Cabergoline petesejtgyűjtés előtt vagy után a tüszőrezolválás érdekében
2021. június 11. frissítette: Fertility Center of Las Vegas
Véletlenszerű vizsgálat, amely a kabergolin két különböző beadásának hatékonyságát hasonlítja össze kontrollált petefészek-stimuláción és petesejtgyűjtésen átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89117
- Fertility Center of Las Vegas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, legalább 18 éves nő, aki petefészek-stimuláción kíván átesni egy IVF-ciklus céljából.
- Képes kellően olvasni és megérteni az angol nyelvet ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést szerezzen és tanulmányi naplót töltsön ki.
- Az implantáció előtti genetikai szűrés (PGS) megengedett.
- Pete donorok engedélyezettek.
- Terhességi hordozót használó betegek megengedettek.
- Korábban IVF-cikluson átesett betegek engedélyezettek, de egyetlen beteg sem végezhet egynél több petesejtek gyűjtési ciklust ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Tojásbankolás, donor petesejt bankolás vagy bármely olyan ciklustípus, amely kizárja az azonnali tenyésztést a blasztociszta stádiumba.
- Azok a betegek, akik a visszakeresés után 5 nappal nem lennének elérhetőek az utánkövető ultrahangra, például olyan betegek, akik távol élnek a klinikától (pl. államon kívül).
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- Ergot-alkaloid túlérzékenység vagy allergia.
- Pulmonalis, pericardialis, retroperitonealis fibrotikus rendellenességek anamnézisében.
- Bipoláris zavar, skizofrénia vagy pszichotikus betegség anamnézisében.
- Szoptatás.
- Eclampsia vagy pre-eclampsia anamnézisében.
- Súlyos májműködési zavar.
- Bármely dopaminreceptor agonista vagy antagonista jelenlegi felhasználása bármilyen célra, beleértve, de nem kizárólagosan a kabergolint (Dostinex), aripiprazolt (Abilify), bromokriptint (Parlodel), metilfenidátot (Ritalin), bupropriont (Wellbutrin, Zyban), lisdexamfetamint (Vyvanse) ).
- Minden olyan körülmény, amely az orvos vagy a vizsgálatvezető véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget a jelen protokoll alapján, vagy más módon alkalmatlanná tenné a protokollt az adott alany számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai ügyintézés
Cabergoline beadása a tojásgyűjtés előtti napon.
|
0,5 mg kabergolin tabletta szájon át
|
|
Kísérleti: Késői ügyintézés
Kabergolin a tojásgyűjtés után.
|
0,5 mg kabergolin tabletta szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diskomfort szint
Időkeret: 5 nappal a tojásgyűjtés után
|
Önértékelt diszkomfort szint
|
5 nappal a tojásgyűjtés után
|
|
Érett petesejtek aránya follikuláris punkciónként
Időkeret: A tojásgyűjtést követő 24 órán belül
|
A kapott érett petesejtek aránya a szúrt petefészek tüszőkhöz viszonyítva
|
A tojásgyűjtést követő 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészek térfogata
Időkeret: 5 nappal az átvétel után
|
5 nappal az átvétel után
|
|
|
petesejtek száma
Időkeret: A tojásgyűjtést követő 24 órán belül
|
A tojásgyűjtést követő 24 órán belül
|
|
|
Petesejtek és tüszők aránya
Időkeret: A tojásgyűjtést követő 24 órán belül
|
A tojásgyűjtést követő 24 órán belül
|
|
|
M1 petesejtek aránya
Időkeret: A tojásgyűjtést követő 24 órán belül
|
A tojásgyűjtést követő 24 órán belül
|
|
|
M1-M2 petesejtek aránya
Időkeret: A tojásgyűjtést követő 24 órán belül
|
A tojásgyűjtést követő 24 órán belül
|
|
|
Aneuploidia ráta
Időkeret: A tojásgyűjtéstől számított 14 napon belül
|
Az embriók genetikai vizsgálati eredményei olyan betegek esetében, akik ilyen vizsgálatot választanak.
|
A tojásgyűjtéstől számított 14 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce Shapiro, MD, Fertility Center of Las Vehas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-FCLV-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .