- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04092829
Impatto della presenza o assenza del corpo luteo nell'incidenza della preeclampsia dopo il trasferimento di embrioni congelati (PREECLAM-2019)
21 marzo 2024 aggiornato da: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Identificare i fattori modificabili che contribuiscono al rischio di preeclampsia associato alla riproduzione assistita può migliorare la salute materna.
Studi recenti hanno dimostrato un aumento del rischio di disturbi ipertensivi della gravidanza dopo la fecondazione in vitro, in particolare per le gravidanze che si verificano durante una terapia ormonale sostitutiva come una ricevente di ovuli da donatore e un trasferimento di embrioni congelati.
Questo rischio può essere in parte attribuibile al grado con cui il trattamento di riproduzione assistita influisce sull'ambiente ormonale materno, quando il corpo luteo è una delle principali fonti di ormoni riproduttivi.
D'altra parte, gli embrioni crioconservati vengono solitamente scongelati e ricollocati in un ciclo naturale o manipolato ormonalmente; su questo punto, il trasferimento di embrioni congelati è associato a un migliore esito perinatale per quanto riguarda la nascita pretermine e il basso peso alla nascita, ma a un rischio più elevato di grande età gestazionale e macrosomia rispetto al trasferimento fresco.
L'obiettivo del nostro studio è indagare se l'assenza di corpo luteo influisca negativamente sulla gravidanza e analizzare se vi siano differenze negli esiti perinatali dovuti a differenze nel protocollo di preparazione dell'endometrio per un trasferimento di embrioni congelati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
591
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD
- Numero di telefono: +34963050900
- Email: jose.bellver@ivirma.com
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46015
- IVI Valencia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Tutte le pazienti che, dopo trattamento IVF-PGT-A con i propri ovociti, presentano un embrione euploide per il trasferimento.
- Trasferimento di un singolo embrione euploide
Criteri di esclusione:
- Fumo moderato o elevato (> 5 sigarette/giorno)
- IMC ≥30 kg/m2
- Ipertensione cronica
- Storia di preeclampsia nelle gravidanze precedenti
- Storia di crescita uterina ritardata e insufficienza placentare nelle gravidanze precedenti
- Utilizzo di sperma di donatore
- Età della donna ≥44 anni
- Donne con cicli mestruali superiori a 35 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: TRASFERIMENTO DI EMBRIONI CONGELATI IN CICLO NATURALE
Dopo aver confermato il riposo ovarico (follicoli < 10 mm) con le mestruazioni mediante ecografia vaginale, verrà effettuato un controllo ecografico del ciclo naturale, inducendo l'ovulazione quando si riscontra un follicolo ovulatorio di dimensioni ≥ 17 mm e un endometrio ≥ 7 mm.
Quel giorno verranno determinati i valori sierici di estradiolo e progesterone.
Questa induzione sarà effettuata con una fiala di 250 μg di rHCG (Ovitrelle®).
Dopo l'iniezione di Ovitrelle®, la somministrazione di progesterone vaginale micronizzato (Progeffik® o Utrogestan®) 200 mg/12 ore e 7 giorni dopo l'iniezione, lo scongelamento e il trasferimento di una blastocisti euploide congelata inizierà 48 ore dopo.
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Comparatore attivo: TRASFERIMENTO DI EMBRIONI CONGELATI IN CICLO SOSTITUITO
Dopo aver confermato il riposo ovarico (follicoli < 10 mm) con mestruazioni mediante ecografia vaginale, terapia ormonale sostitutiva con estrogeni (6 mg/die di estradiolo valerato orale - Progynova® o Progyluton®- o 150 ug/48 h di estradiolo in cerotti - Evopad® ) verrà avviato il giorno 2-3 del ciclo.
Il giorno 10-15 del trattamento verrà eseguita un'ecografia per valutare la crescita dell'endometrio e il riposo ovarico.
Dopo aver confermato uno spessore endometriale ≥ 7 mm mediante ecografia vaginale, ovaie con follicoli inferiori a 10 mm, estradiolo nel sangue > 100 pg/ml e progesterone sierico < 1 ng/ml, inizierà il supporto della fase luteinica con la somministrazione di 400 mg di progesterone vaginale micronizzato ogni 12 ore, un totale di 10 iniezioni, prima del trasferimento embrionale di una blastocisti euploide scongelata.
stesso giorno.
Se il livello di progesterone sierico il giorno del trasferimento è inferiore a 9,2 ng/ml, lo stesso giorno verrà aggiunta un'iniezione giornaliera di progesterone sottocutaneo (Prolutex®).
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Il gruppo di intervento sarà preparato con terapia ormonale sostitutiva con estrogeni secondo la pratica clinica abituale.
Gli embrioni congelati saranno trasferiti dopo dieci dosi di progesterone esogeno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di pre-eclampsia durante la gravidanza.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Presenza o assenza di preeclampsia durante la gravidanza
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento durante la gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Presenza o assenza di sanguinamento durante la gravidanza
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12 mesi
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Ipertensione durante la gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Presenza o assenza di ipertensione durante la gravidanza
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12 mesi
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Eclampsia durante la gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Presenza o assenza di Eclampsia durante la gravidanza
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12 mesi
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Preeclampsia durante la gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Presenza o assenza di preeclampsia durante la gravidanza
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12 mesi
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Crescita intrauterina ritardata durante la gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Presenza o assenza di crescita intrauterina ritardata alla nascita
|
12 mesi
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Distacco prematuro della placenta normoinserita durante la gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Presenza o assenza di distacco prematuro della placenta normoinserita durante la gravidanza
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12 mesi
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Diabete di tipo II durante la gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Presenza o assenza di diabete di tipo II durante la gravidanza
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12 mesi
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Aiuta la sindrome durante la gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Presenza o assenza della sindrome di aiuto durante la gravidanza
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12 mesi
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Alterazioni del volume del liquido amniotico durante la gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Presenza o assenza di alterazioni del volume del liquido amniotico durante la gravidanza
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12 mesi
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Rottura prematura pretermine delle membrane durante la gravidanza.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Presenza o assenza di rottura prematura pretermine delle membrane durante la gravidanza
|
12 mesi
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Morte fetale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Presenza o assenza di morte fetale alla nascita.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, IVIRMA VALENCIA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1906-VLC-067-JB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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