Estudio Epi-GERD: evaluación epidemiológica en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) (Epi-ERGE)
20 de septiembre de 2019 actualizado por: Scandinavia Pharma
Estudio Epi-GERD: Evaluación epidemiológica en pacientes con reflujo gastroesofágico
Estudio epidemiológico transversal en pacientes con diagnóstico de ERGE (Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico) y con tratamiento actual o con antecedentes de tratamiento reciente con algún IBP (Proton Pump Inhibitor), con el fin de evaluar la persistencia y/o recaída de síntomas de ERGE .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO: Realizar una evaluación sobre la persistencia y/o recaída de síntomas en pacientes colombianos con diagnóstico de ERGE.
MATERIALES Y MÉTODOS: Se realizará un estudio epidemiológico transversal multicéntrico en pacientes colombianos con diagnóstico de ERGE y con tratamiento actual o con antecedentes de tratamiento reciente con algún IBP (Proton Pump Inhibitor). Se evaluará como variable principal la persistencia y/o recaída de los síntomas. Las variables secundarias a evaluar incluyen: Análisis demográfico, tratamiento(s) utilizado(s) por los pacientes, eventos adversos asociados a los tratamientos, comorbilidades y factores de riesgo. El análisis se realizará desde dos perspectivas: Un primer enfoque descriptivo y un segundo enfoque analítico, con un nivel de significancia del 5%.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Javier Castillo, Dr
- Número de teléfono: +571-6461700
- Correo electrónico: jcastill@scandinavia.com.co
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ferrari Claudio, Dr
- Número de teléfono: +571-6461700
- Correo electrónico: cferrari@scandinavia.com.co
Ubicaciones de estudio
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Bogotá, Colombia, 110111
- Reclutamiento
- Scandinavia Pharma
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Contacto:
- Javier Castillo, Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ≥ 18 años, con diagnóstico previo de Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico previo de Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)
- Tratamiento ACTUAL con un inhibidor de la bomba de protones (IBP), O NO tratamiento ACTUAL con algún IBP pero SÍ en el último año
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio por parte del paciente.
- Pacientes que, a juicio del Investigador, no comprendan o no estén dispuestos a responder adecuadamente a las preguntas.
- Enfermedad mental o psiquiátrica que, a juicio del investigador, no permita obtener información adecuada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de la ERGE (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
Periodo de tiempo: Se evaluará en cada paciente (una sola vez, en el momento de la entrevista) a lo largo del estudio que se estima durará 3 años
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Proporción de pacientes con persistencia y/o recaída de síntomas de ERGE.
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Se evaluará en cada paciente (una sola vez, en el momento de la entrevista) a lo largo del estudio que se estima durará 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis demográfico
Periodo de tiempo: Se evaluará en cada paciente (una sola vez, en el momento de la entrevista) a lo largo del estudio que se estima durará 3 años
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Caracterización de los pacientes
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Se evaluará en cada paciente (una sola vez, en el momento de la entrevista) a lo largo del estudio que se estima durará 3 años
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Tipo de PAI que toma el paciente y forma de consumirlo.
Periodo de tiempo: Se evaluará en cada paciente (una sola vez, en el momento de la entrevista) a lo largo del estudio que se estima durará 3 años
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Un análisis descriptivo del tipo de tipos de IBP que toman los pacientes y cómo tomarlos
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Se evaluará en cada paciente (una sola vez, en el momento de la entrevista) a lo largo del estudio que se estima durará 3 años
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Eventos Adversos relacionados con los tratamientos
Periodo de tiempo: Se evaluará en cada paciente (una sola vez, en el momento de la entrevista) a lo largo del estudio que se estima durará 3 años
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Evaluación de Eventos Adversos asociados al (los) tratamiento(s)
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Se evaluará en cada paciente (una sola vez, en el momento de la entrevista) a lo largo del estudio que se estima durará 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Javier Castillo, Dr, Medical director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Epi-ERGE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .