Étude Epi-RGO : évaluation épidémiologique chez les patients atteints de reflux gastro-oesophagien (RGO) (Epi-ERGE)
20 septembre 2019 mis à jour par: Scandinavia Pharma
Étude Epi-GERD : évaluation épidémiologique chez les patients atteints de reflux gastro-oesophagien
Étude épidémiologique transversale chez des patients ayant un diagnostic de RGO (Reflux Gastro-Œsophagien) et sous traitement en cours ou ayant un antécédent de traitement récent par certains IPP (Inhibiteurs de la Pompe à Protons), afin d'évaluer la persistance et/ou la rechute des symptômes du RGO .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF : Réaliser une évaluation de la persistance et/ou de la rechute des symptômes chez les patients colombiens avec un diagnostic de RGO.
MATERIELS ET METHODES: Une étude épidémiologique transversale multicentrique sera réalisée chez des patients colombiens avec un diagnostic de RGO et avec un traitement en cours ou avec des antécédents de traitement récent avec certains IPP (inhibiteurs de la pompe à protons). La persistance et/ou la rechute des symptômes seront évaluées comme variable principale. Les variables secondaires à évaluer sont : l'analyse démographique, le(s) traitement(s) utilisé(s) par les patients, les événements indésirables associés aux traitements, les comorbidités et les facteurs de risque. L'analyse sera menée selon deux perspectives : Une première approche descriptive et une seconde approche analytique, avec un niveau de signification de 5%.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Javier Castillo, Dr
- Numéro de téléphone: +571-6461700
- E-mail: jcastill@scandinavia.com.co
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ferrari Claudio, Dr
- Numéro de téléphone: +571-6461700
- E-mail: cferrari@scandinavia.com.co
Lieux d'étude
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Bogotá, Colombie, 110111
- Recrutement
- Scandinavia Pharma
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Contact:
- Javier Castillo, Dr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ≥ 18 ans, ayant déjà reçu un diagnostic de reflux gastro-œsophagien (RGO)
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic antérieur de reflux gastro-oesophagien (RGO)
- Traitement ACTUEL avec un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), OU PAS Traitement ACTUEL avec certains IPP mais OUI au cours de la dernière année
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude par le patient.
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne comprennent pas ou ne sont pas disposés à répondre adéquatement aux questions.
- Maladie mentale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permet pas d'obtenir des informations adéquates.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes du RGO (reflux gastro-oesophagien)
Délai: Elle sera évaluée chez chaque patient (une seule fois, au moment de l'entretien) tout au long de l'étude qui est estimée à 3 ans
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Proportion de patients présentant une persistance et/ou une rechute des symptômes du RGO.
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Elle sera évaluée chez chaque patient (une seule fois, au moment de l'entretien) tout au long de l'étude qui est estimée à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse démographique
Délai: Elle sera évaluée chez chaque patient (une seule fois, au moment de l'entretien) tout au long de l'étude qui est estimée à 3 ans
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Caractérisation des patients
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Elle sera évaluée chez chaque patient (une seule fois, au moment de l'entretien) tout au long de l'étude qui est estimée à 3 ans
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Type d'IBP pris par le patient et manière de le consommer.
Délai: Elle sera évaluée chez chaque patient (une seule fois, au moment de l'entretien) tout au long de l'étude qui est estimée à 3 ans
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Une analyse descriptive du type de types d'IBP pris par les patients et comment les prendre
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Elle sera évaluée chez chaque patient (une seule fois, au moment de l'entretien) tout au long de l'étude qui est estimée à 3 ans
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Événements indésirables liés aux traitements
Délai: Elle sera évaluée chez chaque patient (une seule fois, au moment de l'entretien) tout au long de l'étude qui est estimée à 3 ans
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Évaluation des événements indésirables associés au(x) traitement(s)
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Elle sera évaluée chez chaque patient (une seule fois, au moment de l'entretien) tout au long de l'étude qui est estimée à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Javier Castillo, Dr, Medical Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Première publication (Réel)
18 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Epi-ERGE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .