Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epi-GERD-studie: Epidemiologisk evaluering hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) (Epi-ERGE)

20. september 2019 oppdatert av: Scandinavia Pharma

Epi-GERD-studie: Epidemiologisk evaluering hos pasienter med gastroøsofageal refluks

Epidemiologisk tverrsnittsstudie hos pasienter med diagnosen GERD (Gastroøsofageal Reflux Disease) og med nåværende behandling eller med en historie med nylig behandling med noen PPI (Proton Pump Inhibitor), for å evaluere vedvarende og/eller tilbakefall av symptomer på GERD .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Å gjennomføre en evaluering om vedvarende og/eller tilbakefall av symptomer hos colombianske pasienter med diagnosen GERD.

MATERIALER OG METODER: En multisentrisk tverrsnitts epidemiologisk studie vil bli utført på colombianske pasienter med diagnosen GERD og med nåværende behandling eller med en historie med nylig behandling med noen PPI (Proton Pump Inhibitor). Vedvarende og/eller tilbakefall av symptomer vil bli evaluert som hovedvariabel. De sekundære variablene som skal evalueres inkluderer: Demografisk analyse, behandling(er) brukt av pasienter, uønskede hendelser assosiert med behandlingene, komorbiditeter og risikofaktorer. Analysen vil bli utført fra to perspektiver: En første deskriptiv tilnærming og en andre analytisk tilnærming, med et signifikansnivå på 5 %.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110111
        • Rekruttering
        • Scandinavia Pharma
        • Ta kontakt med:
          • Javier Castillo, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ≥ 18 år, med tidligere diagnose av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tidligere diagnose av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
  • AKTUELT behandling med en protonpumpehemmer (PPI), ELLER IKKE AKTUELT behandling med noen PPI, men JA det siste året

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å delta i studien.
  • Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, ikke forstår eller ikke er villige til å svare tilstrekkelig på spørsmålene.
  • Psykisk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens vurdering ikke tillater at tilstrekkelig informasjon innhentes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på GERD (gastroøsofageal reflukssykdom)
Tidsramme: Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år
Andel pasienter med vedvarende og/eller tilbakefall av symptomer på GERD.
Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk analyse
Tidsramme: Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år
Karakterisering av pasienter
Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år
Slags IBP tatt av pasienten og måten å konsumere det på.
Tidsramme: Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år
En beskrivende analyse av typen IBP-typer tatt av pasienter og hvordan de skal tas
Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år
Uønskede hendelser knyttet til behandlingene
Tidsramme: Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år
Evaluering av uønskede hendelser knyttet til behandlingen(e)
Det vil bli evaluert i hver pasient (kun én gang, på tidspunktet for intervjuet) gjennom hele studien som er beregnet til å vare i 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scandinavia Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Javier Castillo, Dr, Medical Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Epi-ERGE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere