- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04096027
Cabergolin vor oder nach der Oozytenentnahme zur Follikelauflösung
11. Juni 2021 aktualisiert von: Fertility Center of Las Vegas
Randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Verabreichungszeitpunkten von Cabergolin bei Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation und Oozytenentnahme unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
- Fertility center of Las Vegas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frau im Alter von mindestens 18 Jahren, die beabsichtigt, sich einer ovariellen Stimulation für einen IVF-Zyklus zu unterziehen.
- Fähigkeit, Englisch ausreichend zu lesen und zu verstehen, um eine Einverständniserklärung einzuholen und ein Studientagebuch zu führen.
- Genetisches Präimplantationsscreening (PGS) ist erlaubt.
- Eizellspender sind erlaubt.
- Patientinnen, die eine Schwangerschaftstrage tragen, sind erlaubt.
- Patientinnen mit vorherigen IVF-Zyklen sind erlaubt, aber keine Patientin kann sich mehr als einem Zyklus mit Oozytenentnahme im Rahmen dieser Studie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Eibank, Spendereizellbank oder jeder Zyklustyp, der eine sofortige Kultur bis zum Blastozystenstadium ausschließen würde.
- Patienten, die 5 Tage nach der Entnahme für den Nachsorge-Ultraschall nicht verfügbar wären, wie z. B. Patienten, die weit entfernt von der Klinik wohnen (z. nicht im Land).
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Mutterkornalkaloid-Überempfindlichkeit oder -Allergie.
- Vorgeschichte von pulmonalen, perikardialen, retroperitonealen fibrotischen Erkrankungen.
- Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder psychotischen Erkrankung.
- Stillen.
- Vorgeschichte von Eklampsie oder Präeklampsie.
- Schwere Leberfunktionsstörung.
- Die derzeitige Verwendung von Dopaminrezeptoragonisten oder -antagonisten für jeden Zweck, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cabergolin (Dostinex), Aripiprazol (Abilify), Bromocriptin (Parlodel), Methylphenidat (Ritalin), Buproprion (Wellbutrin, Zyban), Lisdexamfetamin (Vyvanse ).
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Arztes oder Hauptprüfers den Patienten im Rahmen dieses Protokolls einem unangemessenen Risiko aussetzen oder das Protokoll anderweitig für diesen Patienten ungeeignet machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Frühe Verwaltung
Cabergolin wird am Tag vor der Eizellentnahme verabreicht.
|
0,5 mg Cabergoline-Pille oral eingenommen
|
Experimental: Späte Verwaltung
Cabergolin wird nach der Eizellentnahme verabreicht.
|
0,5 mg Cabergoline-Pille oral eingenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unbehagen
Zeitfenster: 5 Tage nach Eizellentnahme
|
Selbsteinschätzung des Unbehagens
|
5 Tage nach Eizellentnahme
|
Rate reifer Eizellen pro Follikelpunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eizellentnahme
|
Verhältnis von gewonnenen reifen Oozyten zu punktierten Ovarialfollikeln
|
Innerhalb von 24 Stunden nach Eizellentnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eierstockvolumen
Zeitfenster: 5 Tage nach Abruf
|
5 Tage nach Abruf
|
|
Oozytenzahl
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eizellentnahme
|
Innerhalb von 24 Stunden nach Eizellentnahme
|
|
Oozyten-Follikel-Verhältnis
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eizellentnahme
|
Innerhalb von 24 Stunden nach Eizellentnahme
|
|
M1 Oozytenrate
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eizellentnahme
|
Innerhalb von 24 Stunden nach Eizellentnahme
|
|
M1 zu M2 Oozytenverhältnis
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Eizellentnahme
|
Innerhalb von 24 Stunden nach Eizellentnahme
|
|
Aneuploidierate
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Eizellentnahme
|
Gentestergebnisse von Embryonen für Patienten, die sich für einen solchen Test entscheiden.
|
Innerhalb von 14 Tagen nach Eizellentnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce Shapiro, MD, Fertility Center of Las Vehas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-FCLV-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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