) com menstruação por ultrassom vaginal, terapia de reposição hormonal com estrogênios (6 mg/dia de valerato de estradiol oral - Progynova® ou Progyluton®- ou 150 ug/48h de estradiol em adesivos - Evopad® ) será iniciado no dia 2-3 do ciclo.
No dia 10-15 de tratamento, uma ultrassonografia será realizada para avaliar o crescimento endometrial e o repouso ovariano.
Após a confirmação de espessura endometrial ≥ 7mm por ultrassonografia vaginal, ovários com folículos menores que 10 mm, estradiol sanguíneo >100 pg/ml e progesterona sérica < 1 ng/ml, iniciará o suporte da fase lútea com a administração de 400 mg de progesterona vaginal micronizada a cada 12 horas, um total de 10 injeções, antes da transferência embrionária de um blastocisto euploide descongelado.
mesmo dia.
Se o nível de progesterona sérica no dia da transferência for inferior a 9,2 ng/ml, uma injeção diária de progesterona subcutânea (Prolutex®) será adicionada no mesmo dia.
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O grupo intervenção será preparado com terapia de reposição hormonal com estrógenos conforme prática clínica usual.
Embriões congelados serão transferidos após dez doses de progesterona exógena.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de pré-eclâmpsia durante a gravidez.
Prazo: 12 meses
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Presença ou ausência de pré-eclâmpsia durante a gravidez
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento durante a gravidez
Prazo: 12 meses
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Presença ou ausência de sangramento durante a gravidez
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12 meses
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Hipertensão na gravidez
Prazo: 12 meses
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Presença ou ausência de Hipertensão durante a gravidez
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12 meses
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Eclâmpsia durante a gravidez
Prazo: 12 meses
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Presença ou ausência de eclâmpsia durante a gravidez
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12 meses
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Pré-eclâmpsia durante a gravidez
Prazo: 12 meses
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Presença ou ausência de pré-eclâmpsia durante a gravidez
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12 meses
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Crescimento intrauterino retardado durante a gravidez
Prazo: 12 meses
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Presença ou ausência de crescimento intrauterino retardado ao nascimento
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12 meses
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Descolamento prematuro de placenta normoinserida durante a gravidez
Prazo: 12 meses
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Presença ou ausência de descolamento prematuro de placenta normoinserida durante a gravidez
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12 meses
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Diabetes tipo II durante a gravidez
Prazo: 12 meses
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Presença ou ausência de diabetes tipo II durante a gravidez
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12 meses
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Ajude a Síndrome durante a gravidez
Prazo: 12 meses
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Presença ou ausência de Síndrome de Help durante a gravidez
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12 meses
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Alterações no volume do líquido amniótico durante a gravidez
Prazo: 12 meses
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Presença ou ausência de alterações no volume do líquido amniótico durante a gravidez
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12 meses
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Ruptura prematura de membranas durante a gravidez.
Prazo: 12 meses
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Presença ou ausência de ruptura prematura de membranas durante a gravidez
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12 meses
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Morte fetal
Prazo: 12 meses
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Presença ou ausência de óbito fetal ao nascimento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, Ivirma Valencia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1906-VLC-067-JB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .