- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04093154
Effet de la réalité virtuelle sur la douleur, la peur et l'anxiété lors de l'accès à un orifice avec une aiguille de Huber chez les patients atteints d'un cancer pédiatrique
VR lors de l'accès à un port avec une aiguille Huber
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèses de l'étude H1 : Les scores de douleur, de peur et d'anxiété liés à l'accès veineux des patients du groupe VR lors de l'accès au port veineux avec l'aiguille de Huber sont inférieurs à ceux du groupe témoin.
Méthodes Conception et échantillon de l'étude Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée de réalité virtuelle lors de l'accès au port veineux avec une aiguille de Huber réalisée dans un contexte d'hématologie et d'oncologie pédiatrique dans deux hôpitaux universitaires d'Izmir. Les données ont été enregistrées sur 42 enfants et adolescents atteints de cancer âgés de 6 à 17 ans subissant l'insertion d'une aiguille de Huber dans un port intraveineux implanté par voie sous-cutanée.
Gpower 3.1.0 Le programme statistique a montré que 21 patients dans chaque groupe étaient nécessaires sur la base d'une taille d'effet de 0,20, à une puissance de 0,80 et d'une taille d'erreur de type I acceptable de 0,05.
Randomisation Quarante-deux enfants ont participé à l'étude. Ils ont été répartis par randomisation bloquée ; sexe, âge (6-12/13-18), temps d'insertion du port intraveineux implanté par voie sous-cutanée (≤ 1 mois /> 1 mois). La randomisation a été réalisée avec un générateur de nombres aléatoires informatisé. Quarante-six enfants ont été évalués pour leur éligibilité ; 4 enfants ont été exclus ; a refusé de participer (n = 2); avait un problème visuel (n = 1); ne voulait pas porter de lunettes VR pour voir accéder au port veineux avec l'aiguille de Huber avant la procédure (n = 1).
Formulaire démographique des instruments. Ce formulaire comprenait le sexe de l'enfant, son âge, l'heure de la dernière prise de sang, le succès de la prise de sang ainsi que les données démographiques des parents telles que l'âge, le niveau d'éducation.
Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (WBS). Cette échelle est utilisée chez les enfants âgés de 3 ans et plus pour évaluer la gravité de la douleur, allant de 0 (très heureux/pas de douleur) à 10 (fait le plus mal).
L'échelle de peur de l'enfant (CFS). Cette échelle à un élément mesure la peur liée à la procédure chez les enfants, se compose de cinq visages sans distinction de sexe, allant de 0 (pas de peur) à une peur extrême (4).
Le compteur d'anxiété pour enfants (CAM-S). Le CAM-S évalue l'anxiété des enfants et les utilise avant les procédures médicales. Le CAM est dessiné comme un thermomètre avec une ampoule en bas et comprend également des lignes horizontales à intervalles remontant vers le haut (0-10).
Procédure La chercheuse a informé les enfants et leurs parents du but de l'étude. Les enfants et les adolescents atteints de cancer ont été randomisés dans un groupe VR ou témoin. Tous les enfants ont subi des soins standard dans cet accès au port veineux avec une procédure à l'aiguille de Huber. En prise en charge standard : les enfants/adolescents et leurs parents ont été informés par le personnel au moins une heure avant l'intervention. Aucune méthode pharmacologique n'a été utilisée dans les soins standards au niveau de l'accès au port veineux avec aiguille de Huber dans les unités.
Le CFS et le CAM-S ont été administrés par le chercheur aux enfants/adolescents et à leurs parents pour évaluer les niveaux de peur et d'anxiété de l'enfant à propos de l'insertion de l'aiguille du port il y a 5 minutes avant la procédure. Les enfants/adolescents et leurs parents ne connaissaient pas le score de l'autre. Les parents d'enfants ou d'adolescents étaient également présents lors de l'intervention. Tous les accès au port veineux avec la procédure à l'aiguille de Huber ont été effectués dans la chambre du patient.
Intervention en réalité virtuelle Dans le groupe VR, après l'administration du CFS et du CAM-S, les applications VR présentées à l'enfant ou à l'adolescent par le chercheur avant la procédure. Lorsque l'enfant est prêt pour la procédure, le chercheur a lancé l'application en portant des lunettes virtuelles à l'enfant/adolescent. L'intervention VR a commencé 2-3 min avant la procédure et s'est poursuivie jusqu'à ce que la procédure soit terminée.
Éthique L'approbation éthique a été reçue du comité d'éthique des études cliniques non invasives de l'université où la recherche a été menée (3481GOA 2017/20-01). Le chercheur a informé du but de l'étude et a obtenu des formulaires de consentement écrits des enfants et des parents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie
- Gülçin Özalp Gerçeker
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- de 6 à 18 ans,
- diagnostic clinique du cancer pédiatrique,
- port intraveineux implanté par voie sous-cutanée,
- en cours d'accès au port intraveineux implanté par voie sous-cutanée avec une aiguille de Huber.
Critère d'exclusion:
- âgés de <6 et >18 ans,
- septique, déshydraté, vomissant, sédatif, médicalement instable,
- phobie sévère de l'insertion d'aiguille précédemment connue,
- aucune aiguille de Huber n'avait jamais été insérée auparavant
- a signalé une douleur pour une autre raison au moment de l'accès au port veineux avec l'aiguille de Huber,
- avait une déficience cognitive ou un problème visuel
- enfants et parents qui ne comprennent pas et ne parlent pas le turc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité virtuelle
Standard Care + VR Applications VR présentées à l'enfant ou à l'adolescent par le chercheur avant l'intervention.
Trois applications VR ont été utilisées dans cette étude ; monter sur des montagnes russes (Rilix VR), nager avec des animaux marins dans le monde sous-marin (Ocean Rift) et explorer la forêt à travers les yeux d'espèces forestières (Dans les yeux d'un animal).
Les enfants/adolescents ont choisi l'une de ces trois applications.
Lorsque l'enfant est prêt pour la procédure, le chercheur a lancé l'application en portant des lunettes virtuelles à l'enfant/adolescent.
L'intervention VR a commencé 2-3 min avant la procédure et s'est poursuivie jusqu'à ce que la procédure soit terminée.
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regarder l'application en portant des lunettes virtuelles à l'enfant/adolescent
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Aucune intervention: Contrôle
Les enfants du groupe de contrôle Standart Care n'ont reçu aucune technique de distraction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur évaluée par Wong-Baker FACES
Délai: en moyenne 1 an
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Wong-Baker FACES (WB-FACES) Échelle d'évaluation de la douleur utilisée.
Cette échelle est utilisée chez les enfants âgés de 3 ans et plus pour évaluer la gravité de la douleur.
Cette échelle d'évaluation numérique va de 0 à 10. Les visages montrent des émotions allant du sourire (0 = très heureux/pas de douleur) aux pleurs (10 = fait le plus mal).
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en moyenne 1 an
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Peur évaluée par l'échelle de peur de l'enfant
Délai: en moyenne 1 an
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L'échelle de peur de l'enfant utilisée.
Cette échelle est une mesure d'auto-évaluation à un élément pour mesurer la peur liée à la douleur chez les enfants.
Cette échelle à un item se compose de cinq visages sans distinction de sexe.
Cette échelle d'évaluation va de 0 à 4. Elle va d'un visage sans peur (neutre) (0) à l'extrême gauche à un visage montrant une peur extrême à l'extrême droite (4).
L'évaluateur répond indique le niveau de peur.
Il peut être utilisé par les parents et les chercheurs avant et pendant la procédure pour les enfants âgés de 5 à 10 ans.
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en moyenne 1 an
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Anxiété évaluée par les enfants Anxiety Meter-State
Délai: en moyenne 1 an
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Il évalue l'anxiété des enfants en milieu clinique et s'utilise avant les procédures médicales.
Le CAM est dessiné comme un thermomètre avec une ampoule en bas, comprend également des lignes horizontales à intervalles allant vers le haut.
On demande aux enfants d'indiquer comment ils se sentent « en ce moment » pour mesurer l'état d'anxiété.
Cette échelle va de 0 à 10. Les valeurs les plus élevées représentent une anxiété plus élevée.
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en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University Nursing Faculty Pediatric Nursing Department
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3481GOA 2017/20-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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