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Epi-GERD-Studie: Epidemiologische Bewertung bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) (Epi-ERGE)

20. September 2019 aktualisiert von: Scandinavia Pharma

Epi-GERD-Studie: Epidemiologische Bewertung bei Patienten mit gastroösophagealem Reflux

Epidemiologische Querschnittsstudie an Patienten mit der Diagnose GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit) und aktueller Behandlung oder mit einer kürzlichen Behandlung mit PPI (Protonenpumpenhemmer) in der Vorgeschichte, um das Fortbestehen und/oder den Rückfall der GERD-Symptome zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Durchführung einer Bewertung des Fortbestehens und/oder Rückfalls der Symptome bei kolumbianischen Patienten mit der Diagnose GERD.

MATERIALIEN UND METHODEN: Eine multizentrische epidemiologische Querschnittsstudie wird an kolumbianischen Patienten mit GERD-Diagnose und aktueller Behandlung oder mit einer kürzlichen Behandlung mit einigen PPI (Protonenpumpenhemmer) in der Vorgeschichte durchgeführt. Als Hauptvariable werden das Fortbestehen und/oder das Wiederauftreten der Symptome ausgewertet. Zu den sekundären Variablen, die ausgewertet werden müssen, gehören: demografische Analyse, von den Patienten verwendete(n) Behandlung(en), mit den Behandlungen verbundene unerwünschte Ereignisse, Komorbiditäten und Risikofaktoren. Die Analyse erfolgt aus zwei Perspektiven: einem ersten deskriptiven Ansatz und einem zweiten analytischen Ansatz, mit einem Signifikanzniveau von 5 %.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110111
        • Rekrutierung
        • Scandinavia Pharma
        • Kontakt:
          • Javier Castillo, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 18 Jahre mit vorheriger Diagnose einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Frühere Diagnose einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
  • AKTUELLE Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) ODER NICHT AKTUELLE Behandlung mit etwas PPI, aber JA im letzten Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fragen nicht verstehen oder nicht bereit sind, sie angemessen zu beantworten.
  • Psychische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Untersuchers keine ausreichende Informationsbeschaffung zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit)
Zeitfenster: Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert
Anteil der Patienten mit anhaltenden und/oder wiederkehrenden GERD-Symptomen.
Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Analyse
Zeitfenster: Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert
Charakterisierung von Patienten
Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert
Art des IBP, das der Patient einnimmt, und die Art und Weise, wie es konsumiert wird.
Zeitfenster: Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert
Eine deskriptive Analyse der Art der von Patienten eingenommenen IBP-Typen und deren Einnahme
Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Behandlungen
Zeitfenster: Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert
Bewertung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der/den Behandlung(en)
Es wird bei jedem Patienten (nur einmal zum Zeitpunkt des Interviews) während der gesamten Studie, die voraussichtlich drei Jahre dauern wird, evaluiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scandinavia Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Javier Castillo, Dr, Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Epi-ERGE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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