- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04096027
Cabergoline avant ou après la collecte d'ovocytes pour la résolution folliculaire
11 juin 2021 mis à jour par: Fertility Center of Las Vegas
Essai randomisé comparant l'efficacité de deux moments différents d'administration de cabergoline chez des patientes subissant une stimulation ovarienne contrôlée et une collecte d'ovocytes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
- Fertility Center of Las Vegas
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme adulte âgée d'au moins 18 ans ayant l'intention de subir une stimulation ovarienne pour un cycle de FIV.
- Capacité à lire et à comprendre suffisamment l'anglais pour obtenir un consentement éclairé et remplir un journal d'étude.
- Le dépistage génétique préimplantatoire (PGS) est autorisé.
- Les donneuses d'ovules sont autorisées.
- Les patientes utilisant un porteur gestationnel sont autorisées.
- Les patientes ayant des cycles de FIV antérieurs sont autorisées, mais aucune patiente ne peut subir plus d'un cycle avec collecte d'ovocytes dans le cadre de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Banque d'œufs, banque d'œufs de donneur ou tout type de cycle qui empêcherait la culture immédiate au stade de blastocyste.
- Les patients qui ne seraient pas disponibles pour l'échographie de suivi 5 jours après le prélèvement, tels que les patients qui vivent loin de la clinique (par ex. en-dehors de l'État).
- Hypertension non contrôlée.
- Hypersensibilité ou allergie aux alcaloïdes de l'ergot de seigle.
- Antécédents de troubles fibrotiques pulmonaires, péricardiques, rétropéritonéaux.
- Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de maladie psychotique.
- Allaitement maternel.
- Antécédents d'éclampsie ou de pré-éclampsie.
- Dysfonctionnement hépatique sévère.
- L'utilisation actuelle de tout agoniste ou antagoniste des récepteurs de la dopamine à quelque fin que ce soit, y compris, mais sans s'y limiter, la cabergoline (Dostinex), l'aripiprazole (Abilify), la bromocriptine (Parlodel), le méthylphénidate (Ritalin), le buproprion (Wellbutrin, Zyban), la lisdexamfétamine (Vyvanse ).
- Toute condition qui, de l'avis du médecin ou de l'investigateur principal, exposerait le patient à un risque excessif en vertu de ce protocole ou rendrait autrement le protocole inapproprié pour ce sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration précoce
Cabergoline administrée la veille de la collecte des ovules.
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Comprimé de cabergoline à 0,5 mg pris par voie orale
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Expérimental: Administration tardive
Cabergoline administrée après la collecte des œufs.
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Comprimé de cabergoline à 0,5 mg pris par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'inconfort
Délai: 5 jours après la collecte des œufs
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Niveau d'inconfort auto-évalué
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5 jours après la collecte des œufs
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Taux d'ovocytes matures par ponction folliculaire
Délai: Dans les 24 heures suivant la collecte des œufs
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Rapport entre les ovocytes matures obtenus et les follicules ovariens ponctionnés
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Dans les 24 heures suivant la collecte des œufs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume ovarien
Délai: 5 jours après la récupération
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5 jours après la récupération
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nombre d'ovocytes
Délai: Dans les 24 heures suivant la collecte des œufs
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Dans les 24 heures suivant la collecte des œufs
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Rapport ovocyte/follicule
Délai: Dans les 24 heures suivant la collecte des œufs
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Dans les 24 heures suivant la collecte des œufs
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Taux d'ovocytes M1
Délai: Dans les 24 heures suivant la collecte des œufs
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Dans les 24 heures suivant la collecte des œufs
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Rapport des ovocytes M1 à M2
Délai: Dans les 24 heures suivant la collecte des œufs
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Dans les 24 heures suivant la collecte des œufs
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Taux d'aneuploïdie
Délai: Dans les 14 jours suivant la collecte des œufs
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Résultats des tests génétiques des embryons pour les patients qui optent pour de tels tests.
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Dans les 14 jours suivant la collecte des œufs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Shapiro, MD, Fertility Center of Las Vehas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Première publication (Réel)
19 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-FCLV-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .