黄体存在与否对冷冻胚胎移植后先兆子痫发生率的影响 (PREECLAM-2019)
2024年3月21日 更新者：Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
确定导致与辅助生殖相关的先兆子痫风险的可改变因素可以改善孕产妇健康。
最近的研究表明，体外受精后妊娠高血压疾病的风险增加，特别是在激素替代疗法期间发生的妊娠，例如供卵受体和冷冻胚胎移植。
当黄体是生殖激素的主要来源时，这种风险可能部分归因于辅助生殖治疗对母体荷尔蒙环境的影响程度。
另一方面，冷冻保存的胚胎通常会在自然或激素控制的周期中解冻和替换；在这一点上，与新鲜移植相比，冷冻胚胎移植在早产和低出生体重方面具有更好的围产期结局，但大于胎龄儿和巨大儿的风险更高。
我们研究的目的是调查缺乏黄体是否对妊娠产生不利影响，并分析围产期结局是否因冷冻胚胎移植的子宫内膜准备方案不同而存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
591
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、46015
- IVI Valencia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 在用自己的卵母细胞进行 IVF-PGT-A 治疗后，所有患者都呈现整倍体胚胎用于移植。
- 单个整倍体胚胎的移植
排除标准：
- 中度或大量吸烟（> 5 支香烟/天）
- 体重指数≥30 kg/m2
- 慢性高血压
- 既往妊娠有先兆子痫史
- 既往妊娠有子宫发育迟缓和胎盘功能不全的病史
- 使用供体精子
- 女性年龄≥44岁
- 月经周期超过 35 天的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：自然循环冷冻胚胎移植
通过阴道超声确认卵巢静止（卵泡<10mm）伴月经后，进行自然周期超声控制，发现排卵卵泡≥17mm、子宫内膜≥7mm时诱导排卵。
当天将测定血清雌二醇和黄体酮值。
该诱导将使用 250 μg rHCG (Ovitrelle®) 的安瓿进行。
注射 Ovitrelle® 后，注射微粉化阴道黄体酮（Progeffik® 或 Utrogestan®）200 mg/12 小时和注射后 7 天，48 小时后将开始解冻和转移冷冻的整倍体囊胚。
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有源比较器：替代周期中的冷冻胚胎移植
在通过阴道超声确认卵巢静止（卵泡 < 10 毫米）和月经后，用雌激素进行激素替代治疗（6 毫克/天口服戊酸雌二醇 - Progynova® 或 Progyluton® - 或 150 微克/48 小时雌二醇贴剂 - Evopad® ) 将在周期的第 2-3 天开始。
在治疗的第 10-15 天，将进行超声扫描以评估子宫内膜生长和卵巢休息。
通过阴道超声确认子宫内膜厚度 ≥ 7 毫米、卵泡小于 10 毫米的卵巢、血液雌二醇 > 100 pg/ml 和血清孕酮 < 1 ng/ml 后，将开始给予 400 毫克微粉化阴道黄体酮进行黄体期支持在解冻的整倍体囊胚的胚胎移植之前，每 12 小时，总共注射 10 次。
同一天。
如果移植当天血清黄体酮水平低于 9.2 ng/ml，将在同一天每天增加皮下注射黄体酮 (Prolutex®)。
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干预组将根据通常的临床实践准备用雌激素进行激素替代疗法。
冷冻胚胎将在十次外源性黄体酮后移植。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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怀孕期间先兆子痫的发生率。
大体时间：12个月
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怀孕期间是否存在先兆子痫
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕期间出血
大体时间：12个月
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怀孕期间有无出血
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12个月
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妊娠期高血压
大体时间：12个月
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怀孕期间是否存在高血压
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12个月
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妊娠期子痫
大体时间：12个月
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怀孕期间是否存在子痫
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12个月
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妊娠期先兆子痫
大体时间：12个月
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怀孕期间是否存在先兆子痫
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12个月
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妊娠期宫内发育迟缓
大体时间：12个月
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出生时是否存在宫内发育迟缓
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12个月
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妊娠期正常植入的胎盘早剥
大体时间：12个月
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怀孕期间是否存在正常植入的胎盘过早脱落
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12个月
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妊娠期 II 型糖尿病
大体时间：12个月
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怀孕期间是否患有 II 型糖尿病
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12个月
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帮助怀孕期间的综合症
大体时间：12个月
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怀孕期间是否存在帮助综合症
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12个月
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怀孕期间羊水量的变化
大体时间：12个月
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怀孕期间羊水量有无变化
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12个月
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妊娠期胎膜早破早产。
大体时间：12个月
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妊娠期间是否存在早产胎膜早破
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12个月
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死胎
大体时间：12个月
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出生时是否存在胎儿死亡。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD、IVIRMA Valencia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月16日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月16日
首次发布 (实际的)
2019年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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