- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04096027
Cabergoline voor of na het verzamelen van eicellen voor folliculaire resolutie
11 juni 2021 bijgewerkt door: Fertility Center of Las Vegas
Gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid van cabergoline op twee verschillende tijdstippen werd vergeleken bij patiënten die gecontroleerde ovariële stimulatie en eicelverzameling ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
- Fertility Center of Las Vegas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouw van ten minste 18 jaar die van plan is ovariële stimulatie te ondergaan voor een IVF-cyclus.
- Mogelijkheid om Engels voldoende te lezen en te begrijpen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen en een studiedagboek in te vullen.
- Pre-implantatie genetische screening (PGS) is toegestaan.
- Eiceldonoren zijn toegestaan.
- Patiënten die een draagzak gebruiken, zijn toegestaan.
- Patiënten met eerdere IVF-cycli zijn toegestaan, maar geen enkele patiënt kan in dit onderzoek meer dan één cyclus met eicelverzameling ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Eierbank, donor-eierbank of elk type cyclus dat onmiddellijke kweek tot blastocyststadium zou uitsluiten.
- Patiënten die 5 dagen na het ophalen niet beschikbaar zouden zijn voor de follow-up-echo, zoals patiënten die ver van de kliniek wonen (bijv. buiten de staat).
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Ergot alkaloïde overgevoeligheid of allergie.
- Geschiedenis van pulmonale, pericardiale, retroperitoneale fibrotische aandoeningen.
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis, schizofrenie of psychotische ziekte.
- Borstvoeding.
- Geschiedenis van eclampsie of pre-eclampsie.
- Ernstige leverfunctiestoornis.
- Huidig gebruik van een dopamine-receptoragonist of -antagonist voor welk doel dan ook, inclusief, maar niet beperkt tot, cabergoline (Dostinex), aripiprazol (Abilify), bromocriptine (Parlodel), methylfenidaat (Ritalin), buproprion (Wellbutrin, Zyban), lisdexamfetamine (Vyvanse ).
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de arts of hoofdonderzoeker, de patiënt een onnodig risico zou opleveren volgens dit protocol of het protocol anderszins ongeschikt zou maken voor die patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege toediening
Cabergoline toegediend de dag voor het verzamelen van eieren.
|
0,5 mg cabergolinepil oraal ingenomen
|
|
Experimenteel: Late administratie
Cabergoline toegediend na het verzamelen van eieren.
|
0,5 mg cabergolinepil oraal ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemak niveau
Tijdsspanne: 5 dagen na eierverzameling
|
Zelf beoordeeld ongemaksniveau
|
5 dagen na eierverzameling
|
|
Aantal rijpe eicellen per folliculaire punctie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het verzamelen van eieren
|
Verhouding van verkregen rijpe oöcyten tot doorboorde ovariële follikels
|
Binnen 24 uur na het verzamelen van eieren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ovarieel volume
Tijdsspanne: 5 dagen na ophalen
|
5 dagen na ophalen
|
|
|
aantal eicellen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het verzamelen van eieren
|
Binnen 24 uur na het verzamelen van eieren
|
|
|
Verhouding eicel tot follikel
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het verzamelen van eieren
|
Binnen 24 uur na het verzamelen van eieren
|
|
|
M1 eicel tarief
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het verzamelen van eieren
|
Binnen 24 uur na het verzamelen van eieren
|
|
|
Eicelverhouding M1 tot M2
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het verzamelen van eieren
|
Binnen 24 uur na het verzamelen van eieren
|
|
|
Aneuploïdie tarief
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na eierverzameling
|
Genetische testresultaten van embryo's voor patiënten die hiervoor kiezen.
|
Binnen 14 dagen na eierverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Shapiro, MD, Fertility Center of Las Vehas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-FCLV-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .