Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av VR på smärta, rädsla och ångest vid tillgång till en hamn med Huber Needle hos pediatriska cancerpatienter

17 september 2019 uppdaterad av: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

VR under åtkomst till en port med Huber Needle

Virtual Reality (VR) kan användas under nålrelaterade ingrepp hos barn med cancer. Syftet med denna studie var att undersöka effekten av VR under tillträde till venporten med Hubernålrelaterad smärta, rädsla och ångest hos barn och ungdomar med cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiehypoteser H1: Den venösa porttillgångsrelaterade smärtan, rädslan och ångestpoängen för patienter i VR-gruppen under tillträde till venporten med Hubernål är lägre än kontrollgruppen.

Metoder Study Design och Sample Detta är en randomiserad kontrollerad studie av virtuell verklighet under tillträde till venporten med Hubernål utförd i en pediatrisk hematologi och onkologisk miljö på två universitetssjukhus i Izmir. Data registrerades på 42 barn och ungdomar med cancer i åldrarna 6-17 som genomgick Huber-nålsinsättning i en subkutant implanterad intravenös port.

Gpower 3.1.0 statistiskt program visade att 21 patienter i varje grupp behövdes baserat på en effektstorlek på 0,20, med en potens av 0,80 och en acceptabel typ I-felstorlek på 0,05.

Randomisering Fyrtiotvå barn deltog i studien. De tilldelades genom den blockerade randomiseringen; kön, ålder (6-12/13-18), subkutant implanterad intravenös portinsättningstid (≤1 månad/>1 månad). Randomisering utfördes med en datoriserad slumptalsgenerator. Fyrtiosex barn bedömdes för behörighet; 4 barn exkluderades; vägrade att delta (n = 2); hade synproblem (n = 1); ville inte bära VR-glasögon för att se komma åt venporten med Hubernål före proceduren (n = 1).

Instrument Demografisk form. Detta formulär inkluderade barnets kön, ålder, den senaste blodtagningstiden, framgången för blodtagningen och även föräldrarnas demografi som ålder, utbildningsnivå.

Wong-Baker FACES (WBS) Pain Rating Scale. Denna skala används hos barn från 3 år och äldre för att bedöma smärtans svårighetsgrad, sträcker sig från 0 (mycket glad/ingen smärta) till 10 (gör värst ont).

The Child Fear Scale (CFS). Denna enpunktsskala mäter procedurrelaterad rädsla hos barn, består av fem könsneutrala ansikten, sträcker sig från 0 (ingen rädsla) till extrem rädsla (4).

Barnens ångestmätare (CAM-S). CAM-S bedömer barns ångest och användning före medicinska ingrepp. CAM:n är ritad som en termometer med en glödlampa i botten och inkluderar även horisontella linjer med intervaller som går upp till toppen (0-10).

Tillvägagångssätt Forskaren informerade barnen och deras föräldrar om syftet med studien. Barn och ungdomar med cancer randomiserades till antingen VR eller kontrollgrupp. Alla barn genomgick standardvård i denna tillgång till venporten med Huber-nålsproceduren. I standardvård: barn/ungdomar och deras föräldrar informerades av personalen minst en timme före ingreppet. Inga farmakologiska metoder användes i standardvården vid ingången till venporten med Hubernål i enheterna.

CFS och CAM-S administrerades av forskaren till barnen/ungdomen och hans/hennes förälder för att bedöma barnets rädsla och ångestnivåer för införandet av portnålen för 5 minuter sedan före proceduren. Barn/ungdom och hans/hennes förälder var blinda för varandras poäng. Föräldrar till barn eller ungdomar var också närvarande under ingreppet. All åtkomst till venporten med Huber-nålsproceduren utfördes i patientens rum.

Virtual Reality-intervention I VR-gruppen, efter att CFS och CAM-S administrerats, introducerade forskaren VR-applikationer för barnet eller tonåringen innan proceduren. När barnet är redo för ingreppet startade forskaren ansökan med att bära virtuella glasögon till barnet/ungdomen. VR-intervention påbörjades 2-3 minuter före proceduren och fortsatte tills proceduren var avslutad.

Etik Etiskt godkännande erhölls från Non-Invasive Clinical Studies Ethics Committee of University där forskningen genomfördes (3481GOA 2017/20-01). Forskaren informerade om syftet med studien och fick skriftliga samtyckesformulär från barn och föräldrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • İzmir, Kalkon
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 6-18 år,
  • klinisk diagnos av pediatrisk cancer,
  • hade subkutant implanterad intravenös port,
  • genomgår åtkomst till den subkutant implanterade intravenösa porten med Hubernål.

Exklusions kriterier:

  • ålder <6 och >18 år,
  • septisk, uttorkad, kräkningar, sederad, medicinskt instabil,
  • tidigare känd allvarlig nålinsättningsfobi,
  • ingen Hubernål hade någonsin satts in tidigare
  • rapporterade smärta av en annan anledning under tiden för åtkomst till venporten med Hubernål,
  • hade kognitiv funktionsnedsättning eller synproblem
  • barn och föräldrar som inte förstår och talar turkiska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell verklighet
Standard Care + VR VR-applikationer introducerades till barnet eller tonåringen av forskaren före proceduren. Tre VR-applikationer användes i denna studie; åka berg-och-dalbana (Rilix VR), simma med marina djur i undervattensvärlden (Ocean Rift) och utforska skogen genom skogsarters ögon (In the eyes of animals). Barn/ungdom valde en av dessa tre applikationer. När barnet är redo för ingreppet startade forskaren ansökan med att bära virtuella glasögon till barnet/ungdomen. VR-intervention påbörjades 2-3 minuter före proceduren och fortsatte tills proceduren var avslutad.
titta på applikationen genom att bära virtuella glasögon till barnet/ungdomen
Inget ingripande: Kontrollera
Barn i Standard Care Kontrollgrupp fick inga distraktionstekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedömd av Wong-Baker FACES
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smärtskala används. Denna skala används hos barn från 3 år och äldre för att bedöma smärtans svårighetsgrad. Denna numeriska betygsskala sträcker sig från 0 till 10. Ansikten visar känslor från leende (0 = mycket glad/ingen smärta) till gråtande (10 = gör värst ont).
i genomsnitt 1 år
Rädsla bedömd av Child Fear Scale
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Child Fear-skalan som används. Den här skalan är ett självrapporteringsmått i en punkt för att mäta smärtrelaterad rädsla hos barn. Denna enstycksskalan består av fem könsneutrala ansikten. Den här betygsskalan sträcker sig från 0 till 4. Den sträcker sig från ett ansikte utan rädsla (neutralt) (0) längst till vänster till ett ansikte som visar extrem rädsla längst till höger (4). Bedömarens svar indikerar nivån av rädsla. Det kan användas av föräldrar och forskare före och under ingreppet för barn i åldern 5-10 år.
i genomsnitt 1 år
Ångest bedömd av barn Anxiety Meter-State
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Den bedömer barns ångest i kliniska miljöer och användningar före medicinska ingrepp. CAM:n är ritad som en termometer med en glödlampa i botten, inkluderar även horisontella linjer med intervaller som går upp till toppen. Barn ombeds markera hur han/hon känner "just nu" för att mäta tillståndsångest. Denna skala sträcker sig från 0 till 10. Högre värden representerar högre ångest.
i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University Nursing Faculty Pediatric Nursing Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Första postat (Faktisk)

17 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3481GOA 2017/20-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera