Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VR hatása a fájdalomra, a félelemre és a szorongásra a Huber-tűvel való porthoz való hozzáférés során rákos gyermekkori betegeknél

2019. szeptember 17. frissítette: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

VR a porthoz való hozzáférés során a Huber Needle segítségével

A virtuális valóság (VR) rákos gyermekeknél használható tűvel kapcsolatos eljárások során. A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a VR hatását a vénás porthoz való hozzáférés során a Huber-tűvel kapcsolatos fájdalom, félelem és szorongás esetén rákos gyermekek és serdülők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Vizsgálati hipotézisek H1: A VR csoportban a vénás porthoz való hozzáférés során a vénás porthoz Huber tűvel történő hozzáférés során a vénás porthoz való hozzáféréssel kapcsolatos fájdalom, félelem és szorongás pontszáma alacsonyabb a kontrollcsoporthoz képest.

Módszerek Tanulmánytervezés és minta Ez a virtuális valóság randomizált, ellenőrzött vizsgálata a vénás porthoz való hozzáférés során Huber-tűvel, amelyet gyermekgyógyászati ​​hematológiai és onkológiai környezetben végeznek két izmiri egyetemi kórházban. Az adatokat 42, 6-17 éves rákos gyermekről és serdülőről rögzítették, akiknél Huber-tűt szúrtak be egy szubkután beültetett intravénás portba.

Gpower 3.1.0 statisztikai program azt mutatta, hogy minden csoportban 21 betegre volt szükség 0,20-as hatásnagyság, 0,80-as hatvány és 0,05-ös elfogadható I. típusú hibaméret alapján.

Randomizálás A vizsgálatba negyvenkét gyermek jelentkezett. A blokkolt randomizációval osztották ki őket; nem, életkor (6-12/13-18), szubkután beültetett intravénás port behelyezési ideje (≤1 hónap/>1 hónap). A véletlenszerűsítést számítógépes véletlenszám-generátorral végeztük. Negyvenhat gyermek alkalmasságát értékelték; 4 gyermeket kizártak; megtagadta a részvételt (n = 2); látásproblémája volt (n = 1); nem akart VR-szemüveget viselni, hogy Huber tűvel hozzáférjen a vénás porthoz az eljárás előtt (n = 1).

Eszközök demográfiai forma. Ez a forma tartalmazza a gyermek nemét, életkorát, az utolsó vérvétel idejét, a vérvétel sikerességét, valamint a szülő demográfiai adatait, például életkorát, iskolai végzettségét.

Wong-Baker FACES (WBS) fájdalomértékelési skála. Ezt a skálát 3 éves és idősebb gyermekeknél használják a fájdalom súlyosságának értékelésére, 0-tól (nagyon boldog/nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabbul fáj).

A Gyermekfélelem Skála (CFS). Ez az egytételes skála az eljárással kapcsolatos félelmet méri gyermekeknél, öt nemileg semleges arcból áll, 0-tól (nincs félelem) a szélsőséges félelemig (4) terjed.

A gyermekek szorongásmérője (CAM-S). A CAM-S felméri a gyermekek szorongását, és orvosi eljárások előtt használja. A CAM úgy van megrajzolva, mint egy hőmérő, alul egy izzóval, és vízszintes vonalakat is tartalmaz, amelyek időközönként felfelé haladnak (0-10).

Eljárás A kutató tájékoztatta a gyerekeket és szüleiket a vizsgálat céljáról. A rákos gyermekeket és serdülőket randomizálták a VR-csoportba vagy a kontrollcsoportba. Minden gyermek normál gondozáson esett át a vénás porthoz való hozzáférés során, Huber tűs eljárással. Szokásos ellátásban: a gyermekeket/serdülőket és szüleiket a személyzet legalább egy órával a beavatkozás előtt tájékoztatta. Egyetlen farmakológiai módszert sem alkalmaztak a standard ellátásban a vénás port elérésekor Huber tűvel az egységekben.

CFS-t és CAM-S-t adott be a kutató a gyerekeknek/serdülőknek és szüleinek, hogy felmérje a gyermek félelmét és szorongását a port tű beszúrása miatt 5 perccel az eljárás előtt. A gyerekek/serdülő és a szülei elvakították egymást. Gyermekek vagy serdülők szülei is jelen voltak az eljárás során. A vénás porthoz Huber tűs eljárással történő hozzáférést a betegszobában végeztük.

Virtuális valóság intervenció A VR csoportban a CFS és a CAM-S beadása után VR alkalmazásokat mutatott be a kutató a gyermeknek vagy serdülőnek az eljárás előtt. Amikor a gyermek készen áll az eljárásra, a kutató virtuális szemüveg viselésével kezdte az alkalmazást a gyermek/kamasz számára. A VR beavatkozást 2-3 perccel a beavatkozás előtt kezdtük, és az eljárás befejezéséig folytattuk.

Etika Az etikai jóváhagyást megkapta a kutatást végző egyetem non-invazív klinikai tanulmányok etikai bizottsága (3481GOA 2017/20-01). A kutató tájékoztatott a vizsgálat céljáról, és beszerezte a gyermekek és a szülők írásos beleegyező nyilatkozatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • İzmir, Pulyka
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-18 éves korig,
  • gyermekkori rák klinikai diagnózisa,
  • szubkután beültetett intravénás port volt,
  • Huber tűvel hozzáférnek a szubkután beültetett intravénás porthoz.

Kizárási kritériumok:

  • 6 és 18 év feletti kor,
  • szeptikus, kiszáradt, hányás, nyugtató, orvosilag instabil,
  • korábban ismert súlyos tűszúrás-fóbia,
  • még soha nem szúrt be Huber tűt
  • más okból fájdalomról számolt be, amikor Huber tűvel elérte a vénás portot,
  • kognitív zavara vagy látási problémája volt
  • gyerekek és szülők, akik nem értenek és nem beszélnek törökül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság
Standard Care + VR VR alkalmazások, amelyeket a kutató bemutatott a gyermeknek vagy serdülőnek az eljárás előtt. Ebben a tanulmányban három VR-alkalmazást használtak; hullámvasút (Rilix VR), úszás tengeri állatokkal a víz alatti világban (Ocean Rift) és az erdő felfedezése erdei fajok szemével (Az állatok szemében). A gyerekek/serdülők a három alkalmazás közül választottak egyet. Amikor a gyermek készen áll az eljárásra, a kutató virtuális szemüveg viselésével kezdte az alkalmazást a gyermek/kamasz számára. A VR beavatkozást 2-3 perccel a beavatkozás előtt kezdtük, és az eljárás befejezéséig folytattuk.
virtuális szemüveg viselésével nézi az alkalmazást a gyermek/kamasz számára
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A Standart Care Control csoport gyermekei nem kaptak semmilyen figyelemelterelő technikát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalmat Wong-Baker FACES értékelte
Időkeret: átlagosan 1 év
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Fájdalomértékelő skála használt. Ezt a skálát 3 éves és idősebb gyermekeknél használják a fájdalom súlyosságának értékelésére. Ez a numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig terjed. Az arcok érzelmeket mutatnak a mosolygástól (0 = nagyon boldog/nincs fájdalom) a sírásig (10 = a legrosszabbul fáj).
átlagosan 1 év
A félelem értékelése a Gyermekfélelem skála alapján
Időkeret: átlagosan 1 év
Az alkalmazott Gyermekfélelem skála. Ez a skála egy egyelemes önbeszámoló mérőszám a fájdalommal kapcsolatos félelem mérésére gyermekeknél. Ez az egytételes skála öt szexuálisan semleges arcból áll. Ez az értékelési skála 0-tól 4-ig terjed. A bal szélen lévő, nem félni (semleges) arctól (0) a jobb szélső szélső félelmet mutató arcig (4) terjed. Az értékelő válasza a félelem szintjét jelzi. 5-10 éves gyermekeknél használhatják a szülők és a kutatók az eljárás előtt és alatt.
átlagosan 1 év
A Children Anxiety Meter-State által értékelt szorongás
Időkeret: átlagosan 1 év
Felméri a gyermekek szorongását klinikai körülmények között, és orvosi eljárások előtt használja. A CAM úgy van megrajzolva, mint egy hőmérő, alul egy izzóval, és vízszintes vonalakat is tartalmaz időközönként felfelé. A gyerekeket arra kérik, hogy jelöljék meg, hogyan érzi magát "jelenleg" az állapotszorongás mérésére. Ez a skála 0-tól 10-ig terjed. A magasabb értékek magasabb szorongást jeleznek.
átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University Nursing Faculty Pediatric Nursing Department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3481GOA 2017/20-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel