- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04097782
Efectos de la educación prenatal sobre el miedo al parto, la depresión, la ansiedad, la autoeficacia en el parto y el modo de parto en mujeres embarazadas primíparas (Antenatal)
Antecedentes: las tasas de parto por cesárea son bastante altas, especialmente en primipara, en Turquía. El miedo al parto, la baja autoeficacia en el parto y los factores psicológicos pueden estar entre las causas principales. Dado que la educación prenatal no es universal y existen diferencias en los contenidos educativos, no existe suficiente evidencia sobre este tema en los estudios internacionales.
Objetivo: Investigar los efectos de la educación prenatal sobre el miedo al parto, la depresión, la ansiedad, el estrés, la autoeficacia en el parto y el modo de parto en mujeres embarazadas primíparas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: las tasas de parto por cesárea son bastante altas, especialmente en primipara, en Turquía. El miedo al parto, la baja autoeficacia en el parto y los factores psicológicos pueden estar entre las causas principales. Dado que la educación prenatal no es universal y existen diferencias en los contenidos educativos, no existe suficiente evidencia sobre este tema en los estudios internacionales.
Objetivo: Investigar los efectos de la educación prenatal sobre el miedo al parto, la depresión, la ansiedad, el estrés, la autoeficacia en el parto y el modo de parto en mujeres embarazadas primíparas.
Diseño: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, simple ciego. Entorno y participantes: el estudio se realizó en una provincia de la región de Anatolia Central en Turquía, y los datos se recopilaron entre abril de 2019 y septiembre de 2019. Se utilizó la asignación aleatoria en bloques para asignar 120 mujeres embarazadas primíparas al grupo de educación prenatal (n = 60) o al grupo de control (n = 60). Al final del estudio, 112 mujeres fueron evaluadas.
Mediciones: Las del grupo de educación prenatal recibieron sesiones educativas de dos horas (240 min), dos veces por semana, durante 4 semanas. Los datos se recopilaron mediante el formulario de información de resultados demográficos y laborales, el Cuestionario de Experiencia/Expectativa de Parto de Wijma (Versión A y B), el Inventario de Autoeficacia para el Parto y la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Konya, Pavo, 42050
- Selcuk University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas (entre 20 y 32 semanas de gestación),
- Saludable,
- Nulíparas con embarazos únicos,
- Mayor de 18 años.
- Implica dar a luz a término,
- Tener un recién nacido sano (nacido a las 38-42 semanas de gestación)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que toman medicamentos para una enfermedad mental diagnosticada (p. ej., antidepresivos, ansiolíticos o medicamentos antipsicóticos),
- Mujeres con embarazos complicados o de alto riesgo,
- Anticipar o experimentar una muerte perinatal (p. ej., anormalidad congénita incompatible) o muerte fetal,
- No haber presentado complicaciones posparto (hemorragia, infección puerperal, mastitis, enfermedad tromboembólica o trastorno psiquiátrico posparto).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Antes del estudio, las mujeres embarazadas primíparas que acudieron a la consulta externa para el control rutinario del embarazo recibieron clases gratuitas de educación prenatal y fueron invitadas a participar en el estudio. Las mujeres primíparas que se ofrecieron voluntariamente a participar en el estudio y cumplieron con los criterios de inclusión fueron incluidas en el estudio y formaron el grupo experimental y de control. El grupo control no recibió educación prenatal y recibieron atención prenatal de forma rutinaria en los policlínicos del mismo hospital. |
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Experimental: Grupo experimental
Grupo de educación prenatal Las mujeres embarazadas primíparas asignadas al grupo de intervención participaron en clases de educación en grupos de 8-10 personas.
Las mujeres embarazadas recibieron educación prenatal estructurada dos veces por semana durante dos semanas (240 minutos).
El tiempo total de educación fue de 16 horas.
Cada sesión comprendió 150 minutos de presentación de conocimientos teóricos, 45 minutos de ejercicios de calentamiento y estiramiento y 45 minutos de ejercicios de relajación.
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Grupo de educación prenatal Las mujeres embarazadas primíparas asignadas al grupo de intervención participaron en clases de educación en grupos de 8-10 personas.
Las mujeres embarazadas recibieron educación prenatal estructurada dos veces por semana durante dos semanas (240 minutos).
El tiempo total de educación fue de 16 horas.
Cada sesión comprendió 150 minutos de presentación de conocimientos teóricos, 45 minutos de ejercicios de calentamiento y estiramiento y 45 minutos de ejercicios de relajación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de expectativa/experiencia de entrega de Wijma (W-DEQ-A)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones de la versión A del Cuestionario de expectativas/experiencia de entrega de Wijma en la educación previa y posterior a la educación (4 semanas después).
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El W-DEQ Versión A fue desarrollado por Wijma et al. (1998) con el fin de medir el miedo al parto experimentado por las mujeres durante el embarazo.
Es una escala tipo Likert de seis puntos y consta de 33 ítems.
Las respuestas dadas a los ítems de la escala se puntúan de 0 a 5, donde 0 se refiere a 'extremadamente' y 5 a 'nada'.
Las puntuaciones mínimas y máximas posibles de obtener de la escala son 0 y 165, respectivamente.
A medida que aumenta la puntuación, también aumenta el miedo al parto que experimentan las mujeres (Wijma et al., 1998).
Korukcu et al. (2012) examinaron la validez y confiabilidad de la versión turca de W-DEQ con mujeres en el último trimestre del embarazo y encontraron un alfa de Cronbach de 0,89 y una confiabilidad dividida por mitades de 0,91.
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Cambio de las puntuaciones de la versión A del Cuestionario de expectativas/experiencia de entrega de Wijma en la educación previa y posterior a la educación (4 semanas después).
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Inventario de autoeficacia en el parto (CBSEI)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones del Inventario de Autoeficacia en el Parto antes y después de la educación (4 semanas después).
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La forma abreviada del Inventario de Autoeficacia en el Parto tiene dos subescalas: expectativa de resultado y expectativa de eficacia (Ip, et al., 2008).
La expectativa de eficacia (EE) es una convicción personal sobre la capacidad de uno para realizar con éxito los comportamientos requeridos en una situación dada, y la expectativa de resultado (OE) es la creencia de que un comportamiento determinado conducirá a un resultado determinado.
Cada subescala consta de 16 ítems y arroja una puntuación entre 16 y 160.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de eficacia o eficacia de resultado para el parto.
El CBSEI tiene una fuerte psicometría, con buena consistencia interna (α = 0.82) (Ip, et al., 2008).
Se probaron las propiedades psicométricas de la versión turca del CBSEI (Ersoy, 2011) y la consistencia interna fue igualmente alta (α = 0,90).
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Cambio de las puntuaciones del Inventario de Autoeficacia en el Parto antes y después de la educación (4 semanas después).
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La escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Cambio de los puntajes de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés en pre-educación, post-educación (4 semanas después) y posparto 6-8 semanas.
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El estudio de validez y confiabilidad de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21), que fue desarrollado por Lovibond y Lovibond (1995), fue realizado por Akın y Çetin (2007).
La escala consta de 42 ítems.
La escala tiene una calificación tipo Likert de cuatro puntos: (0) Nunca, (1) Rara vez, (2) Frecuentemente, casi siempre y (4) Siempre.
En la directiva de DASS-21, se les pide a las personas que respondan a cada elemento según lo adecuado que sea para ellos considerando el período de tiempo que incluye los 30 días anteriores.
Hay 42 ítems en el DASS-21, de los cuales 14 están relacionados con la depresión, 14 con la ansiedad y 14 con el estrés.
Las altas puntuaciones obtenidas en cada una de las dimensiones de depresión, ansiedad y estrés indican que el individuo tiene el problema relevante.
La escala no tiene ítem inverso y la puntuación total de la escala se expresa entre 0 y 42 para cada subdimensión.
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Cambio de los puntajes de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés en pre-educación, post-educación (4 semanas después) y posparto 6-8 semanas.
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La versión B del Cuestionario de Expectativa/Experiencia de Entrega de Wijma (W-DEQ-B)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones de la versión B del Cuestionario de Expectativa/Experiencia de Parto de Wijma (W-DEQ-B) a las 6-8 semanas posparto.
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El W-DEQ-B es un cuestionario de 33 ítems con respuestas basadas en una escala Likert de 6 puntos.
El W-DEQ-B se utiliza para determinar el miedo durante el parto, y los sentimientos y pensamientos de las puérperas que tuvieron un parto vaginal.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 33 y 198, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un miedo más intenso al parto en el período posnatal.
La consistencia interna y la confiabilidad dividida por la mitad del W-DEQ-B son ≥ 0,87 para muestras de mujeres nulíparas y multíparas (Wijma et al., 1998).
Los estudios de confiabilidad y validez del W-DEQ-B se realizaron en 2103 en Turquía por Uçar y Beji y el valor α de Cronbach del cuestionario se encontró en 0,88.
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Cambio de las puntuaciones de la versión B del Cuestionario de Expectativa/Experiencia de Parto de Wijma (W-DEQ-B) a las 6-8 semanas posparto.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 201920192019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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