- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04093154
Wirkung von VR auf Schmerzen, Angst und Unruhe beim Zugang zu einem Port mit der Huber-Nadel bei pädiatrischen Krebspatienten
VR beim Zugriff auf einen Port mit Huber-Nadel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienhypothesen H1: Die mit dem venösen Portzugang verbundenen Schmerz-, Angst- und Angstwerte der Patienten in der VR-Gruppe während des Zugangs zum venösen Port mit einer Huber-Nadel sind niedriger als in der Kontrollgruppe.
Methoden Studiendesign und Stichprobe Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie der virtuellen Realität während des Zugangs zum venösen Port mit einer Huber-Nadel, durchgeführt in einer pädiatrischen Hämatologie- und Onkologieumgebung an zwei Universitätskliniken in Izmir. Es wurden Daten von 42 krebskranken Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren aufgezeichnet, bei denen eine Huber-Nadel in einen subkutan implantierten intravenösen Port eingeführt wurde.
Gpower 3.1.0 Das statistische Programm zeigte, dass 21 Patienten in jeder Gruppe benötigt wurden, basierend auf einer Effektgröße von 0,20, einer Potenz von 0,80 und einer akzeptablen Typ-I-Fehlergröße von 0,05.
Randomisierung 42 Kinder nahmen an der Studie teil. Sie wurden durch die blockierte Randomisierung zugeteilt; Geschlecht, Alter (6-12/13-18), Einführungszeit des subkutan implantierten intravenösen Ports (≤1 Monat/>1 Monat). Die Randomisierung erfolgte mit einem computergestützten Zufallszahlengenerator. Sechsundvierzig Kinder wurden auf ihre Eignung geprüft; 4 Kinder wurden ausgeschlossen; verweigerte die Teilnahme (n = 2); hatte ein Sehproblem (n = 1); wollte vor dem Eingriff keine VR-Brille tragen, um den Zugang zum venösen Port mit der Huber-Nadel zu sehen (n = 1).
Demografische Form der Instrumente. Dieses Formular umfasste das Geschlecht, das Alter des Kindes, den Zeitpunkt der letzten Blutentnahme, den Erfolg der Blutentnahme sowie die demografischen Daten der Eltern wie Alter und Bildungsniveau.
Wong-Baker FACES (WBS) Schmerzbewertungsskala. Diese Skala wird bei Kindern ab 3 Jahren zur Bewertung der Schmerzstärke verwendet und reicht von 0 (sehr glücklich/keine Schmerzen) bis 10 (tut am schlimmsten weh).
Die Kinderangstskala (CFS). Diese Ein-Item-Skala misst die verfahrensbedingte Angst bei Kindern, besteht aus fünf geschlechtsneutralen Gesichtern und reicht von 0 (keine Angst) bis extreme Angst (4).
Das Angstmessgerät für Kinder (CAM-S). Das CAM-S beurteilt die Ängste von Kindern und nutzt es vor medizinischen Eingriffen. Das CAM ist wie ein Thermometer mit einer Glühbirne unten gezeichnet und enthält außerdem horizontale Linien in Abständen nach oben (0-10).
Vorgehensweise Der Forscher informierte die Kinder und ihre Eltern über das Ziel der Studie. Krebskranke Kinder und Jugendliche wurden randomisiert entweder der VR-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Bei diesem Zugang zum venösen Port mit Huber-Nadelverfahren wurden alle Kinder der Standardversorgung unterzogen. In der Regelversorgung: Kinder/Jugendliche und deren Eltern wurden mindestens eine Stunde vor dem Eingriff durch das Personal informiert. In der Standardversorgung wurden beim Zugang zum venösen Port mit der Huber-Nadel in den Einheiten keine pharmakologischen Methoden eingesetzt.
CFS und CAM-S wurden vom Forscher 5 Minuten vor dem Eingriff den Kindern/Jugendlichen und ihren Eltern verabreicht, um die Angst und Unruhe des Kindes vor dem Einführen der Portnadel zu beurteilen. Kinder/Jugendliche und ihre/seine Eltern waren füreinander blind. Bei dem Eingriff waren auch Eltern von Kindern oder Jugendlichen anwesend. Der gesamte Zugang zum venösen Port mit einer Huber-Nadel wurde im Zimmer des Patienten durchgeführt.
Virtual-Reality-Intervention In der VR-Gruppe werden dem Kind oder Jugendlichen nach der Verabreichung von CFS und CAM-S vom Forscher vor dem Eingriff VR-Anwendungen vorgestellt. Wenn das Kind für den Eingriff bereit ist, beginnt der Forscher mit der Anwendung, indem er dem Kind/Jugendlichen eine virtuelle Brille aufsetzt. Der VR-Eingriff wurde 2–3 Minuten vor dem Eingriff begonnen und bis zum Abschluss des Eingriffs fortgesetzt.
Ethik Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission für nicht-invasive klinische Studien der Universität erhalten, an der die Forschung durchgeführt wurde (3481GOA 2017/20-01). Der Forscher informierte über das Ziel der Studie und holte schriftliche Einverständniserklärungen von Kindern und Eltern ein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İzmir, Truthahn
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 6-18 Jahren,
- klinische Diagnose von Kinderkrebs,
- hatte subkutan einen intravenösen Port implantiert,
- Zugang zum subkutan implantierten intravenösen Port mit Huber-Nadel.
Ausschlusskriterien:
- im Alter von <6 und >18 Jahren,
- septisch, dehydriert, Erbrechen, sediert, medizinisch instabil,
- bereits bekannte schwere Nadeleinführphobie,
- noch nie war eine Huber-Nadel eingeführt worden
- über Schmerzen aus einem anderen Grund beim Zugang zum venösen Port mit der Huber-Nadel berichtet,
- eine kognitive Beeinträchtigung oder ein Sehproblem hatte
- Kinder und Eltern, die kein Türkisch verstehen und sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Virtuelle Realität
Standardversorgung + VR VR-Anwendungen, die dem Kind oder Jugendlichen vom Forscher vor dem Eingriff vorgestellt werden.
In dieser Studie wurden drei VR-Anwendungen verwendet; Achterbahn fahren (Rilix VR), mit Meerestieren in der Unterwasserwelt schwimmen (Ocean Rift) und den Wald mit den Augen von Waldarten erkunden (In the eyes of animal).
Kinder/Jugendliche wählten eine dieser drei Anwendungen.
Wenn das Kind für den Eingriff bereit ist, beginnt der Forscher mit der Anwendung, indem er dem Kind/Jugendlichen eine virtuelle Brille aufsetzt.
Der VR-Eingriff wurde 2–3 Minuten vor dem Eingriff begonnen und bis zum Abschluss des Eingriffs fortgesetzt.
|
Beobachten Sie die Anwendung, indem Sie dem Kind/Jugendlichen eine virtuelle Brille aufsetzen
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|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kinder der Standard Care Control-Gruppe erhielten keine Ablenkungstechniken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung durch Wong-Baker FACES
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
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Wong-Baker FACES (WB-FACES) Schmerzbewertungsskala verwendet.
Diese Skala dient zur Beurteilung der Schmerzstärke bei Kindern ab 3 Jahren.
Diese numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10. Gesichter zeigen Emotionen vom Lächeln (0 = sehr glücklich/kein Schmerz) bis zum Weinen (10 = tut am meisten weh).
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durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Die Angst wird anhand der Kinderangstskala bewertet
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
|
Die verwendete Angstskala für Kinder.
Bei dieser Skala handelt es sich um eine Ein-Item-Selbstberichtsmaßnahme zur Messung der schmerzbedingten Angst bei Kindern.
Diese Ein-Item-Skala besteht aus fünf geschlechtsneutralen Gesichtern.
Diese Bewertungsskala reicht von 0 bis 4. Sie reicht von einem angstfreien (neutralen) Gesicht (0) ganz links bis zu einem Gesicht, das extreme Angst ganz rechts zeigt (4).
Der Bewerter antwortet und gibt den Grad der Angst an.
Es kann von Eltern und Forschern vor und während des Eingriffs bei Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren verwendet werden.
|
durchschnittlich 1 Jahr
|
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Die Angst wird anhand des Children Anxiety Meter-State bewertet
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
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Es beurteilt die Angst von Kindern im klinischen Umfeld und wird vor medizinischen Eingriffen eingesetzt.
Das CAM ist wie ein Thermometer mit einer Glühbirne am unteren Rand gezeichnet und enthält in Abständen auch horizontale Linien, die nach oben reichen.
Die Kinder werden gebeten, zu markieren, wie sie sich „im Moment“ fühlen, um den Angstzustand zu messen.
Diese Skala reicht von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten eine größere Angst.
|
durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University Nursing Faculty Pediatric Nursing Department
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3481GOA 2017/20-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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