Estudo Epi-DRGE: Avaliação Epidemiológica em Pacientes com Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) (Epi-ERGE)
20 de setembro de 2019 atualizado por: Scandinavia Pharma
Estudo Epi-DRGE: Avaliação Epidemiológica em Pacientes com Refluxo Gastroesofágico
Estudo epidemiológico transversal em pacientes com diagnóstico de DRGE (Doença do Refluxo Gastroesofágico) e com tratamento atual ou com histórico de tratamento recente com algum IBP (Inibidor da Bomba de Prótons), a fim de avaliar a persistência e/ou recidiva dos sintomas da DRGE .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: Realizar uma avaliação sobre a persistência e/ou recaída dos sintomas em pacientes colombianos com diagnóstico de DRGE.
MATERIAIS E MÉTODOS: Será realizado um estudo epidemiológico transversal multicêntrico em pacientes colombianos com diagnóstico de DRGE e com tratamento atual ou com história de tratamento recente com algum IBP (Inibidor da Bomba de Prótons). A persistência e/ou recidiva dos sintomas será avaliada como variável principal. As variáveis secundárias a serem avaliadas incluem: Análise demográfica, tratamento(s) utilizado(s) pelos pacientes, eventos adversos associados aos tratamentos, comorbidades e fatores de risco. A análise será realizada sob duas perspectivas: Uma primeira abordagem descritiva e uma segunda abordagem analítica, com nível de significância de 5%.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Javier Castillo, Dr
- Número de telefone: +571-6461700
- E-mail: jcastill@scandinavia.com.co
Estude backup de contato
- Nome: Ferrari Claudio, Dr
- Número de telefone: +571-6461700
- E-mail: cferrari@scandinavia.com.co
Locais de estudo
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Bogotá, Colômbia, 110111
- Recrutamento
- Scandinavia Pharma
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Contato:
- Javier Castillo, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ≥ 18 anos, com diagnóstico prévio de Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico prévio de Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
- Tratamento atual com um inibidor da bomba de prótons (IBP), OU NÃO tratamento atual com algum IBP, mas SIM no último ano
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo por parte do paciente.
- Pacientes que, no julgamento do Investigador, não entendem ou não estão dispostos a responder adequadamente às perguntas.
- Doença mental ou psiquiátrica que, no julgamento do investigador, não permite a obtenção de informações adequadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas da DRGE (Doença do Refluxo Gastroesofágico)
Prazo: Será avaliado em cada paciente (uma única vez, no momento da entrevista) ao longo do estudo que tem duração estimada de 3 anos
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Proporção de pacientes com persistência e/ou recidiva dos sintomas da DRGE.
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Será avaliado em cada paciente (uma única vez, no momento da entrevista) ao longo do estudo que tem duração estimada de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise demográfica
Prazo: Será avaliado em cada paciente (uma única vez, no momento da entrevista) ao longo do estudo que tem duração estimada de 3 anos
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Caracterização dos pacientes
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Será avaliado em cada paciente (uma única vez, no momento da entrevista) ao longo do estudo que tem duração estimada de 3 anos
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Tipo de IBP ingerido pelo paciente e forma de consumo.
Prazo: Será avaliado em cada paciente (uma única vez, no momento da entrevista) ao longo do estudo que tem duração estimada de 3 anos
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Uma análise descritiva dos tipos de IBP tomados pelos pacientes e como tomá-los
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Será avaliado em cada paciente (uma única vez, no momento da entrevista) ao longo do estudo que tem duração estimada de 3 anos
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Eventos adversos relacionados com os tratamentos
Prazo: Será avaliado em cada paciente (uma única vez, no momento da entrevista) ao longo do estudo que tem duração estimada de 3 anos
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Avaliação de eventos adversos associados ao(s) tratamento(s)
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Será avaliado em cada paciente (uma única vez, no momento da entrevista) ao longo do estudo que tem duração estimada de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Javier Castillo, Dr, Medical director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Epi-ERGE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .