Studio Epi-GERD: valutazione epidemiologica nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) (Epi-ERGE)
20 settembre 2019 aggiornato da: Scandinavia Pharma
Studio Epi-GERD: valutazione epidemiologica in pazienti con reflusso gastroesofageo
Studio epidemiologico trasversale in pazienti con diagnosi di GERD (Malattia da Reflusso Gastroesofageo) e con trattamento in corso o con anamnesi di trattamento recente con alcuni PPI (Proton Pump Inhibitor), al fine di valutare la persistenza e/o la ricaduta dei sintomi di GERD .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO: Effettuare una valutazione sulla persistenza e / o ricaduta dei sintomi nei pazienti colombiani con diagnosi di GERD.
MATERIALI E METODI: Verrà condotto uno studio epidemiologico trasversale multicentrico su pazienti colombiani con diagnosi di GERD e con trattamento in corso o con una storia di trattamento recente con alcuni PPI (Proton Pump Inhibitor). La persistenza e/o la ricaduta dei sintomi sarà valutata come variabile principale. Le variabili secondarie da valutare includono: analisi demografica, trattamento/i utilizzato/i dai pazienti, eventi avversi associati ai trattamenti, comorbilità e fattori di rischio. L'analisi sarà condotta da due prospettive: un primo approccio descrittivo e un secondo approccio analitico, con un livello di significatività del 5%.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Javier Castillo, Dr
- Numero di telefono: +571-6461700
- Email: jcastill@scandinavia.com.co
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ferrari Claudio, Dr
- Numero di telefono: +571-6461700
- Email: cferrari@scandinavia.com.co
Luoghi di studio
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Bogotá, Colombia, 110111
- Reclutamento
- Scandinavia Pharma
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Contatto:
- Javier Castillo, Dr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ≥ 18 anni, con precedente diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Precedente diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
- Trattamento IN CORSO con un inibitore della pompa protonica (PPI), OPPURE trattamento NON IN CORSO con alcuni PPI ma SÌ nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio da parte del paziente.
- Pazienti che, a giudizio dello Sperimentatore, non comprendono o non sono disposti a rispondere adeguatamente alle domande.
- Malattia mentale o psichiatrica che, a giudizio dell'investigatore, non consente di ottenere informazioni adeguate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di GERD (malattia da reflusso gastroesofageo)
Lasso di tempo: Sarà valutato in ciascun paziente (una sola volta, al momento del colloquio) durante lo studio che si stima duri 3 anni
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Proporzione di pazienti con persistenza e/o recidiva dei sintomi di MRGE.
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Sarà valutato in ciascun paziente (una sola volta, al momento del colloquio) durante lo studio che si stima duri 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi demografica
Lasso di tempo: Sarà valutato in ciascun paziente (una sola volta, al momento del colloquio) durante lo studio che si stima duri 3 anni
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Caratterizzazione dei pazienti
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Sarà valutato in ciascun paziente (una sola volta, al momento del colloquio) durante lo studio che si stima duri 3 anni
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Tipo di IBP assunta dal paziente e modalità di consumarla.
Lasso di tempo: Sarà valutato in ciascun paziente (una sola volta, al momento del colloquio) durante lo studio che si stima duri 3 anni
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Un'analisi descrittiva del tipo di tipi di IBP presi dai pazienti e come prenderli
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Sarà valutato in ciascun paziente (una sola volta, al momento del colloquio) durante lo studio che si stima duri 3 anni
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Eventi avversi correlati ai trattamenti
Lasso di tempo: Sarà valutato in ciascun paziente (una sola volta, al momento del colloquio) durante lo studio che si stima duri 3 anni
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Valutazione degli eventi avversi associati al/i trattamento/i
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Sarà valutato in ciascun paziente (una sola volta, al momento del colloquio) durante lo studio che si stima duri 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Javier Castillo, Dr, Medical director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Epi-ERGE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .