Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние наличия или отсутствия желтого тела на частоту преэклампсии после переноса замороженных эмбрионов (PREECLAM-2019)

21 марта 2024 г. обновлено: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Выявление поддающихся изменению факторов, влияющих на риск преэклампсии, связанный с вспомогательной репродукцией, может улучшить здоровье матери. Недавние исследования показали повышенный риск гипертензивных расстройств беременности после экстракорпорального оплодотворения, особенно для беременностей, возникающих во время заместительной гормональной терапии, такой как реципиент донорской яйцеклетки и перенос замороженного эмбриона. Этот риск может быть частично связан со степенью воздействия вспомогательных репродуктивных технологий на гормональную среду матери, когда желтое тело является основным источником репродуктивных гормонов. С другой стороны, криоконсервированные эмбрионы обычно размораживают и заменяют в естественном цикле или цикле, управляемом гормонами; с этой точки зрения перенос замороженных эмбрионов связан с лучшим перинатальным исходом в отношении преждевременных родов и низкой массы тела при рождении, но с более высоким риском большого для гестационного возраста и макросомии по сравнению со свежим переносом. Цель нашего исследования — выяснить, влияет ли отсутствие желтого тела неблагоприятно на течение беременности, и проанализировать, есть ли различия в перинатальных исходах из-за различий в протоколе подготовки эндометрия к переносу замороженных эмбрионов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

591

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Все пациенты, которые после лечения ЭКО-ПГТ-А с использованием собственных ооцитов представляют эуплоидный эмбрион для переноса.
  • Перенос одного эуплоидного эмбриона

Критерий исключения:

  • Умеренное или активное курение (> 5 сигарет в день)
  • ИМТ ≥30 кг/м2
  • Хроническая гипертония
  • Преэклампсия в анамнезе при предыдущих беременностях
  • Задержка роста матки и плацентарная недостаточность в анамнезе при предыдущих беременностях
  • Использование донорской спермы
  • Возраст женщины ≥44 лет
  • Женщины с менструальным циклом более 35 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: ПЕРЕНОС ЗАМОРОЖЕННЫХ ЭМБРИОНОВ В ЕСТЕСТВЕННОМ ЦИКЛЕ
После подтверждения покоя яичников (фолликулы < 10 мм) с менструацией с помощью вагинального УЗИ будет проводиться ультразвуковой контроль естественного цикла, индуцирующий овуляцию при обнаружении овуляторного фолликула размером ≥ 17 мм и эндометрия ≥ 7 мм. В этот же день будут определены значения сывороточного эстрадиола и прогестерона. Эта индукция будет проводиться с помощью ампулы 250 мкг rHCG (Ovitrelle®). После инъекции Овитрелла®, введения микронизированного вагинального прогестерона (Прогеффик® или Утрожестан®) 200 мг/ через 12 часов и 7 дней после инъекции, через 48 часов начнется оттаивание и перенос замороженной эуплоидной бластоцисты.
Активный компаратор: ПЕРЕНОС ЗАМОРОЖЕННЫХ ЭМБРИОНОВ В ЗАМЕСТИТЕЛЬНОМ ЦИКЛЕ
После подтверждения покоя яичников (фолликулы < 10 мм) с менструацией с помощью вагинального УЗИ, заместительная гормональная терапия эстрогенами (6 мг/день перорально эстрадиола валерата - Progynova® или Progyluton® - или 150 мкг/48 ч эстрадиола в пластырях - Evopad® ) начинают на 2-3 день цикла. На 10-15 день лечения будет проведено УЗИ для оценки роста эндометрия и покоя яичников. После подтверждения толщины эндометрия ≥ 7 мм с помощью вагинального УЗИ, яичников с фолликулами менее 10 мм, эстрадиола в крови> 100 пг / мл и прогестерона в сыворотке < 1 нг / мл, поддержка лютеиновой фазы начнется с введения 400 мг микронизированного вагинального прогестерона. каждые 12 часов, всего 10 инъекций, перед переносом эмбрионов размороженной эуплоидной бластоцисты. тот же день. Если уровень прогестерона в сыворотке крови в день перевода составляет менее 9,2 нг/мл, в тот же день будет добавлена ​​ежедневная инъекция прогестерона подкожно (Prolutex®).
Процедура: ПЕРЕНОС ЗАМОРОЖЕННЫХ ЭМБРИОНОВ В ЗАМЕСТИТЕЛЬНОМ ЦИКЛЕ
Группа вмешательства будет подготовлена ​​к заместительной гормональной терапии эстрогенами в соответствии с обычной клинической практикой. Замороженные эмбрионы будут перенесены после десяти доз экзогенного прогестерона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота преэклампсии во время беременности.
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие преэклампсии во время беременности
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение во время беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие кровотечения при беременности
12 месяцев
Гипертония во время беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие гипертонии при беременности
12 месяцев
Эклампсия при беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие эклампсии во время беременности
12 месяцев
Преэклампсия во время беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие преэклампсии во время беременности
12 месяцев
Задержка внутриутробного развития при беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие задержки внутриутробного развития при рождении
12 месяцев
Преждевременная отслойка нормоприлежания плаценты при беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие преждевременной отслойки нормоприлежания плаценты при беременности
12 месяцев
Сахарный диабет II типа во время беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие сахарного диабета II типа во время беременности
12 месяцев
Помощь синдрому при беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие синдрома помощи при беременности
12 месяцев
Изменение объема амниотической жидкости при беременности
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие изменения объема амниотической жидкости при беременности
12 месяцев
Преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек во время беременности.
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие преждевременного излития плодных оболочек во время беременности
12 месяцев
Смерть плода
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие или отсутствие гибели плода при рождении.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Соавторы

IVI Vigo
IVI Madrid
IVI Sevilla
IVI Barcelona
Hospital Universitario La Paz
IVI Bilbao
IVI Roma
IVI Mallorca

Следователи

  • Главный следователь: JOSE BELLVER PRADAS, MDPhD, IVIRMA Valencia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1906-VLC-067-JB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преэклампсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться