- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04093154
Effekt af VR på smerte, frygt og angst under adgang til en havn med Huber Needle hos pædiatriske kræftpatienter
VR under adgang til en port med Huber Needle
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelseshypoteser H1: De venøse port-adgangs-relaterede smerte-, frygt- og angstscorer for patienter i VR-gruppen under adgang til veneporten med Huber-nål er lavere end kontrolgruppen.
Metoder Undersøgelse Design og prøve Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af virtual reality under adgang til veneporten med Huber nål udført i en pædiatrisk hæmatologi og onkologisk indstilling på to universitetshospitaler i Izmir. Data blev registreret på 42 børn og unge med cancer i alderen 6-17 år, der gennemgik Huber-nåleindsættelse i en subkutant implanteret intravenøs port.
Gpower 3.1.0 Det statistiske program viste, at der var behov for 21 patienter i hver gruppe baseret på en effektstørrelse på 0,20, med en potens på 0,80 og en acceptabel type I fejlstørrelse på 0,05.
Randomisering Toogfyrre børn deltog i undersøgelsen. De blev tildelt ved den blokerede randomisering; køn, alder (6-12/13-18), subkutant implanteret intravenøs portindføringstid (≤1 måned/>1 måned). Randomisering blev udført med en computerstyret tilfældig talgenerator. Seksogfyrre børn blev vurderet for berettigelse; 4 børn blev udelukket; nægtede at deltage (n = 2); havde visuelle problemer (n = 1); ønskede ikke at bære VR-briller for at se adgang til veneporten med Huber-nål før proceduren (n = 1).
Instrumenter Demografisk Form. Denne formular inkluderede barnets køn, alder, det sidste blodudtagningstidspunkt, blodudtagningssucces og også forældredemografi såsom alder, uddannelsesniveau.
Wong-Baker FACES (WBS) Smertevurderingsskala. Denne skala bruges hos børn i alderen 3 og ældre til at vurdere smertens sværhedsgrad, og den går fra 0 (meget glad/ingen smerte) til 10 (gør værst ondt).
Child Fear Scale (CFS). Denne one-item skala måler procedurerelateret frygt hos børn, består af fem kønsneutrale ansigter, spænder fra 0 (ingen frygt) til ekstrem frygt (4).
Børneangstmåleren (CAM-S). CAM-S vurderer børns angst og brug før medicinske procedurer. CAM er tegnet som et termometer med en pære i bunden og inkluderer også vandrette linjer med intervaller op til toppen (0-10).
Fremgangsmåde Forskeren informerede børnene og deres forældre om formålet med undersøgelsen. Børn og unge med kræft blev randomiseret til enten VR eller kontrolgruppe. Alle børn gennemgik standardpleje i denne adgang til veneporten med Huber-nåleprocedure. I standardpleje: Børn/unge og deres forældre blev informeret af personalet mindst en time før proceduren. Ingen farmakologiske metoder blev brugt i standardbehandling ved adgang til veneporten med Huber-nål i enhederne.
CFS og CAM-S blev administreret af forskeren til børnene/den unge og hans/hendes forælder for at vurdere barnets frygt og angstniveauer for indføringen af portnålen for 5 minutter siden før proceduren. Børn/ungdom og hans/hendes forælder blev blindet for hinandens score. Forældre til børn eller unge var også til stede under proceduren. Al adgang til veneporten med Huber-nåleproceduren blev udført på patientens værelse.
Virtual Reality-intervention I VR-gruppen, efter at CFS og CAM-S var blevet administreret, blev VR-applikationer introduceret til barnet eller den unge af forskeren før proceduren. Når barnet er klar til proceduren, startede forskeren ansøgningen med at bære virtuelle briller til barnet/den unge. VR-intervention blev startet 2-3 min før proceduren og fortsatte indtil proceduren var afsluttet.
Etik Etisk godkendelse blev modtaget fra Non-Invasive Clinical Studies Ethics Committee of University, hvor forskningen blev udført (3481GOA 2017/20-01). Forskeren informerede om formålet med undersøgelsen og indhentede skriftlige samtykkeerklæringer fra børn og forældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 6-18 år,
- klinisk diagnose af pædiatrisk cancer,
- havde subkutant implanteret intravenøs port,
- gennemgår adgang til den subkutant implanterede intravenøse port med Huber-nål.
Ekskluderingskriterier:
- i alderen <6 og >18 år,
- septisk, dehydreret, opkastning, bedøvet, medicinsk ustabil,
- tidligere kendt alvorlig nålestikfobi,
- ingen Huber-nål havde nogensinde indsat før
- rapporterede smerter af en anden grund i tidspunktet for adgang til veneporten med Huber-nålen,
- havde kognitiv svækkelse eller synsproblemer
- børn og forældre, der ikke forstår og taler tyrkisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality
Standard Care + VR VR-applikationer introduceret til barnet eller den unge af forskeren før proceduren.
Tre VR-applikationer blev brugt i denne undersøgelse; køre en rutsjebane (Rilix VR), svømme med havdyr i undervandsverdenen (Ocean Rift) og udforske skoven gennem skovarters øjne (I dyrenes øjne).
Børn/unge valgte en af disse tre applikationer.
Når barnet er klar til proceduren, startede forskeren ansøgningen med at bære virtuelle briller til barnet/den unge.
VR-intervention blev startet 2-3 min før proceduren og fortsatte indtil proceduren var afsluttet.
|
se ansøgningen ved at bære virtuelle briller til barnet/den unge
|
|
Ingen indgriben: Styring
Børn i Standard Care Control gruppe modtog ingen distraktionsteknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurderet af Wong-Baker FACES
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smertevurderingsskala brugt.
Denne skala bruges til børn i alderen 3 og ældre til at vurdere smertens sværhedsgrad.
Denne numeriske vurderingsskala går fra 0 til 10. Ansigter viser følelser fra at smile (0 = meget glad/ingen smerte) til at græde (10 = gør værst ondt).
|
i gennemsnit 1 år
|
|
Frygt vurderet af Child Fear Scale
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Child Fear Scale brugt.
Denne skala er et selvrapporteringsmål til måling af smerterelateret frygt hos børn.
Denne one-item skala består af fem kønsneutrale ansigter.
Denne vurderingsskala går fra 0 til 4. Den spænder fra et ansigt uden frygt (neutralt) (0) yderst til venstre til et ansigt, der viser ekstrem frygt yderst til højre (4).
Bedømmerens svar angiver niveauet af frygt.
Det kan bruges af forældre og forskerne før og under proceduren for børn i alderen 5-10 år.
|
i gennemsnit 1 år
|
|
Angst vurderet af børn Angst Meter-State
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Den vurderer børns angst i kliniske omgivelser og anvendelser før medicinske procedurer.
CAM'et er tegnet som et termometer med en pære i bunden, og inkluderer også vandrette linjer med intervaller op til toppen.
Børn bliver bedt om at markere, hvordan han/hun har det "lige nu" for at måle tilstandsangst.
Denne skala går fra 0 til 10. Højere værdier repræsenterer højere angst.
|
i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University Nursing Faculty Pediatric Nursing Department
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3481GOA 2017/20-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med iført det virtuelle headset
-
Medstar Health Research InstituteAfsluttetSmerter og hysteroskopiForenede Stater