Epi-GERD-onderzoek: epidemiologische evaluatie bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) (Epi-ERGE)
20 september 2019 bijgewerkt door: Scandinavia Pharma
Epi-GERD-onderzoek: epidemiologische evaluatie bij patiënten met gastro-oesofageale reflux
Cross-sectioneel epidemiologisch onderzoek bij patiënten met de diagnose GORZ (gastro-oesofageale refluxziekte) en met huidige behandeling of met een voorgeschiedenis van recente behandeling met een of andere PPI (protonpompremmer), om de persistentie en/of terugval van symptomen van GORZ te evalueren .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL: Een evaluatie uitvoeren over de persistentie en / of terugval van symptomen bij Colombiaanse patiënten met de diagnose GORZ.
MATERIALEN EN METHODEN: Er zal een multicentrische cross-sectionele epidemiologische studie worden uitgevoerd bij Colombiaanse patiënten met de diagnose GORZ en met huidige behandeling of met een voorgeschiedenis van recente behandeling met een of andere PPI (protonpompremmer). De persistentie en / of terugval van symptomen zal als de belangrijkste variabele worden geëvalueerd. De secundaire variabelen die moeten worden geëvalueerd, zijn onder meer: demografische analyse, door patiënten gebruikte behandeling(en), bijwerkingen die verband houden met de behandelingen, comorbiditeit en risicofactoren. De analyse zal worden uitgevoerd vanuit twee perspectieven: een eerste beschrijvende benadering en een tweede analytische benadering, met een significantieniveau van 5%.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Javier Castillo, Dr
- Telefoonnummer: +571-6461700
- E-mail: jcastill@scandinavia.com.co
Studie Contact Back-up
- Naam: Ferrari Claudio, Dr
- Telefoonnummer: +571-6461700
- E-mail: cferrari@scandinavia.com.co
Studie Locaties
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110111
- Werving
- Scandinavia Pharma
-
Contact:
- Javier Castillo, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ≥ 18 jaar, met een eerdere diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Eerdere diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
- HUIDIGE behandeling met een protonpompremmer (PPI), OF GEEN HUIDIGE behandeling met enige PPI maar JA in het afgelopen jaar
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van deelname aan het onderzoek door de patiënt.
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker de vragen niet begrijpen of niet adequaat willen beantwoorden.
- Geestelijke of psychiatrische ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het niet mogelijk maakt om adequate informatie te verkrijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van GORZ (gastro-oesofageale refluxziekte)
Tijdsspanne: Het zal bij elke patiënt worden geëvalueerd (slechts één keer, op het moment van het interview) gedurende de studie die naar schatting 3 jaar zal duren
|
Percentage patiënten met aanhoudende en/of terugval van symptomen van GORZ.
|
Het zal bij elke patiënt worden geëvalueerd (slechts één keer, op het moment van het interview) gedurende de studie die naar schatting 3 jaar zal duren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische analyse
Tijdsspanne: Het zal bij elke patiënt worden geëvalueerd (slechts één keer, op het moment van het interview) gedurende de studie die naar schatting 3 jaar zal duren
|
Karakterisering van patiënten
|
Het zal bij elke patiënt worden geëvalueerd (slechts één keer, op het moment van het interview) gedurende de studie die naar schatting 3 jaar zal duren
|
|
Soort IBP ingenomen door de patiënt en de manier om het te consumeren.
Tijdsspanne: Het zal bij elke patiënt worden geëvalueerd (slechts één keer, op het moment van het interview) gedurende de studie die naar schatting 3 jaar zal duren
|
Een beschrijvende analyse van het type IBP-typen dat door patiënten wordt ingenomen en hoe ze moeten worden ingenomen
|
Het zal bij elke patiënt worden geëvalueerd (slechts één keer, op het moment van het interview) gedurende de studie die naar schatting 3 jaar zal duren
|
|
Bijwerkingen die verband houden met de behandelingen
Tijdsspanne: Het zal bij elke patiënt worden geëvalueerd (slechts één keer, op het moment van het interview) gedurende de studie die naar schatting 3 jaar zal duren
|
Evaluatie van bijwerkingen geassocieerd met de behandeling(en)
|
Het zal bij elke patiënt worden geëvalueerd (slechts één keer, op het moment van het interview) gedurende de studie die naar schatting 3 jaar zal duren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Javier Castillo, Dr, Medical Director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Epi-ERGE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .