- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04096027
Cabergolina Antes ou Depois da Coleta de Oócitos para Resolução Folicular
11 de junho de 2021 atualizado por: Fertility Center of Las Vegas
Ensaio randomizado comparando a eficácia de dois momentos diferentes de administração de cabergolina em pacientes submetidas a estimulação ovariana controlada e coleta de ovócitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Fertility Center of Las Vegas
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher adulta com pelo menos 18 anos de idade com intenção de se submeter a estimulação ovariana para um ciclo de fertilização in vitro.
- Capacidade de ler e entender inglês o suficiente para obter consentimento informado e preencher um diário de estudo.
- A triagem genética pré-implantação (PGS) é permitida.
- Doadores de óvulos são permitidos.
- Pacientes que usam um transportador gestacional são permitidos.
- Pacientes com ciclos anteriores de fertilização in vitro são permitidos, mas nenhum paciente pode passar por mais de um ciclo com coleta de oócitos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Banco de óvulos, banco de óvulos de doadores ou qualquer tipo de ciclo que impeça a cultura imediata até o estágio de blastocisto.
- Pacientes que estariam indisponíveis para o ultrassom de acompanhamento 5 dias após a recuperação, como pacientes que moram longe da clínica (por exemplo, fora do Estado).
- Hipertensão não controlada.
- Hipersensibilidade ou alergia ao alcaloide do Ergot.
- História de doenças fibróticas pulmonares, pericárdicas e retroperitoneais.
- Histórico de transtorno bipolar, esquizofrenia ou doença psicótica.
- Amamentação.
- História de eclâmpsia ou pré-eclâmpsia.
- Disfunção hepática grave.
- Uso atual de qualquer agonista ou antagonista do receptor de dopamina para qualquer finalidade, incluindo, mas não limitado a, cabergolina (Dostinex), aripiprazol (Abilify), bromocriptina (Parlodel), metilfenidato (Ritalina), buproprion (Wellbutrin, Zyban), lisdexanfetamina (Vyvanse ).
- Qualquer condição que, na opinião do médico ou investigador principal, colocaria o paciente em risco indevido sob este protocolo ou tornaria o protocolo inapropriado para aquele sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração antecipada
Cabergolina administrada no dia anterior à coleta dos ovos.
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Comprimido de cabergolina de 0,5 mg tomado por via oral
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Experimental: Administração atrasada
Cabergolina administrada após a coleta dos óvulos.
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Comprimido de cabergolina de 0,5 mg tomado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de desconforto
Prazo: 5 dias após a coleta dos ovos
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Nível de desconforto autoavaliado
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5 dias após a coleta dos ovos
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Taxa de oócitos maduros por punção folicular
Prazo: Dentro de 24 horas após a coleta de ovos
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Proporção de oócitos maduros obtidos para folículos ovarianos perfurados
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Dentro de 24 horas após a coleta de ovos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume ovariano
Prazo: 5 dias após a recuperação
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5 dias após a recuperação
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contagem de ovócitos
Prazo: Dentro de 24 horas após a coleta de ovos
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Dentro de 24 horas após a coleta de ovos
|
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Proporção de oócito para folículo
Prazo: Dentro de 24 horas após a coleta de ovos
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Dentro de 24 horas após a coleta de ovos
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Taxa de oócitos M1
Prazo: Dentro de 24 horas após a coleta de ovos
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Dentro de 24 horas após a coleta de ovos
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Proporção de oócitos M1 para M2
Prazo: Dentro de 24 horas após a coleta de ovos
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Dentro de 24 horas após a coleta de ovos
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Taxa de aneuploidia
Prazo: Dentro de 14 dias após a coleta dos ovos
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Resultados de testes genéticos de embriões para pacientes que optarem por esse teste.
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Dentro de 14 dias após a coleta dos ovos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Shapiro, MD, Fertility Center of Las Vehas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-FCLV-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .