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Cabergolina prima o dopo la raccolta degli ovociti per la risoluzione follicolare

11 giugno 2021 aggiornato da: Fertility Center of Las Vegas
Studio randomizzato che confronta l'efficacia di due diversi tempi di somministrazione di cabergolina in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata e raccolta di ovociti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
        • Fertility Center of Las Vegas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne adulte di almeno 18 anni che intendono sottoporsi a stimolazione ovarica per un ciclo di fecondazione in vitro.
  2. Capacità di leggere e comprendere l'inglese sufficientemente per ottenere il consenso informato e completare un diario di studio.
  3. È consentito lo screening genetico preimpianto (PGS).
  4. Le donatrici di ovociti sono ammesse.
  5. Sono ammesse le pazienti che utilizzano una portatrice gestazionale.
  6. I pazienti con precedenti cicli di fecondazione in vitro sono ammessi, ma nessun paziente può sottoporsi a più di un ciclo con raccolta di ovociti nell'ambito di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Banca delle uova, banca delle uova dei donatori o qualsiasi tipo di ciclo che precluderebbe la coltura immediata allo stadio di blastocisti.
  2. Pazienti che non sarebbero disponibili per l'ecografia di follow-up 5 giorni dopo il prelievo, come i pazienti che vivono lontano dalla clinica (ad es. fuori dallo stato).
  3. Ipertensione incontrollata.
  4. Ipersensibilità o allergia agli alcaloidi della segale cornuta.
  5. Anamnesi di disordini fibrotici polmonari, pericardici e retroperitoneali.
  6. Storia di disturbo bipolare, schizofrenia o malattia psicotica.
  7. Allattamento al seno.
  8. Storia di eclampsia o preeclampsia.
  9. Grave disfunzione epatica.
  10. Uso corrente di qualsiasi agonista o antagonista del recettore della dopamina per qualsiasi scopo, inclusi, ma non limitati a, cabergolina (Dostinex), aripiprazolo (Abilify), bromocriptina (Parlodel), metilfenidato (Ritalin), buproprione (Wellbutrin, Zyban), lisdexamfetamina (Vyvanse ).
  11. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione del medico o del ricercatore principale, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo ai sensi del presente protocollo o renderebbe altrimenti il ​​protocollo inappropriato per tale soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione precoce
Cabergolina somministrata il giorno prima della raccolta delle uova.
Droga: Pillola di cabergolina
Pillola di cabergolina da 0,5 mg per via orale
Sperimentale: Amministrazione tardiva
Cabergolina somministrata dopo la raccolta delle uova.
Droga: Pillola di cabergolina
Pillola di cabergolina da 0,5 mg per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di disagio
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la raccolta delle uova
Livello di disagio autovalutato
5 giorni dopo la raccolta delle uova
Tasso di ovociti maturi per puntura follicolare
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla raccolta delle uova
Rapporto tra ovociti maturi ottenuti e follicoli ovarici perforati
Entro 24 ore dalla raccolta delle uova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume ovarico
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il recupero
5 giorni dopo il recupero
conteggio degli ovociti
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla raccolta delle uova
Entro 24 ore dalla raccolta delle uova
Rapporto tra ovociti e follicoli
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla raccolta delle uova
Entro 24 ore dalla raccolta delle uova
Tasso di ovociti M1
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla raccolta delle uova
Entro 24 ore dalla raccolta delle uova
Rapporto tra ovociti M1 e M2
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla raccolta delle uova
Entro 24 ore dalla raccolta delle uova
Tasso di aneuploidie
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla raccolta delle uova
Risultati dei test genetici degli embrioni per i pazienti che optano per tale test.
Entro 14 giorni dalla raccolta delle uova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fertility Center of Las Vegas

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Shapiro, MD, Fertility Center of Las Vehas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-FCLV-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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