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Cabergolin vor oder nach der Oozytenentnahme zur Follikelauflösung

11. Juni 2021 aktualisiert von: Fertility Center of Las Vegas
Randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Verabreichungszeitpunkten von Cabergolin bei Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation und Oozytenentnahme unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Fertility center of Las Vegas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frau im Alter von mindestens 18 Jahren, die beabsichtigt, sich einer ovariellen Stimulation für einen IVF-Zyklus zu unterziehen.
  2. Fähigkeit, Englisch ausreichend zu lesen und zu verstehen, um eine Einverständniserklärung einzuholen und ein Studientagebuch zu führen.
  3. Genetisches Präimplantationsscreening (PGS) ist erlaubt.
  4. Eizellspender sind erlaubt.
  5. Patientinnen, die eine Schwangerschaftstrage tragen, sind erlaubt.
  6. Patientinnen mit vorherigen IVF-Zyklen sind erlaubt, aber keine Patientin kann sich mehr als einem Zyklus mit Oozytenentnahme im Rahmen dieser Studie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eibank, Spendereizellbank oder jeder Zyklustyp, der eine sofortige Kultur bis zum Blastozystenstadium ausschließen würde.
  2. Patienten, die 5 Tage nach der Entnahme für den Nachsorge-Ultraschall nicht verfügbar wären, wie z. B. Patienten, die weit entfernt von der Klinik wohnen (z. nicht im Land).
  3. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  4. Mutterkornalkaloid-Überempfindlichkeit oder -Allergie.
  5. Vorgeschichte von pulmonalen, perikardialen, retroperitonealen fibrotischen Erkrankungen.
  6. Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder psychotischen Erkrankung.
  7. Stillen.
  8. Vorgeschichte von Eklampsie oder Präeklampsie.
  9. Schwere Leberfunktionsstörung.
  10. Die derzeitige Verwendung von Dopaminrezeptoragonisten oder -antagonisten für jeden Zweck, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cabergolin (Dostinex), Aripiprazol (Abilify), Bromocriptin (Parlodel), Methylphenidat (Ritalin), Buproprion (Wellbutrin, Zyban), Lisdexamfetamin (Vyvanse ).
  11. Jede Bedingung, die nach Meinung des Arztes oder Hauptprüfers den Patienten im Rahmen dieses Protokolls einem unangemessenen Risiko aussetzen oder das Protokoll anderweitig für diesen Patienten ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Verwaltung
Cabergolin wird am Tag vor der Eizellentnahme verabreicht.
0,5 mg Cabergoline-Pille oral eingenommen
Experimental: Späte Verwaltung
Cabergolin wird nach der Eizellentnahme verabreicht.
0,5 mg Cabergoline-Pille oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen
Zeitfenster: 5 Tage nach Eizellentnahme
Selbsteinschätzung des Unbehagens
5 Tage nach Eizellentnahme
Rate reifer Eizellen pro Follikelpunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eizellentnahme
Verhältnis von gewonnenen reifen Oozyten zu punktierten Ovarialfollikeln
Innerhalb von 24 Stunden nach Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eierstockvolumen
Zeitfenster: 5 Tage nach Abruf
5 Tage nach Abruf
Oozytenzahl
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eizellentnahme
Innerhalb von 24 Stunden nach Eizellentnahme
Oozyten-Follikel-Verhältnis
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eizellentnahme
Innerhalb von 24 Stunden nach Eizellentnahme
M1 Oozytenrate
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eizellentnahme
Innerhalb von 24 Stunden nach Eizellentnahme
M1 zu M2 Oozytenverhältnis
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eizellentnahme
Innerhalb von 24 Stunden nach Eizellentnahme
Aneuploidierate
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Eizellentnahme
Gentestergebnisse von Embryonen für Patienten, die sich für einen solchen Test entscheiden.
Innerhalb von 14 Tagen nach Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Shapiro, MD, Fertility Center of Las Vehas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cabergolin-Pille

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