Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VR:n vaikutus kipuun, pelkoon ja ahdistukseen lasten syöpäpotilaiden Huber-neulaa käyttäessäsi

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

VR porttiin pääsyn aikana Huber-neulalla

Virtuaalitodellisuutta (VR) voidaan käyttää syöpää sairastavien lasten neulaan liittyvissä toimenpiteissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää VR:n vaikutusta syöpää sairastavien lasten ja nuorten laskimoporttiin pääsyn aikana Huber-neulaan liittyvän kivun, pelon ja ahdistuksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushypoteesit H1: VR-ryhmän potilaiden laskimoporttiin pääsyyn liittyvät kipu-, pelko- ja ahdistuneisuuspisteet Huber-neulalla laskimoporttiin pääsyn aikana ovat alhaisemmat kuin kontrolliryhmässä.

Menetelmät Tutkimussuunnittelu ja näyte Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus virtuaalitodellisuudesta päästään laskimoporttiin Huber-neulalla lasten hematologiassa ja onkologiassa kahdessa Izmirin yliopistollisessa sairaalassa. Tiedot kirjattiin 42:sta syöpään sairastavasta 6–17-vuotiaasta lapsesta ja nuoresta, joille Huber-neula työnnettiin ihonalaisesti implantoituun suonensisäiseen porttiin.

Gpower 3.1.0 Tilastollinen ohjelma osoitti, että kuhunkin ryhmään tarvittiin 21 potilasta vaikutuksen koon 0,20, teholla 0,80 ja hyväksyttävän tyypin I virhekoon 0,05 perusteella.

Satunnaistaminen Tutkimukseen osallistui 42 lasta. Ne jaettiin estetty satunnaistaminen; sukupuoli, ikä (6-12/13-18), ihonalaisesti implantoitu suonensisäisen portin asennusaika (≤1 kuukausi/>1 kuukausi). Satunnaistaminen suoritettiin tietokoneistetun satunnaislukugeneraattorin avulla. Neljäkymmentäkuusi lasta arvioitiin kelpoisuuden osalta; 4 lasta jätettiin pois; kieltäytyi osallistumasta (n = 2); hänellä oli näköhäiriö (n = 1); ei halunnut käyttää VR-laseja nähdäkseen pääsyn laskimoporttiin Huber-neulalla ennen toimenpidettä (n = 1).

Välineet Demografinen muoto. Tämä lomake sisälsi lapsen sukupuolen, iän, viimeisimmän verenottoajan, verinäytteen onnistumisen ja myös vanhemman demografiset tiedot, kuten iän, koulutustason.

Wong-Baker FACES (WBS) -kivun arviointiasteikko. Tätä asteikkoa käytetään 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla kivun vakavuuden arvioimiseksi, ja se vaihtelee 0:sta (erittäin onnellinen/ei kipua) 10:een (satuu pahiten).

Child Fear Scale (CFS). Tämä yksiosainen asteikko mittaa toimenpiteisiin liittyvää pelkoa lapsilla, koostuu viidestä sukupuolineutraalista kasvoista, vaihtelee 0:sta (ei pelkoa) äärimmäiseen pelkoon (4).

Lasten ahdistusmittari (CAM-S). CAM-S arvioi lasten ahdistuneisuuden ja käyttää ennen lääketieteellisiä toimenpiteitä. CAM on piirretty lämpömittarin tavoin, jonka alareunassa on polttimo, ja se sisältää myös vaakasuoria viivoja välein ylöspäin ylöspäin (0-10).

Toimenpide Tutkija kertoi lapsille ja heidän vanhemmilleen tutkimuksen tavoitteesta. Syöpää sairastavat lapset ja nuoret satunnaistettiin joko VR- tai kontrolliryhmään. Kaikille lapsille tehtiin normaalia hoitoa tässä laskimoportissa Huber-neulatoimenpiteellä. Vakiohoidossa: Henkilökunta ilmoitti lapsille/nuorille ja heidän vanhemmilleen vähintään tuntia ennen toimenpidettä. Mitään farmakologisia menetelmiä ei käytetty tavanomaisessa hoidossa laskimoporttiin pääsyssä Huber-neulalla yksiköissä.

Tutkija antoi lapsille/nuorille ja hänen vanhemmilleen CFS:ää ja CAM-S:ää arvioidakseen lapsen pelko- ja ahdistustasoa porttineulan työntämisestä 5 minuuttia ennen toimenpidettä. Lapset/nuori ja hänen vanhempansa sokaisivat toistensa pisteet. Myös lasten tai nuorten vanhemmat olivat läsnä toimenpiteen aikana. Kaikki, jotka pääsivät laskimoporttiin Huber-neulatoimenpiteellä, suoritettiin potilashuoneessa.

Virtuaalitodellisuuden interventio VR-ryhmässä CFS:n ja CAM-S:n antamisen jälkeen tutkija esitteli lapselle tai nuorelle VR-sovelluksia ennen toimenpidettä. Kun lapsi on valmis toimenpiteeseen, tutkija aloitti hakemuksen käyttämällä virtuaalilaseja lapselle/nuorelle. VR-interventio aloitettiin 2-3 minuuttia ennen toimenpidettä ja sitä jatkettiin toimenpiteen loppuun saakka.

Etiikka Eettinen hyväksyntä saatiin yliopiston non-invasiivisten kliinisten tutkimusten eettiseltä komitealta, jossa tutkimus tehtiin (3481GOA 2017/20-01). Tutkija kertoi tutkimuksen tavoitteesta ja sai kirjalliset suostumuslomakkeet lapsilta ja vanhemmilta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • İzmir, Turkki
        • Gülçin Özalp Gerçeker

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iältään 6-18 vuotta,
  • lasten syövän kliininen diagnoosi,
  • jolle oli istutettu ihon alle suonensisäinen portti,
  • ihonalaisesti implantoituun suonensisäiseen porttiin Huber-neulalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • <6 ja >18-vuotiaat,
  • septinen, kuivunut, oksentava, rauhoittava, lääketieteellisesti epävakaa,
  • aiemmin tunnettu vakava neulanpistofobia,
  • Huber-neulaa ei ollut koskaan aiemmin asetettu
  • ilmoitti kipua muusta syystä, kun Huber-neulalla päästiin laskimoporttiin,
  • hänellä oli kognitiivinen häiriö tai näköhäiriö
  • lapset ja vanhemmat, jotka eivät ymmärrä ja puhu turkkia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Standard Care + VR VR -sovellukset, jotka tutkija esittelee lapselle tai nuorelle ennen toimenpidettä. Tässä tutkimuksessa käytettiin kolmea VR-sovellusta; ratsastaa vuoristoradalla (Rilix VR), uida merieläinten kanssa vedenalaisessa maailmassa (Ocean Rift) ja tutkia metsää metsälajien silmin (Eläimen silmissä). Lapset/nuori valitsivat yhden näistä kolmesta sovelluksesta. Kun lapsi on valmis toimenpiteeseen, tutkija aloitti hakemuksen käyttämällä virtuaalilaseja lapselle/nuorelle. VR-interventio aloitettiin 2-3 minuuttia ennen toimenpidettä ja sitä jatkettiin toimenpiteen loppuun saakka.
katsoa sovellusta virtuaalilaseilla lapselle/nuorelle
Ei väliintuloa: Ohjaus
Standart Care Control -ryhmän lapset eivät saaneet mitään häiriötekijöitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wong-Baker FACESin arvioima kipu
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Kivun arviointiasteikko käytetty. Tätä asteikkoa käytetään 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla arvioimaan kivun vaikeusastetta. Tämä numeerinen luokitusasteikko vaihtelee välillä 0–10. Kasvot osoittavat tunteita hymyilystä (0 = erittäin onnellinen / ei kipua) itkuun (10 = sattuu pahiten).
keskimäärin 1 vuosi
Pelon arvioitu Child Fear Scale
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
Käytetty lasten pelko-asteikko. Tämä asteikko on yksiosainen itseraportin mitta, jolla mitataan kipuun liittyvää pelkoa lapsilla. Tämä yksiosainen asteikko koostuu viidestä sukupuolineutraalista kasvoista. Tämä luokitusasteikko vaihtelee välillä 0–4. Se vaihtelee pelkäämättömästä (neutraalista) kasvoista (0) äärivasemmalla äärimmäistä pelkoa osoittaviin kasvoihin äärioikealla (4). Arvioijan vastaus osoittaa pelon tason. Vanhemmat ja tutkijat voivat käyttää sitä ennen toimenpiteen aikana ja sen aikana 5-10-vuotiaille lapsille.
keskimäärin 1 vuosi
Ahdistuneisuus arvioi Children Anxiety Meter-State
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
Se arvioi lasten ahdistusta kliinisissä olosuhteissa ja käyttää ennen lääketieteellisiä toimenpiteitä. CAM on piirretty lämpömittarin tavoin, jonka alareunassa on polttimo, ja se sisältää myös vaakasuoria viivoja välein ylös ylöspäin. Lapsia pyydetään merkitsemään, miltä hänestä tuntuu "tällä hetkellä" tilaahdistuksen mittaamiseksi. Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-10. Korkeammat arvot edustavat suurempaa ahdistusta.
keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University Nursing Faculty Pediatric Nursing Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3481GOA 2017/20-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset virtuaaliset kuulokkeet päällään

Tilaa