Исследование Epi-GERD: эпидемиологическая оценка пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) (Epi-ERGE)
20 сентября 2019 г. обновлено: Scandinavia Pharma
Исследование Epi-GERD: эпидемиологическая оценка у пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксом
Поперечное эпидемиологическое исследование у пациентов с диагнозом ГЭРБ (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) и с текущим лечением или с историей недавнего лечения некоторыми ИПП (ингибиторами протонной помпы) с целью оценки персистенции и/или рецидива симптомов ГЭРБ .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ: провести оценку персистенции и/или рецидива симптомов у колумбийских пациентов с диагнозом ГЭРБ.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Будет проведено многоцентровое перекрестное эпидемиологическое исследование у колумбийских пациентов с диагнозом ГЭРБ, получающих текущее лечение или недавнее лечение некоторыми ИПП (ингибиторами протонной помпы). Сохранение и/или рецидив симптомов будет оцениваться как основная переменная. Вторичные переменные, подлежащие оценке, включают: демографический анализ, лечение(я), используемое(ые) пациентами, нежелательные явления, связанные с лечением, сопутствующие заболевания и факторы риска. Анализ будет проводиться с двух точек зрения: первый описательный подход и второй аналитический подход с уровнем значимости 5%.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Javier Castillo, Dr
- Номер телефона: +571-6461700
- Электронная почта: jcastill@scandinavia.com.co
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ferrari Claudio, Dr
- Номер телефона: +571-6461700
- Электронная почта: cferrari@scandinavia.com.co
Места учебы
-
-
-
Bogotá, Колумбия, 110111
- Рекрутинг
- Scandinavia Pharma
-
Контакт:
- Javier Castillo, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты ≥ 18 лет с ранее диагностированной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Предыдущий диагноз гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
- ТЕКУЩЕЕ лечение ингибитором протонной помпы (ИПП) ИЛИ НЕ ТЕКУЩЕЕ лечение некоторыми ИПП, но ДА в прошлом году
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании.
- Пациенты, которые, по мнению Исследователя, не понимают или не желают адекватно отвечать на вопросы.
- Психическое или психическое заболевание, которое, по мнению следователя, не позволяет получить адекватную информацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы ГЭРБ (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни)
Временное ограничение: Он будет оцениваться у каждого пациента (только один раз, во время интервью) на протяжении всего исследования, которое, по оценкам, продлится 3 года.
|
Доля пациентов с персистенцией и/или рецидивом симптомов ГЭРБ.
|
Он будет оцениваться у каждого пациента (только один раз, во время интервью) на протяжении всего исследования, которое, по оценкам, продлится 3 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографический анализ
Временное ограничение: Он будет оцениваться у каждого пациента (только один раз, во время интервью) на протяжении всего исследования, которое, по оценкам, продлится 3 года.
|
Характеристика пациентов
|
Он будет оцениваться у каждого пациента (только один раз, во время интервью) на протяжении всего исследования, которое, по оценкам, продлится 3 года.
|
|
Вид ИАД, принимаемого пациентом, и способ его употребления.
Временное ограничение: Он будет оцениваться у каждого пациента (только один раз, во время интервью) на протяжении всего исследования, которое, по оценкам, продлится 3 года.
|
Описательный анализ типов ИБП, принимаемых пациентами, и способов их приема.
|
Он будет оцениваться у каждого пациента (только один раз, во время интервью) на протяжении всего исследования, которое, по оценкам, продлится 3 года.
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Он будет оцениваться у каждого пациента (только один раз, во время интервью) на протяжении всего исследования, которое, по оценкам, продлится 3 года.
|
Оценка нежелательных явлений, связанных с лечением (лечениями)
|
Он будет оцениваться у каждого пациента (только один раз, во время интервью) на протяжении всего исследования, которое, по оценкам, продлится 3 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Javier Castillo, Dr, Medical Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Epi-ERGE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .