Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af VR på smerte, frygt og angst under adgang til en havn med Huber Needle hos pædiatriske kræftpatienter

17. september 2019 opdateret af: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

VR under adgang til en port med Huber Needle

Virtual Reality (VR) kan bruges under nålerelaterede procedurer hos børn med kræft. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​VR under adgang til veneporten med Huber-nåle-relateret smerte, frygt og angst hos børn og unge med kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseshypoteser H1: De venøse port-adgangs-relaterede smerte-, frygt- og angstscorer for patienter i VR-gruppen under adgang til veneporten med Huber-nål er lavere end kontrolgruppen.

Metoder Undersøgelse Design og prøve Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af virtual reality under adgang til veneporten med Huber nål udført i en pædiatrisk hæmatologi og onkologisk indstilling på to universitetshospitaler i Izmir. Data blev registreret på 42 børn og unge med cancer i alderen 6-17 år, der gennemgik Huber-nåleindsættelse i en subkutant implanteret intravenøs port.

Gpower 3.1.0 Det statistiske program viste, at der var behov for 21 patienter i hver gruppe baseret på en effektstørrelse på 0,20, med en potens på 0,80 og en acceptabel type I fejlstørrelse på 0,05.

Randomisering Toogfyrre børn deltog i undersøgelsen. De blev tildelt ved den blokerede randomisering; køn, alder (6-12/13-18), subkutant implanteret intravenøs portindføringstid (≤1 måned/>1 måned). Randomisering blev udført med en computerstyret tilfældig talgenerator. Seksogfyrre børn blev vurderet for berettigelse; 4 børn blev udelukket; nægtede at deltage (n = 2); havde visuelle problemer (n = 1); ønskede ikke at bære VR-briller for at se adgang til veneporten med Huber-nål før proceduren (n = 1).

Instrumenter Demografisk Form. Denne formular inkluderede barnets køn, alder, det sidste blodudtagningstidspunkt, blodudtagningssucces og også forældredemografi såsom alder, uddannelsesniveau.

Wong-Baker FACES (WBS) Smertevurderingsskala. Denne skala bruges hos børn i alderen 3 og ældre til at vurdere smertens sværhedsgrad, og den går fra 0 (meget glad/ingen smerte) til 10 (gør værst ondt).

Child Fear Scale (CFS). Denne one-item skala måler procedurerelateret frygt hos børn, består af fem kønsneutrale ansigter, spænder fra 0 (ingen frygt) til ekstrem frygt (4).

Børneangstmåleren (CAM-S). CAM-S vurderer børns angst og brug før medicinske procedurer. CAM er tegnet som et termometer med en pære i bunden og inkluderer også vandrette linjer med intervaller op til toppen (0-10).

Fremgangsmåde Forskeren informerede børnene og deres forældre om formålet med undersøgelsen. Børn og unge med kræft blev randomiseret til enten VR eller kontrolgruppe. Alle børn gennemgik standardpleje i denne adgang til veneporten med Huber-nåleprocedure. I standardpleje: Børn/unge og deres forældre blev informeret af personalet mindst en time før proceduren. Ingen farmakologiske metoder blev brugt i standardbehandling ved adgang til veneporten med Huber-nål i enhederne.

CFS og CAM-S blev administreret af forskeren til børnene/den unge og hans/hendes forælder for at vurdere barnets frygt og angstniveauer for indføringen af ​​portnålen for 5 minutter siden før proceduren. Børn/ungdom og hans/hendes forælder blev blindet for hinandens score. Forældre til børn eller unge var også til stede under proceduren. Al adgang til veneporten med Huber-nåleproceduren blev udført på patientens værelse.

Virtual Reality-intervention I VR-gruppen, efter at CFS og CAM-S var blevet administreret, blev VR-applikationer introduceret til barnet eller den unge af forskeren før proceduren. Når barnet er klar til proceduren, startede forskeren ansøgningen med at bære virtuelle briller til barnet/den unge. VR-intervention blev startet 2-3 min før proceduren og fortsatte indtil proceduren var afsluttet.

Etik Etisk godkendelse blev modtaget fra Non-Invasive Clinical Studies Ethics Committee of University, hvor forskningen blev udført (3481GOA 2017/20-01). Forskeren informerede om formålet med undersøgelsen og indhentede skriftlige samtykkeerklæringer fra børn og forældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İzmir, Kalkun
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 6-18 år,
  • klinisk diagnose af pædiatrisk cancer,
  • havde subkutant implanteret intravenøs port,
  • gennemgår adgang til den subkutant implanterede intravenøse port med Huber-nål.

Ekskluderingskriterier:

  • i alderen <6 og >18 år,
  • septisk, dehydreret, opkastning, bedøvet, medicinsk ustabil,
  • tidligere kendt alvorlig nålestikfobi,
  • ingen Huber-nål havde nogensinde indsat før
  • rapporterede smerter af en anden grund i tidspunktet for adgang til veneporten med Huber-nålen,
  • havde kognitiv svækkelse eller synsproblemer
  • børn og forældre, der ikke forstår og taler tyrkisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
Standard Care + VR VR-applikationer introduceret til barnet eller den unge af forskeren før proceduren. Tre VR-applikationer blev brugt i denne undersøgelse; køre en rutsjebane (Rilix VR), svømme med havdyr i undervandsverdenen (Ocean Rift) og udforske skoven gennem skovarters øjne (I dyrenes øjne). Børn/unge valgte en af ​​disse tre applikationer. Når barnet er klar til proceduren, startede forskeren ansøgningen med at bære virtuelle briller til barnet/den unge. VR-intervention blev startet 2-3 min før proceduren og fortsatte indtil proceduren var afsluttet.
se ansøgningen ved at bære virtuelle briller til barnet/den unge
Ingen indgriben: Styring
Børn i Standard Care Control gruppe modtog ingen distraktionsteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurderet af Wong-Baker FACES
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smertevurderingsskala brugt. Denne skala bruges til børn i alderen 3 og ældre til at vurdere smertens sværhedsgrad. Denne numeriske vurderingsskala går fra 0 til 10. Ansigter viser følelser fra at smile (0 = meget glad/ingen smerte) til at græde (10 = gør værst ondt).
i gennemsnit 1 år
Frygt vurderet af Child Fear Scale
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Child Fear Scale brugt. Denne skala er et selvrapporteringsmål til måling af smerterelateret frygt hos børn. Denne one-item skala består af fem kønsneutrale ansigter. Denne vurderingsskala går fra 0 til 4. Den spænder fra et ansigt uden frygt (neutralt) (0) yderst til venstre til et ansigt, der viser ekstrem frygt yderst til højre (4). Bedømmerens svar angiver niveauet af frygt. Det kan bruges af forældre og forskerne før og under proceduren for børn i alderen 5-10 år.
i gennemsnit 1 år
Angst vurderet af børn Angst Meter-State
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Den vurderer børns angst i kliniske omgivelser og anvendelser før medicinske procedurer. CAM'et er tegnet som et termometer med en pære i bunden, og inkluderer også vandrette linjer med intervaller op til toppen. Børn bliver bedt om at markere, hvordan han/hun har det "lige nu" for at måle tilstandsangst. Denne skala går fra 0 til 10. Højere værdier repræsenterer højere angst.
i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University Nursing Faculty Pediatric Nursing Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3481GOA 2017/20-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med iført det virtuelle headset

Abonner