Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Epi-GERD: Epidemiologické hodnocení u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) (Epi-ERGE)

20. září 2019 aktualizováno: Scandinavia Pharma

Studie Epi-GERD: Epidemiologické hodnocení u pacientů s gastroezofageálním refluxem

Průřezová epidemiologická studie u pacientů s diagnózou GERD (gastroesophageal Reflux Disease) a se současnou léčbou nebo s anamnézou nedávné léčby některým PPI (inhibitor protonové pumpy), za účelem zhodnocení přetrvávání a/nebo relapsu symptomů GERD .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL: Provést hodnocení přetrvávání a/nebo relapsu symptomů u kolumbijských pacientů s diagnózou GERD.

MATERIÁLY A METODY: U kolumbijských pacientů s diagnózou GERD a se současnou léčbou nebo s anamnézou nedávné léčby některým PPI (Inhibitor protonové pumpy) bude provedena multicentrická průřezová epidemiologická studie. Přetrvávání a/nebo recidiva symptomů bude hodnocena jako hlavní proměnná. Sekundární proměnné, které mají být hodnoceny, zahrnují: demografickou analýzu, léčbu (léčby) používané pacienty, nežádoucí příhody spojené s léčbou, komorbidity a rizikové faktory. Analýza bude provedena ze dvou hledisek: První deskriptivní přístup a druhý analytický přístup s hladinou významnosti 5 %.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 110111
        • Nábor
        • Scandinavia Pharma
        • Kontakt:
          • Javier Castillo, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ≥ 18 let s předchozí diagnózou gastroezofageální refluxní choroby (GERD)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Předchozí diagnóza gastroezofageální refluxní choroby (GERD)
  • SOUČASNÁ léčba inhibitorem protonové pumpy (PPI), NEBO NENÍ SOUČASNÁ léčba některým PPI, ale v posledním roce ANO

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii pacientem.
  • Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nerozumí otázkám nebo nejsou ochotni na ně adekvátně odpovědět.
  • Duševní nebo psychiatrické onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího neumožňuje získat adekvátní informace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky GERD (gastroezofageální refluxní choroba)
Časové okno: Bude hodnocena u každého pacienta (pouze jednou, v době rozhovoru) v průběhu studie, která se odhaduje na 3 roky
Podíl pacientů s přetrvávajícími a/nebo relapsy symptomů GERD.
Bude hodnocena u každého pacienta (pouze jednou, v době rozhovoru) v průběhu studie, která se odhaduje na 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická analýza
Časové okno: Bude hodnocena u každého pacienta (pouze jednou, v době rozhovoru) v průběhu studie, která se odhaduje na 3 roky
Charakterizace pacientů
Bude hodnocena u každého pacienta (pouze jednou, v době rozhovoru) v průběhu studie, která se odhaduje na 3 roky
Druh IBP užívaný pacientem a způsob jeho konzumace.
Časové okno: Bude hodnocena u každého pacienta (pouze jednou, v době rozhovoru) v průběhu studie, která se odhaduje na 3 roky
Popisná analýza typů IBP užívaných pacienty a jak je užívat
Bude hodnocena u každého pacienta (pouze jednou, v době rozhovoru) v průběhu studie, která se odhaduje na 3 roky
Nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Bude hodnocena u každého pacienta (pouze jednou, v době rozhovoru) v průběhu studie, která se odhaduje na 3 roky
Vyhodnocení nežádoucích účinků spojených s léčbou (léčbami)
Bude hodnocena u každého pacienta (pouze jednou, v době rozhovoru) v průběhu studie, která se odhaduje na 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scandinavia Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Javier Castillo, Dr, Medical director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Epi-ERGE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit