- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04093154
VR:n vaikutus kipuun, pelkoon ja ahdistukseen lasten syöpäpotilaiden Huber-neulaa käyttäessäsi
VR porttiin pääsyn aikana Huber-neulalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesit H1: VR-ryhmän potilaiden laskimoporttiin pääsyyn liittyvät kipu-, pelko- ja ahdistuneisuuspisteet Huber-neulalla laskimoporttiin pääsyn aikana ovat alhaisemmat kuin kontrolliryhmässä.
Menetelmät Tutkimussuunnittelu ja näyte Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus virtuaalitodellisuudesta päästään laskimoporttiin Huber-neulalla lasten hematologiassa ja onkologiassa kahdessa Izmirin yliopistollisessa sairaalassa. Tiedot kirjattiin 42:sta syöpään sairastavasta 6–17-vuotiaasta lapsesta ja nuoresta, joille Huber-neula työnnettiin ihonalaisesti implantoituun suonensisäiseen porttiin.
Gpower 3.1.0 Tilastollinen ohjelma osoitti, että kuhunkin ryhmään tarvittiin 21 potilasta vaikutuksen koon 0,20, teholla 0,80 ja hyväksyttävän tyypin I virhekoon 0,05 perusteella.
Satunnaistaminen Tutkimukseen osallistui 42 lasta. Ne jaettiin estetty satunnaistaminen; sukupuoli, ikä (6-12/13-18), ihonalaisesti implantoitu suonensisäisen portin asennusaika (≤1 kuukausi/>1 kuukausi). Satunnaistaminen suoritettiin tietokoneistetun satunnaislukugeneraattorin avulla. Neljäkymmentäkuusi lasta arvioitiin kelpoisuuden osalta; 4 lasta jätettiin pois; kieltäytyi osallistumasta (n = 2); hänellä oli näköhäiriö (n = 1); ei halunnut käyttää VR-laseja nähdäkseen pääsyn laskimoporttiin Huber-neulalla ennen toimenpidettä (n = 1).
Välineet Demografinen muoto. Tämä lomake sisälsi lapsen sukupuolen, iän, viimeisimmän verenottoajan, verinäytteen onnistumisen ja myös vanhemman demografiset tiedot, kuten iän, koulutustason.
Wong-Baker FACES (WBS) -kivun arviointiasteikko. Tätä asteikkoa käytetään 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla kivun vakavuuden arvioimiseksi, ja se vaihtelee 0:sta (erittäin onnellinen/ei kipua) 10:een (satuu pahiten).
Child Fear Scale (CFS). Tämä yksiosainen asteikko mittaa toimenpiteisiin liittyvää pelkoa lapsilla, koostuu viidestä sukupuolineutraalista kasvoista, vaihtelee 0:sta (ei pelkoa) äärimmäiseen pelkoon (4).
Lasten ahdistusmittari (CAM-S). CAM-S arvioi lasten ahdistuneisuuden ja käyttää ennen lääketieteellisiä toimenpiteitä. CAM on piirretty lämpömittarin tavoin, jonka alareunassa on polttimo, ja se sisältää myös vaakasuoria viivoja välein ylöspäin ylöspäin (0-10).
Toimenpide Tutkija kertoi lapsille ja heidän vanhemmilleen tutkimuksen tavoitteesta. Syöpää sairastavat lapset ja nuoret satunnaistettiin joko VR- tai kontrolliryhmään. Kaikille lapsille tehtiin normaalia hoitoa tässä laskimoportissa Huber-neulatoimenpiteellä. Vakiohoidossa: Henkilökunta ilmoitti lapsille/nuorille ja heidän vanhemmilleen vähintään tuntia ennen toimenpidettä. Mitään farmakologisia menetelmiä ei käytetty tavanomaisessa hoidossa laskimoporttiin pääsyssä Huber-neulalla yksiköissä.
Tutkija antoi lapsille/nuorille ja hänen vanhemmilleen CFS:ää ja CAM-S:ää arvioidakseen lapsen pelko- ja ahdistustasoa porttineulan työntämisestä 5 minuuttia ennen toimenpidettä. Lapset/nuori ja hänen vanhempansa sokaisivat toistensa pisteet. Myös lasten tai nuorten vanhemmat olivat läsnä toimenpiteen aikana. Kaikki, jotka pääsivät laskimoporttiin Huber-neulatoimenpiteellä, suoritettiin potilashuoneessa.
Virtuaalitodellisuuden interventio VR-ryhmässä CFS:n ja CAM-S:n antamisen jälkeen tutkija esitteli lapselle tai nuorelle VR-sovelluksia ennen toimenpidettä. Kun lapsi on valmis toimenpiteeseen, tutkija aloitti hakemuksen käyttämällä virtuaalilaseja lapselle/nuorelle. VR-interventio aloitettiin 2-3 minuuttia ennen toimenpidettä ja sitä jatkettiin toimenpiteen loppuun saakka.
Etiikka Eettinen hyväksyntä saatiin yliopiston non-invasiivisten kliinisten tutkimusten eettiseltä komitealta, jossa tutkimus tehtiin (3481GOA 2017/20-01). Tutkija kertoi tutkimuksen tavoitteesta ja sai kirjalliset suostumuslomakkeet lapsilta ja vanhemmilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 6-18 vuotta,
- lasten syövän kliininen diagnoosi,
- jolle oli istutettu ihon alle suonensisäinen portti,
- ihonalaisesti implantoituun suonensisäiseen porttiin Huber-neulalla.
Poissulkemiskriteerit:
- <6 ja >18-vuotiaat,
- septinen, kuivunut, oksentava, rauhoittava, lääketieteellisesti epävakaa,
- aiemmin tunnettu vakava neulanpistofobia,
- Huber-neulaa ei ollut koskaan aiemmin asetettu
- ilmoitti kipua muusta syystä, kun Huber-neulalla päästiin laskimoporttiin,
- hänellä oli kognitiivinen häiriö tai näköhäiriö
- lapset ja vanhemmat, jotka eivät ymmärrä ja puhu turkkia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Standard Care + VR VR -sovellukset, jotka tutkija esittelee lapselle tai nuorelle ennen toimenpidettä.
Tässä tutkimuksessa käytettiin kolmea VR-sovellusta; ratsastaa vuoristoradalla (Rilix VR), uida merieläinten kanssa vedenalaisessa maailmassa (Ocean Rift) ja tutkia metsää metsälajien silmin (Eläimen silmissä).
Lapset/nuori valitsivat yhden näistä kolmesta sovelluksesta.
Kun lapsi on valmis toimenpiteeseen, tutkija aloitti hakemuksen käyttämällä virtuaalilaseja lapselle/nuorelle.
VR-interventio aloitettiin 2-3 minuuttia ennen toimenpidettä ja sitä jatkettiin toimenpiteen loppuun saakka.
|
katsoa sovellusta virtuaalilaseilla lapselle/nuorelle
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Standart Care Control -ryhmän lapset eivät saaneet mitään häiriötekijöitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong-Baker FACESin arvioima kipu
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Kivun arviointiasteikko käytetty.
Tätä asteikkoa käytetään 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla arvioimaan kivun vaikeusastetta.
Tämä numeerinen luokitusasteikko vaihtelee välillä 0–10. Kasvot osoittavat tunteita hymyilystä (0 = erittäin onnellinen / ei kipua) itkuun (10 = sattuu pahiten).
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pelon arvioitu Child Fear Scale
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Käytetty lasten pelko-asteikko.
Tämä asteikko on yksiosainen itseraportin mitta, jolla mitataan kipuun liittyvää pelkoa lapsilla.
Tämä yksiosainen asteikko koostuu viidestä sukupuolineutraalista kasvoista.
Tämä luokitusasteikko vaihtelee välillä 0–4. Se vaihtelee pelkäämättömästä (neutraalista) kasvoista (0) äärivasemmalla äärimmäistä pelkoa osoittaviin kasvoihin äärioikealla (4).
Arvioijan vastaus osoittaa pelon tason.
Vanhemmat ja tutkijat voivat käyttää sitä ennen toimenpiteen aikana ja sen aikana 5-10-vuotiaille lapsille.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ahdistuneisuus arvioi Children Anxiety Meter-State
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Se arvioi lasten ahdistusta kliinisissä olosuhteissa ja käyttää ennen lääketieteellisiä toimenpiteitä.
CAM on piirretty lämpömittarin tavoin, jonka alareunassa on polttimo, ja se sisältää myös vaakasuoria viivoja välein ylös ylöspäin.
Lapsia pyydetään merkitsemään, miltä hänestä tuntuu "tällä hetkellä" tilaahdistuksen mittaamiseksi.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-10. Korkeammat arvot edustavat suurempaa ahdistusta.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University Nursing Faculty Pediatric Nursing Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3481GOA 2017/20-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset virtuaaliset kuulokkeet päällään
-
Barts & The London NHS TrustPeruutettuVirtuaalitodellisuus | Yläraajojen ongelma