Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obecności lub braku ciałka żółtego na występowanie stanu przedrzucawkowego po transferze zamrożonego zarodka (PREECLAM-2019)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Identyfikacja modyfikowalnych czynników, które przyczyniają się do ryzyka stanu przedrzucawkowego związanego ze wspomaganym rozrodem, może poprawić stan zdrowia matki. Ostatnie badania wykazały zwiększone ryzyko zaburzeń nadciśnieniowych ciąży po zapłodnieniu in vitro, szczególnie w przypadku ciąż powstałych w trakcie hormonalnej terapii zastępczej, takiej jak dawczyni jajo-biorczyni i transfer zamrożonego zarodka. Ryzyko to można częściowo przypisać stopniowi, w jakim leczenie wspomaganego rozrodu wpływa na środowisko hormonalne matki, gdy ciałko żółte jest głównym źródłem hormonów reprodukcyjnych. Z drugiej strony, kriokonserwowane zarodki są zwykle rozmrażane i zastępowane w cyklu naturalnym lub hormonalnym; pod tym względem transfer zamrożonych zarodków wiąże się z lepszymi wynikami okołoporodowymi w odniesieniu do porodu przedwczesnego i niskiej masy urodzeniowej, a jednocześnie większym ryzykiem wystąpienia dużego w stosunku do wieku ciążowego i makrosomii w porównaniu ze świeżym transferem. Celem naszego badania jest zbadanie, czy brak ciałka żółtego niekorzystnie wpływa na ciążę oraz analiza, czy istnieją różnice w wynikach okołoporodowych z powodu różnic w protokole przygotowania endometrium do transferu zamrożonego zarodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

591

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • IVI Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wszyscy pacjenci, którzy po zabiegu IVF-PGT-A własnymi komórkami jajowymi zgłaszają do transferu euploidalny zarodek.
  • Transfer pojedynczego euploidalnego zarodka

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane lub intensywne palenie (> 5 papierosów dziennie)
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Przewlekłe nadciśnienie
  • Historia stanu przedrzucawkowego w poprzednich ciążach
  • Historia opóźnionego wzrostu macicy i niewydolności łożyska w poprzednich ciążach
  • Wykorzystanie nasienia dawcy
  • Wiek kobiety ≥44 lata
  • Kobiety z cyklami miesiączkowymi dłuższymi niż 35 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: TRANSFER ZAMROŻONEGO ZARODKA W CYKLU NATURALNYM
Po potwierdzeniu spoczynku jajników (pęcherzyki < 10 mm) z miesiączką za pomocą USG przezpochwowego, zostanie przeprowadzona kontrola USG naturalnego cyklu, indukująca owulację w przypadku stwierdzenia pęcherzyka owulacyjnego o średnicy ≥ 17 mm i endometrium ≥ 7 mm. Tego dnia zostaną określone wartości estradiolu i progesteronu w surowicy. Ta indukcja zostanie przeprowadzona za pomocą ampułki zawierającej 250 μg rHCG (Ovitrelle®). Po wstrzyknięciu Ovitrelle®, podawanie mikronizowanego progesteronu dopochwowego (Progeffik® lub Utrogestan®) 200 mg/12 godzin i 7 dni po wstrzyknięciu, rozmrażanie i transfer zamrożonej euploidalnej blastocysty rozpocznie się 48 godzin później.
Aktywny komparator: TRANSFER ZAMROŻONEGO ZARODKA W CYKLU ZAMIENNYM
Po potwierdzeniu spoczynku jajników (pęcherzyki < 10 mm) z miesiączką USG przezpochwowym, hormonalna terapia zastępcza estrogenami (6 mg/dobę doustnego walerianianu estradiolu - Progynova® lub Progyluton®- lub 150 ug/48 h estradiolu w plastrach - Evopad® ) rozpocznie się w 2-3 dniu cyklu. W 10-15 dniu leczenia zostanie wykonane badanie USG w celu oceny wzrostu endometrium i spoczynku jajników. Po potwierdzeniu USG pochwy grubości endometrium ≥ 7mm, jajnikach z pęcherzykami mniejszymi niż 10 mm, estradiolem we krwi >100 pg/ml i progesteronem w surowicy <1 ng/ml, rozpocznie się wspomaganie fazy lutealnej podaniem 400 mg mikronizowanego progesteronu dopochwowego co 12 godzin, w sumie 10 zastrzyków, przed przeniesieniem zarodka z rozmrożonej euploidalnej blastocysty. ten sam dzień. Jeśli poziom progesteronu w surowicy w dniu transferu jest niższy niż 9,2 ng/ml, tego samego dnia zostanie dodane podskórne wstrzyknięcie progesteronu (Prolutex®).
Procedura: TRANSFER ZAMROŻONEGO ZARODKA W CYKLU ZAMIENNYM
Grupa interwencyjna zostanie przygotowana do hormonalnej terapii zastępczej estrogenami zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Zamrożone zarodki zostaną przeniesione po dziesięciu dawkach egzogennego progesteronu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego w czasie ciąży.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak stanu przedrzucawkowego podczas ciąży
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie podczas ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak krwawienia podczas ciąży
12 miesięcy
Nadciśnienie w czasie ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak nadciśnienia podczas ciąży
12 miesięcy
Rzucawka podczas ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak rzucawki podczas ciąży
12 miesięcy
Stan przedrzucawkowy podczas ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak stanu przedrzucawkowego podczas ciąży
12 miesięcy
Opóźniony wzrost wewnątrzmaciczny podczas ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak opóźnionego wzrostu wewnątrzmacicznego po urodzeniu
12 miesięcy
Przedwczesne odklejenie się łożyska prawidłowo założonego w czasie ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak przedwczesnego odklejenia się łożyska w czasie ciąży
12 miesięcy
Cukrzyca typu II w ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak cukrzycy typu II podczas ciąży
12 miesięcy
Pomóż Sindromowi w czasie ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak Help Sindrome podczas ciąży
12 miesięcy
Zmiany objętości płynu owodniowego podczas ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak zmian w objętości płynu owodniowego podczas ciąży
12 miesięcy
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych podczas ciąży.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak przedwczesnego pęknięcia błon płodowych podczas ciąży
12 miesięcy
Śmierć płodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność lub brak śmierci płodu przy urodzeniu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Współpracownicy

IVI Vigo
IVI Madrid
IVI Sevilla
IVI Barcelona
Hospital Universitario La Paz
IVI Bilbao
IVI Roma
IVI Mallorca

Śledczy

  • Główny śledczy: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, IVIRMA Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1906-VLC-067-JB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj