Epi-GERD-tanulmány: Epidemiológiai értékelés gastro-oesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegeknél (Epi-ERGE)
2019. szeptember 20. frissítette: Scandinavia Pharma
Epi-GERD tanulmány: Epidemiológiai értékelés gasztro-nyelőcső refluxban szenvedő betegeknél
Keresztmetszeti epidemiológiai vizsgálat GERD-vel (Gastrooesophagealis reflux betegség) diagnosztizált és jelenlegi kezelésben részesülő, vagy a közelmúltban valamilyen PPI-vel (protonpumpa-gátlóval) kezelt betegeken a GERD tüneteinek fennmaradásának és/vagy visszaesésének értékelése céljából. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉS: Felmérni a tünetek fennmaradását és/vagy visszaesését a GERD-t diagnosztizált kolumbiai betegeknél.
ANYAG ÉS MÓDSZER: Multicentrikus keresztmetszeti epidemiológiai vizsgálatot végeznek olyan kolumbiai betegeken, akiknél GERD-t diagnosztizáltak és jelenleg is kezeltek, vagy akiknek az anamnézisében a közelmúltban valamilyen PPI-vel (Proton Pump Inhibitor) kezeltek. Fő változóként a tünetek fennmaradását és/vagy visszaesését kell értékelni. Az értékelendő másodlagos változók a következők: Demográfiai elemzés, a betegek által alkalmazott kezelés(ek), a kezelésekkel kapcsolatos nemkívánatos események, társbetegségek és kockázati tényezők. Az elemzés két nézőpontból történik: egy első leíró megközelítés és egy második analitikus megközelítés, 5%-os szignifikanciaszinttel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Javier Castillo, Dr
- Telefonszám: +571-6461700
- E-mail: jcastill@scandinavia.com.co
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ferrari Claudio, Dr
- Telefonszám: +571-6461700
- E-mail: cferrari@scandinavia.com.co
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110111
- Toborzás
- Scandinavia Pharma
-
Kapcsolatba lépni:
- Javier Castillo, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 évesnél idősebb betegek, akiknél korábban gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) diagnosztizáltak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) korábbi diagnózisa
- JELENLEGI kezelés protonpumpa-gátlóval (PPI), VAGY NEM JELENLEGI kezelés néhány PPI-vel, de IGEN az elmúlt évben
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása a páciens részéről.
- Azok a betegek, akik a Vizsgáló megítélése szerint nem értik, vagy nem hajlandók adekvát választ adni a kérdésekre.
- Mentális vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint nem teszi lehetővé a megfelelő információ megszerzését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GERD (gasztrooesophagealis reflux betegség) tünetei
Időkeret: Ezt minden betegnél értékelni fogják (csak egyszer, az interjú időpontjában) a becslések szerint 3 évig tartó vizsgálat során.
|
Azon betegek aránya, akiknél a GERD tünetei továbbra is fennállnak és/vagy visszaesnek.
|
Ezt minden betegnél értékelni fogják (csak egyszer, az interjú időpontjában) a becslések szerint 3 évig tartó vizsgálat során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai elemzés
Időkeret: Ezt minden betegnél értékelni fogják (csak egyszer, az interjú időpontjában) a becslések szerint 3 évig tartó vizsgálat során.
|
A betegek jellemzése
|
Ezt minden betegnél értékelni fogják (csak egyszer, az interjú időpontjában) a becslések szerint 3 évig tartó vizsgálat során.
|
|
A páciens által felvett IBP típusa és elfogyasztásának módja.
Időkeret: Ezt minden betegnél értékelni fogják (csak egyszer, az interjú időpontjában) a becslések szerint 3 évig tartó vizsgálat során.
|
Leíró elemzés a betegek által szedett IBP típusokról és azok szedésének módjáról
|
Ezt minden betegnél értékelni fogják (csak egyszer, az interjú időpontjában) a becslések szerint 3 évig tartó vizsgálat során.
|
|
A kezelésekkel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Ezt minden betegnél értékelni fogják (csak egyszer, az interjú időpontjában) a becslések szerint 3 évig tartó vizsgálat során.
|
A kezelés(ek)hez kapcsolódó nemkívánatos események értékelése
|
Ezt minden betegnél értékelni fogják (csak egyszer, az interjú időpontjában) a becslések szerint 3 évig tartó vizsgálat során.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Javier Castillo, Dr, Medical Director
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Epi-ERGE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .