Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epi-GERD-studie: Epidemiologisk utvärdering hos patienter med gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD) (Epi-ERGE)

20 september 2019 uppdaterad av: Scandinavia Pharma

Epi-GERD-studie: epidemiologisk utvärdering hos patienter med gastro-esofageal reflux

Tvärsnitts epidemiologisk studie på patienter med diagnosen GERD (Gastroesofageal Reflux Disease) och med aktuell behandling eller med en historia av nyligen behandlad med någon PPI (Proton Pump Inhibitor), för att utvärdera ihållande och/eller återfall av symtom på GERD .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: Att utföra en utvärdering av ihållande och/eller återfall av symtom hos colombianska patienter med diagnosen GERD.

MATERIAL OCH METODER: En multicentrisk epidemiologisk tvärsnittsstudie kommer att utföras på colombianska patienter med diagnosen GERD och med aktuell behandling eller med en historia av nyligen behandlad med någon PPI (Proton Pump Inhibitor). Ihållande och/eller återfall av symtom kommer att utvärderas som huvudvariabel. De sekundära variablerna som ska utvärderas inkluderar: Demografisk analys, behandling(er) som används av patienter, biverkningar associerade med behandlingarna, komorbiditeter och riskfaktorer. Analysen kommer att genomföras ur två perspektiv: en första beskrivande ansats och en andra analytisk ansats, med en signifikansnivå på 5%.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110111
        • Rekrytering
        • Scandinavia Pharma
        • Kontakt:
          • Javier Castillo, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter ≥ 18 år, med tidigare diagnos av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Tidigare diagnos av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
  • AKTUELL behandling med en protonpumpshämmare (PPI), ELLER INTE AKTUELL behandling med någon PPI men JA under det senaste året

Exklusions kriterier:

  • Vägrar att delta i studien av patienten.
  • Patienter som, enligt utredarens bedömning, inte förstår eller inte är villiga att svara på frågorna adekvat.
  • Psykisk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens bedömning inte tillåter att adekvat information erhålls.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på GERD (Gastroesofageal Reflux Disease)
Tidsram: Det kommer att utvärderas hos varje patient (endast en gång, vid tidpunkten för intervjun) under hela studien som beräknas pågå i 3 år
Andel patienter med ihållande och/eller återfall av symtom på GERD.
Det kommer att utvärderas hos varje patient (endast en gång, vid tidpunkten för intervjun) under hela studien som beräknas pågå i 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografisk analys
Tidsram: Det kommer att utvärderas hos varje patient (endast en gång, vid tidpunkten för intervjun) under hela studien som beräknas pågå i 3 år
Karakterisering av patienter
Det kommer att utvärderas hos varje patient (endast en gång, vid tidpunkten för intervjun) under hela studien som beräknas pågå i 3 år
Typ av IBP som patienten tar och sättet att konsumera det.
Tidsram: Det kommer att utvärderas hos varje patient (endast en gång, vid tidpunkten för intervjun) under hela studien som beräknas pågå i 3 år
En beskrivande analys av vilken typ av IBP-typer som tas av patienter och hur man tar dem
Det kommer att utvärderas hos varje patient (endast en gång, vid tidpunkten för intervjun) under hela studien som beräknas pågå i 3 år
Biverkningar relaterade till behandlingarna
Tidsram: Det kommer att utvärderas hos varje patient (endast en gång, vid tidpunkten för intervjun) under hela studien som beräknas pågå i 3 år
Utvärdering av biverkningar i samband med behandlingen/behandlingarna
Det kommer att utvärderas hos varje patient (endast en gång, vid tidpunkten för intervjun) under hela studien som beräknas pågå i 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scandinavia Pharma

Utredare

  • Studierektor: Javier Castillo, Dr, Medical Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Första postat (Faktisk)

18 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Epi-ERGE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera