- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04096027
Каберголин до или после сбора ооцитов для разрешения фолликулов
11 июня 2021 г. обновлено: Fertility Center of Las Vegas
Рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность введения каберголина в два разных периода времени у пациенток, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников и сбору ооцитов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
- Fertility Center of Las Vegas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослая женщина не моложе 18 лет, намеревающаяся пройти стимуляцию яичников для цикла ЭКО.
- Способность читать и понимать по-английски в достаточной степени, чтобы получить информированное согласие и заполнить дневник исследования.
- Разрешен преимплантационный генетический скрининг (ПГС).
- Доноры яйцеклеток разрешены.
- Допускаются пациентки, использующие гестационный носитель.
- Пациенты с предыдущими циклами ЭКО допускаются, но ни один пациент не может пройти более одного цикла сбора ооцитов в рамках этого исследования.
Критерий исключения:
- Банк яйцеклеток, банк донорских яйцеклеток или любой другой тип цикла, который исключает возможность немедленного культивирования до стадии бластоцисты.
- Пациенты, которые будут недоступны для повторного УЗИ через 5 дней после извлечения, например, пациенты, которые живут далеко от клиники (например, вне штата).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Гиперчувствительность или аллергия на алкалоиды спорыньи.
- В анамнезе легочные, перикардиальные, забрюшинные фиброзные расстройства.
- Биполярное расстройство, шизофрения или психотическое заболевание в анамнезе.
- Кормление грудью.
- Эклампсия или преэклампсия в анамнезе.
- Тяжелая печеночная дисфункция.
- Текущее использование любых агонистов или антагонистов дофаминовых рецепторов для любых целей, включая, помимо прочего, каберголин (Достинекс), арипипразол (Абилифай), бромокриптин (Парлодел), метилфенидат (Риталин), бупропион (Веллбутрин, Зибан), лиздексамфетамин (Вивансе). ).
- Любое состояние, которое, по мнению врача или главного исследователя, подвергло бы пациента неоправданному риску в соответствии с этим протоколом или иным образом сделало бы протокол неприемлемым для данного субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее администрирование
Каберголин вводят за день до сбора яйцеклеток.
|
Таблетки каберголина 0,5 мг внутрь
|
|
Экспериментальный: Позднее введение
Каберголин вводят после сбора яиц.
|
Таблетки каберголина 0,5 мг внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень дискомфорта
Временное ограничение: 5 дней после сбора яиц
|
Самооценка уровня дискомфорта
|
5 дней после сбора яиц
|
|
Доля зрелых ооцитов на фолликулярную пункцию
Временное ограничение: В течение 24 часов после сбора яиц
|
Соотношение полученных зрелых ооцитов и проколотых фолликулов яичников
|
В течение 24 часов после сбора яиц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем яичников
Временное ограничение: 5 дней после получения
|
5 дней после получения
|
|
|
количество яйцеклеток
Временное ограничение: В течение 24 часов после сбора яиц
|
В течение 24 часов после сбора яиц
|
|
|
Соотношение ооцитов и фолликулов
Временное ограничение: В течение 24 часов после сбора яиц
|
В течение 24 часов после сбора яиц
|
|
|
Количество ооцитов M1
Временное ограничение: В течение 24 часов после сбора яиц
|
В течение 24 часов после сбора яиц
|
|
|
Соотношение ооцитов M1 и M2
Временное ограничение: В течение 24 часов после сбора яиц
|
В течение 24 часов после сбора яиц
|
|
|
Уровень анеуплоидии
Временное ограничение: В течение 14 дней после сбора яиц
|
Результаты генетического тестирования эмбрионов для пациентов, выбравших такое тестирование.
|
В течение 14 дней после сбора яиц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce Shapiro, MD, Fertility Center of Las Vehas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-FCLV-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .