- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04097782
Effets de l'éducation prénatale sur la peur de la naissance, la dépression, l'anxiété, l'auto-efficacité à l'accouchement et le mode d'accouchement chez les femmes enceintes primipares (Antenatal)
Contexte : Les taux d'accouchement par césarienne sont assez élevés, en particulier chez les primipares, en Turquie. La peur de la naissance, une faible auto-efficacité à l'accouchement et des facteurs psychologiques peuvent être parmi les principales causes. Étant donné que les éducations prénatales ne sont pas universelles et qu'il existe des différences dans les contenus éducatifs, il n'y a pas suffisamment de preuves sur ce sujet dans les études internationales.
Objectif : Étudier les effets de l'éducation prénatale sur la peur de la naissance, la dépression, l'anxiété, le stress, l'auto-efficacité de l'accouchement et le mode d'accouchement chez les femmes enceintes primipares.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les taux d'accouchement par césarienne sont assez élevés, en particulier chez les primipares, en Turquie. La peur de la naissance, une faible auto-efficacité à l'accouchement et des facteurs psychologiques peuvent être parmi les principales causes. Étant donné que les éducations prénatales ne sont pas universelles et qu'il existe des différences dans les contenus éducatifs, il n'y a pas suffisamment de preuves sur ce sujet dans les études internationales.
Objectif : Étudier les effets de l'éducation prénatale sur la peur de la naissance, la dépression, l'anxiété, le stress, l'auto-efficacité de l'accouchement et le mode d'accouchement chez les femmes enceintes primipares.
Conception : Un essai contrôlé randomisé, prospectif, en simple aveugle. Cadre et participants : L'étude a été menée dans une province de la région de l'Anatolie centrale en Turquie, et les données ont été recueillies entre avril 2019 et septembre 2019. L'assignation randomisée en bloc a été utilisée pour assigner 120 femmes enceintes primipares au groupe d'éducation prénatale (n = 60) ou au groupe témoin (n = 60). A la fin de l'étude, 112 femmes ont été évaluées.
Mesures : Les personnes du groupe d'éducation prénatale ont reçu des séances éducatives de deux heures (240 min), deux fois par semaine, pendant 4 semaines. Les données ont été recueillies au moyen du formulaire d'information sur les résultats démographiques et du travail, du questionnaire Wijma sur l'attente et l'expérience de l'accouchement (versions A et B), de l'inventaire d'auto-efficacité à l'accouchement et de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie, 42050
- Selcuk University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes (entre 20 et 32 semaines de gestation),
- En bonne santé,
- nullipares avec des grossesses uniques,
- Plus de 18 ans.
- Impliqué donnant naissance à terme,
- Avoir un nouveau-né en bonne santé (né à 38-42 semaines de gestation)
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui prennent des médicaments pour une maladie mentale diagnostiquée (par exemple, des antidépresseurs, des anxiolytiques ou des antipsychotiques),
- Femmes ayant des grossesses compliquées ou à haut risque,
- Anticipation ou expérience d'un décès périnatal (par exemple, anomalie congénitale incompatible) ou d'une mortinaissance,
- N'ayant subi aucune complication postnatale (hémorragie, infection puerpérale, mammite, maladie thromboembolique ou trouble psychiatrique post-partum).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Avant l'étude, les femmes enceintes primipares présentées à la clinique externe pour un contrôle de grossesse de routine ont été introduites avec des cours d'éducation prénatale gratuits et elles ont été invitées à participer à l'étude. Les femmes primipares qui se sont portées volontaires pour participer à l'étude et qui répondaient aux critères d'inclusion ont été incluses dans l'étude et elles ont formé le groupe expérimental et le groupe témoin. Le groupe témoin n'a pas reçu d'éducation prénatale et a reçu un service de soins prénatals systématiquement dispensé dans les polycliniques du même hôpital. |
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Expérimental: Groupe expérimental
Groupe d'éducation prénatale Les femmes enceintes primipares affectées au groupe d'intervention ont participé à des cours d'éducation en groupes de 8 à 10 personnes.
Les femmes enceintes ont reçu une éducation prénatale structurée deux fois par semaine pendant deux semaines (240 minutes).
Le temps total de formation était de 16 heures.
Chaque session comprenait 150 minutes de présentation des connaissances théoriques, 45 minutes d'exercices d'échauffement et d'étirement et 45 minutes d'exercices de relaxation.
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Groupe d'éducation prénatale Les femmes enceintes primipares affectées au groupe d'intervention ont participé à des cours d'éducation en groupes de 8 à 10 personnes.
Les femmes enceintes ont reçu une éducation prénatale structurée deux fois par semaine pendant deux semaines (240 minutes).
Le temps total de formation était de 16 heures.
Chaque session comprenait 150 minutes de présentation des connaissances théoriques, 45 minutes d'exercices d'échauffement et d'étirement et 45 minutes d'exercices de relaxation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'espérance de livraison / l'expérience de Wijma (W-DEQ-A)
Délai: Changement par rapport aux scores de la version A du questionnaire sur l'espérance de livraison/l'expérience de Wijma lors de la pré-éducation et de la post-éducation (4 semaines plus tard).
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La version A du W-DEQ a été développée par Wijma et al. (1998) afin de mesurer la peur de l'accouchement vécue par les femmes pendant la grossesse.
Il s'agit d'une échelle de type Likert en six points et se compose de 33 items.
Les réponses données aux items de l'échelle sont notées de 0 à 5, où 0 signifie « extrêmement » et 5 signifie « pas du tout ».
Les scores minimum et maximum pouvant être obtenus à partir de l'échelle sont respectivement 0 et 165.
Plus le score augmente, plus la peur de l'accouchement vécue par les femmes augmente (Wijma et al., 1998).
Korukcu et al. (2012) ont examiné la validité et la fiabilité de la version turque du W-DEQ avec des femmes au cours du dernier trimestre de la grossesse et ont trouvé un alpha de Cronbach de 0,89 et une fiabilité de 0,91.
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Changement par rapport aux scores de la version A du questionnaire sur l'espérance de livraison/l'expérience de Wijma lors de la pré-éducation et de la post-éducation (4 semaines plus tard).
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Inventaire d'auto-efficacité à l'accouchement (CBSEI)
Délai: Changement par rapport aux scores de l'inventaire d'auto-efficacité de l'accouchement à la pré-éducation et à la post-éducation (4 semaines plus tard).
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La forme abrégée de l'Inventaire d'auto-efficacité de l'accouchement comporte deux sous-échelles : l'espérance de résultat et l'espérance d'efficacité (Ip, et al., 2008).
L'espérance d'efficacité (EE) est une conviction personnelle quant à sa capacité à exécuter avec succès les comportements requis dans une situation donnée, et l'espérance de résultat (OE) est la conviction qu'un comportement donné conduira à un résultat donné.
Chaque sous-échelle se compose de 16 items et donne un score compris entre 16 et 160.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'efficacité ou d'efficacité des résultats pour la naissance.
Le CBSEI a une psychométrie forte, avec une bonne cohérence interne (α = 0,82) (Ip, et al., 2008).
Les propriétés psychométriques de la version turque du CBSEI ont été testées (Ersoy, 2011) et la cohérence interne était également élevée (α = 0,90).
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Changement par rapport aux scores de l'inventaire d'auto-efficacité de l'accouchement à la pré-éducation et à la post-éducation (4 semaines plus tard).
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L'échelle d'anxiété et de stress de la dépression (DASS-21)
Délai: Changement par rapport aux scores de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress à la pré-éducation, à la post-éducation (4 semaines plus tard) et au post-partum 6 à 8 semaines.
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L'étude de validité et de fiabilité de la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), qui a été développée par Lovibond et Lovibond (1995), a été menée par Akın et Çetin (2007).
L'échelle se compose de 42 items.
L'échelle a une cote de type Likert en quatre points : (0) Jamais, (1) Rarement, (2) Fréquemment, habituellement et (4) Toujours.
Dans la directive DASS-21, les individus sont invités à répondre à chaque élément en fonction de leur adéquation compte tenu de la période de temps comprenant les 30 jours précédents.
Il y a 42 items dans le DASS-21, dont 14 sont liés à la dépression, 14 à l'anxiété et 14 aux dimensions de stress.
Les scores élevés obtenus pour chacune des dimensions de la dépression, de l'anxiété et du stress indiquent que l'individu a le problème pertinent.
L'échelle n'a pas d'item inverse et le score total de l'échelle est exprimé entre 0 et 42 pour chaque sous-dimension.
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Changement par rapport aux scores de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress à la pré-éducation, à la post-éducation (4 semaines plus tard) et au post-partum 6 à 8 semaines.
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La version B du questionnaire sur l'espérance de livraison/l'expérience de Wijma (W-DEQ-B)
Délai: Changement par rapport aux scores de la version B du questionnaire Wijma Delivery Expectancy/Experience (W-DEQ-B) à 6-8 semaines après l'accouchement.
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Le W-DEQ-B est un questionnaire de 33 items dont les réponses sont basées sur une échelle de Likert en 6 points.
Le W-DEQ-B est utilisé pour déterminer la peur pendant l'accouchement, ainsi que les sentiments et les pensées des femmes en post-partum qui ont eu un accouchement vaginal.
Les scores totaux peuvent varier de 33 à 198, les scores les plus élevés indiquant une peur plus intense de l'accouchement pendant la période postnatale.
La cohérence interne et la demi-fiabilité du W-DEQ-B sont ≥ 0,87 pour les échantillons de femmes nullipares et multipares (Wijma et al., 1998).
Des études de fiabilité et de validité du W-DEQ-B ont été menées en 2103 en Turquie par Uçar et Beji et la valeur α de Cronbach du questionnaire a été trouvée à 0,88.
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Changement par rapport aux scores de la version B du questionnaire Wijma Delivery Expectancy/Experience (W-DEQ-B) à 6-8 semaines après l'accouchement.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 201920192019
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