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Wirkung von VR auf Schmerzen, Angst und Unruhe beim Zugang zu einem Port mit der Huber-Nadel bei pädiatrischen Krebspatienten

17. September 2019 aktualisiert von: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

VR beim Zugriff auf einen Port mit Huber-Nadel

Virtuelle Realität (VR) kann bei nadelbezogenen Eingriffen bei krebskranken Kindern eingesetzt werden. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von VR beim Zugang zum venösen Port mit Huber-Nadel-bedingten Schmerzen, Ängsten und Ängsten bei krebskranken Kindern und Jugendlichen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Studienhypothesen H1: Die mit dem venösen Portzugang verbundenen Schmerz-, Angst- und Angstwerte der Patienten in der VR-Gruppe während des Zugangs zum venösen Port mit einer Huber-Nadel sind niedriger als in der Kontrollgruppe.

Methoden Studiendesign und Stichprobe Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie der virtuellen Realität während des Zugangs zum venösen Port mit einer Huber-Nadel, durchgeführt in einer pädiatrischen Hämatologie- und Onkologieumgebung an zwei Universitätskliniken in Izmir. Es wurden Daten von 42 krebskranken Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren aufgezeichnet, bei denen eine Huber-Nadel in einen subkutan implantierten intravenösen Port eingeführt wurde.

Gpower 3.1.0 Das statistische Programm zeigte, dass 21 Patienten in jeder Gruppe benötigt wurden, basierend auf einer Effektgröße von 0,20, einer Potenz von 0,80 und einer akzeptablen Typ-I-Fehlergröße von 0,05.

Randomisierung 42 Kinder nahmen an der Studie teil. Sie wurden durch die blockierte Randomisierung zugeteilt; Geschlecht, Alter (6-12/13-18), Einführungszeit des subkutan implantierten intravenösen Ports (≤1 Monat/>1 Monat). Die Randomisierung erfolgte mit einem computergestützten Zufallszahlengenerator. Sechsundvierzig Kinder wurden auf ihre Eignung geprüft; 4 Kinder wurden ausgeschlossen; verweigerte die Teilnahme (n = 2); hatte ein Sehproblem (n = 1); wollte vor dem Eingriff keine VR-Brille tragen, um den Zugang zum venösen Port mit der Huber-Nadel zu sehen (n = 1).

Demografische Form der Instrumente. Dieses Formular umfasste das Geschlecht, das Alter des Kindes, den Zeitpunkt der letzten Blutentnahme, den Erfolg der Blutentnahme sowie die demografischen Daten der Eltern wie Alter und Bildungsniveau.

Wong-Baker FACES (WBS) Schmerzbewertungsskala. Diese Skala wird bei Kindern ab 3 Jahren zur Bewertung der Schmerzstärke verwendet und reicht von 0 (sehr glücklich/keine Schmerzen) bis 10 (tut am schlimmsten weh).

Die Kinderangstskala (CFS). Diese Ein-Item-Skala misst die verfahrensbedingte Angst bei Kindern, besteht aus fünf geschlechtsneutralen Gesichtern und reicht von 0 (keine Angst) bis extreme Angst (4).

Das Angstmessgerät für Kinder (CAM-S). Das CAM-S beurteilt die Ängste von Kindern und nutzt es vor medizinischen Eingriffen. Das CAM ist wie ein Thermometer mit einer Glühbirne unten gezeichnet und enthält außerdem horizontale Linien in Abständen nach oben (0-10).

Vorgehensweise Der Forscher informierte die Kinder und ihre Eltern über das Ziel der Studie. Krebskranke Kinder und Jugendliche wurden randomisiert entweder der VR-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Bei diesem Zugang zum venösen Port mit Huber-Nadelverfahren wurden alle Kinder der Standardversorgung unterzogen. In der Regelversorgung: Kinder/Jugendliche und deren Eltern wurden mindestens eine Stunde vor dem Eingriff durch das Personal informiert. In der Standardversorgung wurden beim Zugang zum venösen Port mit der Huber-Nadel in den Einheiten keine pharmakologischen Methoden eingesetzt.

CFS und CAM-S wurden vom Forscher 5 Minuten vor dem Eingriff den Kindern/Jugendlichen und ihren Eltern verabreicht, um die Angst und Unruhe des Kindes vor dem Einführen der Portnadel zu beurteilen. Kinder/Jugendliche und ihre/seine Eltern waren füreinander blind. Bei dem Eingriff waren auch Eltern von Kindern oder Jugendlichen anwesend. Der gesamte Zugang zum venösen Port mit einer Huber-Nadel wurde im Zimmer des Patienten durchgeführt.

Virtual-Reality-Intervention In der VR-Gruppe werden dem Kind oder Jugendlichen nach der Verabreichung von CFS und CAM-S vom Forscher vor dem Eingriff VR-Anwendungen vorgestellt. Wenn das Kind für den Eingriff bereit ist, beginnt der Forscher mit der Anwendung, indem er dem Kind/Jugendlichen eine virtuelle Brille aufsetzt. Der VR-Eingriff wurde 2–3 Minuten vor dem Eingriff begonnen und bis zum Abschluss des Eingriffs fortgesetzt.

Ethik Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission für nicht-invasive klinische Studien der Universität erhalten, an der die Forschung durchgeführt wurde (3481GOA 2017/20-01). Der Forscher informierte über das Ziel der Studie und holte schriftliche Einverständniserklärungen von Kindern und Eltern ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İzmir, Truthahn
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 6-18 Jahren,
  • klinische Diagnose von Kinderkrebs,
  • hatte subkutan einen intravenösen Port implantiert,
  • Zugang zum subkutan implantierten intravenösen Port mit Huber-Nadel.

Ausschlusskriterien:

  • im Alter von <6 und >18 Jahren,
  • septisch, dehydriert, Erbrechen, sediert, medizinisch instabil,
  • bereits bekannte schwere Nadeleinführphobie,
  • noch nie war eine Huber-Nadel eingeführt worden
  • über Schmerzen aus einem anderen Grund beim Zugang zum venösen Port mit der Huber-Nadel berichtet,
  • eine kognitive Beeinträchtigung oder ein Sehproblem hatte
  • Kinder und Eltern, die kein Türkisch verstehen und sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Standardversorgung + VR VR-Anwendungen, die dem Kind oder Jugendlichen vom Forscher vor dem Eingriff vorgestellt werden. In dieser Studie wurden drei VR-Anwendungen verwendet; Achterbahn fahren (Rilix VR), mit Meerestieren in der Unterwasserwelt schwimmen (Ocean Rift) und den Wald mit den Augen von Waldarten erkunden (In the eyes of animal). Kinder/Jugendliche wählten eine dieser drei Anwendungen. Wenn das Kind für den Eingriff bereit ist, beginnt der Forscher mit der Anwendung, indem er dem Kind/Jugendlichen eine virtuelle Brille aufsetzt. Der VR-Eingriff wurde 2–3 Minuten vor dem Eingriff begonnen und bis zum Abschluss des Eingriffs fortgesetzt.
Beobachten Sie die Anwendung, indem Sie dem Kind/Jugendlichen eine virtuelle Brille aufsetzen
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kinder der Standard Care Control-Gruppe erhielten keine Ablenkungstechniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung durch Wong-Baker FACES
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Schmerzbewertungsskala verwendet. Diese Skala dient zur Beurteilung der Schmerzstärke bei Kindern ab 3 Jahren. Diese numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10. Gesichter zeigen Emotionen vom Lächeln (0 = sehr glücklich/kein Schmerz) bis zum Weinen (10 = tut am meisten weh).
durchschnittlich 1 Jahr
Die Angst wird anhand der Kinderangstskala bewertet
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Die verwendete Angstskala für Kinder. Bei dieser Skala handelt es sich um eine Ein-Item-Selbstberichtsmaßnahme zur Messung der schmerzbedingten Angst bei Kindern. Diese Ein-Item-Skala besteht aus fünf geschlechtsneutralen Gesichtern. Diese Bewertungsskala reicht von 0 bis 4. Sie reicht von einem angstfreien (neutralen) Gesicht (0) ganz links bis zu einem Gesicht, das extreme Angst ganz rechts zeigt (4). Der Bewerter antwortet und gibt den Grad der Angst an. Es kann von Eltern und Forschern vor und während des Eingriffs bei Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren verwendet werden.
durchschnittlich 1 Jahr
Die Angst wird anhand des Children Anxiety Meter-State bewertet
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Es beurteilt die Angst von Kindern im klinischen Umfeld und wird vor medizinischen Eingriffen eingesetzt. Das CAM ist wie ein Thermometer mit einer Glühbirne am unteren Rand gezeichnet und enthält in Abständen auch horizontale Linien, die nach oben reichen. Die Kinder werden gebeten, zu markieren, wie sie sich „im Moment“ fühlen, um den Angstzustand zu messen. Diese Skala reicht von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten eine größere Angst.
durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University Nursing Faculty Pediatric Nursing Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3481GOA 2017/20-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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