- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04093154
A VR hatása a fájdalomra, a félelemre és a szorongásra a Huber-tűvel való porthoz való hozzáférés során rákos gyermekkori betegeknél
VR a porthoz való hozzáférés során a Huber Needle segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati hipotézisek H1: A VR csoportban a vénás porthoz való hozzáférés során a vénás porthoz Huber tűvel történő hozzáférés során a vénás porthoz való hozzáféréssel kapcsolatos fájdalom, félelem és szorongás pontszáma alacsonyabb a kontrollcsoporthoz képest.
Módszerek Tanulmánytervezés és minta Ez a virtuális valóság randomizált, ellenőrzött vizsgálata a vénás porthoz való hozzáférés során Huber-tűvel, amelyet gyermekgyógyászati hematológiai és onkológiai környezetben végeznek két izmiri egyetemi kórházban. Az adatokat 42, 6-17 éves rákos gyermekről és serdülőről rögzítették, akiknél Huber-tűt szúrtak be egy szubkután beültetett intravénás portba.
Gpower 3.1.0 statisztikai program azt mutatta, hogy minden csoportban 21 betegre volt szükség 0,20-as hatásnagyság, 0,80-as hatvány és 0,05-ös elfogadható I. típusú hibaméret alapján.
Randomizálás A vizsgálatba negyvenkét gyermek jelentkezett. A blokkolt randomizációval osztották ki őket; nem, életkor (6-12/13-18), szubkután beültetett intravénás port behelyezési ideje (≤1 hónap/>1 hónap). A véletlenszerűsítést számítógépes véletlenszám-generátorral végeztük. Negyvenhat gyermek alkalmasságát értékelték; 4 gyermeket kizártak; megtagadta a részvételt (n = 2); látásproblémája volt (n = 1); nem akart VR-szemüveget viselni, hogy Huber tűvel hozzáférjen a vénás porthoz az eljárás előtt (n = 1).
Eszközök demográfiai forma. Ez a forma tartalmazza a gyermek nemét, életkorát, az utolsó vérvétel idejét, a vérvétel sikerességét, valamint a szülő demográfiai adatait, például életkorát, iskolai végzettségét.
Wong-Baker FACES (WBS) fájdalomértékelési skála. Ezt a skálát 3 éves és idősebb gyermekeknél használják a fájdalom súlyosságának értékelésére, 0-tól (nagyon boldog/nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabbul fáj).
A Gyermekfélelem Skála (CFS). Ez az egytételes skála az eljárással kapcsolatos félelmet méri gyermekeknél, öt nemileg semleges arcból áll, 0-tól (nincs félelem) a szélsőséges félelemig (4) terjed.
A gyermekek szorongásmérője (CAM-S). A CAM-S felméri a gyermekek szorongását, és orvosi eljárások előtt használja. A CAM úgy van megrajzolva, mint egy hőmérő, alul egy izzóval, és vízszintes vonalakat is tartalmaz, amelyek időközönként felfelé haladnak (0-10).
Eljárás A kutató tájékoztatta a gyerekeket és szüleiket a vizsgálat céljáról. A rákos gyermekeket és serdülőket randomizálták a VR-csoportba vagy a kontrollcsoportba. Minden gyermek normál gondozáson esett át a vénás porthoz való hozzáférés során, Huber tűs eljárással. Szokásos ellátásban: a gyermekeket/serdülőket és szüleiket a személyzet legalább egy órával a beavatkozás előtt tájékoztatta. Egyetlen farmakológiai módszert sem alkalmaztak a standard ellátásban a vénás port elérésekor Huber tűvel az egységekben.
CFS-t és CAM-S-t adott be a kutató a gyerekeknek/serdülőknek és szüleinek, hogy felmérje a gyermek félelmét és szorongását a port tű beszúrása miatt 5 perccel az eljárás előtt. A gyerekek/serdülő és a szülei elvakították egymást. Gyermekek vagy serdülők szülei is jelen voltak az eljárás során. A vénás porthoz Huber tűs eljárással történő hozzáférést a betegszobában végeztük.
Virtuális valóság intervenció A VR csoportban a CFS és a CAM-S beadása után VR alkalmazásokat mutatott be a kutató a gyermeknek vagy serdülőnek az eljárás előtt. Amikor a gyermek készen áll az eljárásra, a kutató virtuális szemüveg viselésével kezdte az alkalmazást a gyermek/kamasz számára. A VR beavatkozást 2-3 perccel a beavatkozás előtt kezdtük, és az eljárás befejezéséig folytattuk.
Etika Az etikai jóváhagyást megkapta a kutatást végző egyetem non-invazív klinikai tanulmányok etikai bizottsága (3481GOA 2017/20-01). A kutató tájékoztatott a vizsgálat céljáról, és beszerezte a gyermekek és a szülők írásos beleegyező nyilatkozatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-18 éves korig,
- gyermekkori rák klinikai diagnózisa,
- szubkután beültetett intravénás port volt,
- Huber tűvel hozzáférnek a szubkután beültetett intravénás porthoz.
Kizárási kritériumok:
- 6 és 18 év feletti kor,
- szeptikus, kiszáradt, hányás, nyugtató, orvosilag instabil,
- korábban ismert súlyos tűszúrás-fóbia,
- még soha nem szúrt be Huber tűt
- más okból fájdalomról számolt be, amikor Huber tűvel elérte a vénás portot,
- kognitív zavara vagy látási problémája volt
- gyerekek és szülők, akik nem értenek és nem beszélnek törökül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság
Standard Care + VR VR alkalmazások, amelyeket a kutató bemutatott a gyermeknek vagy serdülőnek az eljárás előtt.
Ebben a tanulmányban három VR-alkalmazást használtak; hullámvasút (Rilix VR), úszás tengeri állatokkal a víz alatti világban (Ocean Rift) és az erdő felfedezése erdei fajok szemével (Az állatok szemében).
A gyerekek/serdülők a három alkalmazás közül választottak egyet.
Amikor a gyermek készen áll az eljárásra, a kutató virtuális szemüveg viselésével kezdte az alkalmazást a gyermek/kamasz számára.
A VR beavatkozást 2-3 perccel a beavatkozás előtt kezdtük, és az eljárás befejezéséig folytattuk.
|
virtuális szemüveg viselésével nézi az alkalmazást a gyermek/kamasz számára
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A Standart Care Control csoport gyermekei nem kaptak semmilyen figyelemelterelő technikát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalmat Wong-Baker FACES értékelte
Időkeret: átlagosan 1 év
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Fájdalomértékelő skála használt.
Ezt a skálát 3 éves és idősebb gyermekeknél használják a fájdalom súlyosságának értékelésére.
Ez a numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig terjed. Az arcok érzelmeket mutatnak a mosolygástól (0 = nagyon boldog/nincs fájdalom) a sírásig (10 = a legrosszabbul fáj).
|
átlagosan 1 év
|
|
A félelem értékelése a Gyermekfélelem skála alapján
Időkeret: átlagosan 1 év
|
Az alkalmazott Gyermekfélelem skála.
Ez a skála egy egyelemes önbeszámoló mérőszám a fájdalommal kapcsolatos félelem mérésére gyermekeknél.
Ez az egytételes skála öt szexuálisan semleges arcból áll.
Ez az értékelési skála 0-tól 4-ig terjed. A bal szélen lévő, nem félni (semleges) arctól (0) a jobb szélső szélső félelmet mutató arcig (4) terjed.
Az értékelő válasza a félelem szintjét jelzi.
5-10 éves gyermekeknél használhatják a szülők és a kutatók az eljárás előtt és alatt.
|
átlagosan 1 év
|
|
A Children Anxiety Meter-State által értékelt szorongás
Időkeret: átlagosan 1 év
|
Felméri a gyermekek szorongását klinikai körülmények között, és orvosi eljárások előtt használja.
A CAM úgy van megrajzolva, mint egy hőmérő, alul egy izzóval, és vízszintes vonalakat is tartalmaz időközönként felfelé.
A gyerekeket arra kérik, hogy jelöljék meg, hogyan érzi magát "jelenleg" az állapotszorongás mérésére.
Ez a skála 0-tól 10-ig terjed. A magasabb értékek magasabb szorongást jeleznek.
|
átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University Nursing Faculty Pediatric Nursing Department
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3481GOA 2017/20-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .