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Impacto de la presencia o ausencia de cuerpo lúteo en la incidencia de preeclampsia después de la transferencia de embriones congelados (PREECLAM-2019)

21 de marzo de 2024 actualizado por: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Identificar los factores modificables que contribuyen al riesgo de preeclampsia asociado con la reproducción asistida puede mejorar la salud materna. Estudios recientes han demostrado un mayor riesgo de trastornos hipertensivos del embarazo después de la fertilización in vitro, particularmente para los embarazos que ocurren durante una terapia de reemplazo hormonal, como una donante receptora de óvulos y una transferencia de embriones congelados. Este riesgo puede atribuirse en parte al grado en que el tratamiento de reproducción asistida afecta el entorno hormonal materno, cuando el cuerpo lúteo es una fuente importante de hormonas reproductivas. Por otro lado, los embriones criopreservados generalmente se descongelan y se reemplazan en un ciclo natural o manipulado hormonalmente; En este punto, la transferencia de embriones congelados se asocia con un mejor resultado perinatal en cuanto a parto prematuro y bajo peso al nacer, pero con un mayor riesgo de embarazo grande para la edad gestacional y macrosomía en comparación con la transferencia fresca. El objetivo de nuestro estudio es investigar si la ausencia de cuerpo lúteo afecta negativamente al embarazo y analizar si existen diferencias en los resultados perinatales debido a diferencias en el protocolo de preparación endometrial para una transferencia de embriones congelados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

591

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46015
        • IVI Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Todas las pacientes que, tras un tratamiento de FIV-PGT-A con sus propios ovocitos, presenten un embrión euploide para la transferencia.
  • Transferencia de un único embrión euploide

Criterio de exclusión:

  • Tabaquismo moderado o elevado (> 5 cigarrillos/día)
  • IMC ≥30 kg/m2
  • hipertensión crónica
  • Antecedentes de preeclampsia en embarazos anteriores
  • Antecedentes de retraso en el crecimiento uterino e insuficiencia placentaria en embarazos anteriores
  • Uso de semen de donante
  • Edad de la mujer ≥44 años
  • Mujeres con ciclos menstruales de más de 35 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: TRANSFERENCIA DE EMBRIONES CONGELADOS EN CICLO NATURAL
Tras confirmar reposo ovárico (folículos < 10 mm) con menstruación mediante ecografía vaginal, se realizará un control ecográfico del ciclo natural, induciendo la ovulación cuando se encuentre un folículo ovulatorio de tamaño ≥ 17 mm y un endometrio ≥ 7 mm. Ese día se determinarán los valores séricos de estradiol y progesterona. Esta inducción se realizará con una ampolla de 250 μg de rHCG (Ovitrelle®). Tras la inyección de Ovitrelle®, la administración de progesterona vaginal micronizada (Progeffik® o Utrogestan®) 200 mg/ 12 horas y 7 días después de la inyección, se iniciará la descongelación y transferencia de un blastocisto euploide congelado a las 48 horas.
Comparador activo: TRANSFERENCIA DE EMBRIONES CONGELADOS EN CICLO SUSTITUIDO
Tras confirmar reposo ovárico (folículos < 10 mm) con menstruación por ecografía vaginal, terapia hormonal sustitutiva con estrógenos (6 mg/día de valerato de estradiol oral - Progynova® o Progyluton®- o 150 ug/48 h de estradiol en parches - Evopad® ) se iniciará el día 2-3 del ciclo. El día 10-15 de tratamiento se realizará una ecografía para valorar el crecimiento endometrial y el reposo ovárico. Tras confirmar mediante ecografía vaginal un grosor endometrial ≥ 7 mm, ovarios con folículos menores de 10 mm, estradiol en sangre > 100 pg/ml y progesterona sérica < 1 ng/ml, se iniciará el soporte de la fase lútea con la administración de 400 mg de progesterona vaginal micronizada cada 12 horas, un total de 10 disparos, antes de la transferencia de embriones de un blastocisto euploide descongelado. mismo día. Si el nivel de progesterona sérica el día de la transferencia es inferior a 9,2 ng/ml, se añadirá una inyección diaria de progesterona subcutánea (Prolutex®) el mismo día.
Procedimiento: TRANSFERENCIA DE EMBRIONES CONGELADOS EN CICLO SUSTITUIDO
El grupo de intervención se preparará con terapia de reemplazo hormonal con estrógenos según la práctica clínica habitual. Los embriones congelados se transferirán después de diez dosis de progesterona exógena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de preeclampsia durante el embarazo.
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia o ausencia de preeclampsia durante el embarazo
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado durante el embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia o ausencia de sangrado durante el embarazo
12 meses
Hipertensión durante el embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia o ausencia de Hipertensión durante el embarazo
12 meses
Eclampsia durante el embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia o ausencia de eclampsia durante el embarazo
12 meses
Preeclampsia durante el embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia o ausencia de Preeclampsia durante el embarazo
12 meses
Crecimiento intrauterino retardado durante el embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia o ausencia de retraso en el crecimiento intrauterino al nacer
12 meses
Desprendimiento prematuro de placenta normoinsertada durante el embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia o ausencia de desprendimiento prematuro de placenta normoinsertada durante el embarazo
12 meses
Diabetes tipo II durante el embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia o ausencia de diabetes tipo II durante el embarazo
12 meses
Síndrome de ayuda durante el embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia o ausencia del Síndrome de Help durante el embarazo
12 meses
Alteraciones en el volumen del líquido amniótico durante el embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia o ausencia de alteraciones en el volumen del líquido amniótico durante el embarazo
12 meses
Rotura prematura de membranas pretérmino durante el embarazo.
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia o ausencia de rotura prematura de membranas pretérmino durante el embarazo
12 meses
Muerte fetal
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia o ausencia de muerte fetal al nacer.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Colaboradores

IVI Vigo
IVI Madrid
IVI Sevilla
IVI Barcelona
Hospital Universitario La Paz
IVI Bilbao
IVI Roma
IVI Mallorca

Investigadores

  • Investigador principal: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, IVIRMA Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1906-VLC-067-JB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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