小児がん患者におけるフーバー針でポートにアクセスする際の痛み、恐怖、不安に対する VR の効果
Huber Needle でポートにアクセス中の VR
調査の概要
詳細な説明
研究仮説 H1: フーバー針による静脈ポートへのアクセス中の VR グループの患者の静脈ポート アクセス関連の痛み、恐怖、不安スコアは、対照グループよりも低かった。
方法 研究デザインとサンプル これは、イズミールの 2 つの大学病院の小児血液腫瘍科の施設で行われた、フーバー針による静脈ポートへのアクセス中の仮想現実のランダム化比較研究です。 データは、皮下に埋め込まれた静脈ポートにフーバー針を挿入した6〜17歳のがんを患う42人の小児および青少年に関するデータが記録されました。
Gパワー3.1.0 統計プログラムでは、効果量 0.20、累乗 0.80、および許容可能なタイプ I 誤差サイズ 0.05 に基づいて、各グループに 21 人の患者が必要であることが示されました。
無作為化 42 人の子供が研究に登録しました。 それらはブロックされたランダム化によって割り当てられました。性別、年齢（6-12/13-18）、皮下植込み型静脈ポート挿入時間（≤1か月/>1か月）。 ランダム化は、コンピューター化された乱数発生器を使用して実行されました。 46人の子供が適格かどうか評価された。 4人の子供は除外されました。参加を拒否した（n = 2）。視覚的な問題があった (n = 1);処置前に、Huber 針による静脈ポートへのアクセスを確認するために VR メガネを着用したくありませんでした (n = 1)。
楽器の人口統計フォーム。 このフォームには、子供の性別、年齢、最後の採血時間、採血の成功状況に加え、年齢、教育レベルなどの親の人口統計も含まれていました。
Wong-Baker FACES (WBS) 疼痛評価スケール。 このスケールは、3 歳以上の子供を対象に、0 (非常に満足/痛みなし) から 10 (最も痛い) までの範囲で痛みの重症度を評価します。
児童恐怖尺度 (CFS)。 この 1 項目のスケールは、子供の処置に関連した恐怖を測定します。これは、0 (恐怖なし) から極度の恐怖 (4) までの、性別に影響されない 5 つの顔で構成されます。
小児不安メーター (CAM-S)。 CAM-S は子供の不安を評価し、医療処置の前に使用します。 CAM は、下に電球が付いた温度計のように描かれており、上に向かって一定間隔の水平線 (0 ～ 10) も含まれています。
手順 研究者は子供たちとその保護者に研究の目的について説明しました。 がんを患う小児および青少年は、VR グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り付けられました。 すべての子供は、フーバー針手順を使用して静脈ポートにアクセスする標準治療を受けました。 標準治療の場合: 小児/青少年とその保護者は、処置の少なくとも 1 時間前にスタッフから説明を受けました。 標準治療では、ユニット内のフーバー針を使用して静脈ポートにアクセスする際に薬理学的方法は使用されませんでした。
CFSとCAM-Sは研究者によって小児/青少年とその親に投与され、処置の5分前にポート針の挿入に対する子供の恐怖と不安のレベルを評価した。 児童/青少年とその親は、お互いのスコアを知らされていませんでした。 処置中には子供や青少年の親も立ち会った。 フーバー針による静脈ポートへのアクセスはすべて患者の部屋で行われました。
仮想現実介入 VR グループでは、CFS と CAM-S の実施後、処置前に研究者によって VR アプリケーションが小児または青少年に導入されました。 子供が処置の準備ができたら、研究者は子供/青少年に仮想メガネをかけてアプリケーションを開始しました。 VR 介入は処置の 2 ～ 3 分前に開始され、処置が完了するまで継続されました。
倫理 研究が実施された大学の非侵襲的臨床研究倫理委員会から倫理的承認を得ました (3481GOA 2017/20-01)。 研究者は研究の目的について説明し、子供と保護者から書面による同意書を取得しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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İzmir、七面鳥
- Gülçin Özalp Gerçeker
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6歳から18歳まで、
- 小児がんの臨床診断、
- 皮下に静脈ポートが埋め込まれており、
- 皮下に埋め込まれた静脈ポートにフーバー針でアクセスします。
除外基準:
- 6歳未満かつ18歳以上、
- 敗血症、脱水症状、嘔吐、鎮静状態、医学的に不安定、
- 以前から知られていた重度の針挿入恐怖症、
- これまでにヒューバー針を挿入したことはありませんでした
- ヒューバー針で静脈ポートにアクセスする際に別の理由で痛みを報告した、
- 認知障害または視覚障害があった
- トルコ語を理解し、話すことができない子供と親
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティ
Standard Care + VR 処置前に研究者によって小児または青少年に導入される VR アプリケーション。
この研究では 3 つの VR アプリケーションが使用されました。ジェット コースターに乗ったり (Rilix VR)、水中世界で海洋動物と一緒に泳いだり (Ocean Rift)、森林生物の目を通して森を探索したり (In the Eyes of Animal) できます。
児童/青少年は、これら 3 つのアプリケーションのうち 1 つを選択しました。
子供が処置の準備ができたら、研究者は子供/青少年に仮想メガネをかけてアプリケーションを開始しました。
VR 介入は処置の 2 ～ 3 分前に開始され、処置が完了するまで継続されました。
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子供/青少年に仮想メガネをかけてアプリケーションを視聴する
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介入なし：コントロール
標準ケアコントロールグループの子供たちは、気を散らす技術を一切受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wong-Baker FACES による痛みの評価
時間枠：平均1年
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Wong-Baker FACES (WB-FACES) 疼痛評価スケールを使用。
このスケールは、3 歳以上の子供を対象に、痛みの重症度を評価するために使用されます。
この数値評価スケールの範囲は 0 ～ 10 です。顔は、笑顔 (0 = とても幸せ/痛みなし) から泣き声 (10 = 最悪の痛み) までの感情を示します。
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平均1年
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Child Fear Scaleによる恐怖の評価
時間枠：平均1年
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使用される児童恐怖スケール。
この尺度は、子供の痛みに関連した恐怖を測定するための 1 項目の自己申告尺度です。
この 1 項目のスケールは、性別に関係ない 5 つの顔で構成されています。
この評価スケールの範囲は 0 ～ 4 です。その範囲は、左端の恐怖のない (中立的な) 顔 (0) から、右端の極度の恐怖を示す顔 (4) までです。
評価者は恐怖のレベルを示します。
親や研究者は、5～10歳の子供の手術前および手術中に使用できます。
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平均1年
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Children Anxiety Meter-State によって評価された不安
時間枠：平均1年
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臨床現場で子供の不安を評価し、医療処置の前に使用します。
CAMは下に電球が付いた温度計のように描かれており、上に向かって間隔をあけた横線も含まれています。
子どもたちは、不安状態を測定するために「今」どのように感じているかをマークするように求められます。
このスケールの範囲は 0 ～ 10 です。値が大きいほど、不安が大きいことを表します。
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平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Gülçin Özalp Gerçeker、Dokuz Eylul University Nursing Faculty Pediatric Nursing Department
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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