- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04097782
Effekter av förlossningsundervisning på rädsla för födseln, depression, ångest, själveffektivitet vid förlossning och förlossningssätt hos primära gravida kvinnor (Antenatal)
Bakgrund: Förlossningsfrekvensen för kejsarsnitt är ganska hög, särskilt i primipara, i Turkiet. Rädsla för födseln, låg förlossningsförmåga och psykologiska faktorer kan vara bland de främsta orsakerna. Eftersom förlossningsutbildningar inte är universella och det finns skillnader i utbildningsinnehåll finns det inte tillräckligt med bevis om detta ämne i internationella studier.
Syfte: Att undersöka effekterna av förlossningsundervisning på förlossningsrädsla, depression, ångest, stress, förlossningseffektivitet och förlossningssätt hos gravida kvinnor i första gången.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Förlossningsfrekvensen för kejsarsnitt är ganska hög, särskilt i primipara, i Turkiet. Rädsla för födseln, låg förlossningsförmåga och psykologiska faktorer kan vara bland de främsta orsakerna. Eftersom förlossningsutbildningar inte är universella och det finns skillnader i utbildningsinnehåll finns det inte tillräckligt med bevis om detta ämne i internationella studier.
Syfte: Att undersöka effekterna av förlossningsundervisning på förlossningsrädsla, depression, ångest, stress, förlossningseffektivitet och förlossningssätt hos gravida kvinnor i första gången.
Design: En enkelblind, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Inställning och deltagare: Studien genomfördes i en provins i centrala Anatolien i Turkiet, och uppgifterna samlades in mellan april 2019 och september 2019. Randomiserad blocktilldelning användes för att tilldela 120 premipara gravida kvinnor till antingen mödrautbildningsgruppen (n = 60) eller kontrollgruppen (n = 60). I slutet av studien utvärderades 112 kvinnor.
Mätningar: De i mödrautbildningsgruppen fick två timmars (240 min) utbildningstillfällen, två gånger i veckan, under 4 veckor. Data samlades in genom informationsformulär för demografi och arbetsresultat, The Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (version A och B), Self-Efficacy Inventory för förlossning och Depression, Anxiety and Stress Scale.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 42050
- Selcuk University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor (mellan 20 och 32 graviditetsveckor),
- Friska,
- Nulliparous med singelgraviditeter,
- Äldre än 18 år.
- Inblandade att föda på full termin,
- Att ha en frisk nyfödd (född vid 38-42 veckors graviditet)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som tar medicin för en diagnostiserad psykisk sjukdom (t.ex. antidepressiva, ångestdämpande eller antipsykotiska läkemedel),
- Kvinnor med komplicerade graviditeter eller högriskgraviditeter,
- Förutse eller uppleva en perinatal död (t.ex. medfödd abnormitet som är oförenlig) eller dödfödsel,
- Har inte upplevt några postnatala komplikationer (blödning, barnsängsinfektion, mastit, tromboembolisk sjukdom eller psykiatrisk störning efter förlossningen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Före studien introducerades gravida kvinnor som presenterades för polikliniken för rutinmässig graviditetskontroll med gratis prenatal utbildningsklasser och de inbjöds att delta i studien. Primipariska kvinnor som frivilligt deltog i studien och uppfyllde inklusionskriterierna inkluderades i studien och de utgjorde experiment- och kontrollgruppen. Kontrollgruppen fick ingen förlossningsutbildning och de fick mödravård som rutinmässigt tillhandahålls vid poliklinikerna på samma sjukhus. |
|
Experimentell: Experimentgrupp
Förlossningsutbildningsgrupp De första gravida kvinnorna som tillhörde interventionsgruppen deltog i utbildningsklasser i grupper om 8-10 personer.
Gravida kvinnor fick strukturerad förlossningsundervisning två gånger i veckan under två veckor (240 minuter).
Den totala utbildningstiden var 16 timmar.
Varje pass omfattade 150 minuters presentation av teoretiska kunskaper, 45 minuters uppvärmnings- och stretchövningar och 45 minuters avslappningsövningar.
|
Förlossningsutbildningsgrupp De första gravida kvinnorna som tillhörde interventionsgruppen deltog i utbildningsklasser i grupper om 8-10 personer.
Gravida kvinnor fick strukturerad förlossningsundervisning två gånger i veckan under två veckor (240 minuter).
Den totala utbildningstiden var 16 timmar.
Varje pass omfattade 150 minuters presentation av teoretiska kunskaper, 45 minuters uppvärmnings- och stretchövningar och 45 minuters avslappningsövningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Wijma Frågeformulär för förväntad leverans/erfarenhet (W-DEQ-A)
Tidsram: Ändring från Wijma leveransförväntningar/erfarenhetsfrågeformulär Version A ger poäng vid för- och efterutbildning (4 veckor senare).
|
W-DEQ version A utvecklades av Wijma et al. (1998) för att mäta den rädsla för förlossning som kvinnor upplever under graviditeten.
Det är en sexgradig Likert-skala och består av 33 poster.
Svaren som ges på punkterna på skalan får poäng från 0 till 5, där 0 hänvisar till "extremt" och 5 hänvisar till "inte alls".
Minsta och högsta möjliga poäng som kan erhållas från skalan är 0 respektive 165.
När poängen ökar ökar också den rädsla för förlossning som kvinnor upplever (Wijma et al., 1998).
Korukcu et al. (2012) undersökte validiteten och tillförlitligheten av den turkiska versionen av W-DEQ med kvinnor under graviditetens sista trimester och fann en Cronbachs alfa på 0,89 och en halvtillförlitlighet på 0,91.
|
Ändring från Wijma leveransförväntningar/erfarenhetsfrågeformulär Version A ger poäng vid för- och efterutbildning (4 veckor senare).
|
Inventering av själveffektivitet vid förlossning (CBSEI)
Tidsram: Förändring från inventeringen av själveffektivitet vid förlossning vid för- och efterutbildning (4 veckor senare).
|
Den korta formen av Childbirth Self-efficacy Inventory har två underskalor: förväntad resultat och förväntad effekt (Ip, et al., 2008).
Efficacy expectancy (EE) är en personlig övertygelse om ens förmåga att framgångsrikt utföra de beteenden som krävs i en given situation, och outcome expectancy (OE) är tron på att ett givet beteende kommer att leda till ett givet resultat.
Varje delskala består av 16 objekt och ger en poäng mellan 16 och 160.
Högre poäng indikerar högre nivåer av effekt eller resultateffekt för födseln.
CBSEI har stark psykometri, med god intern konsistens (α = 0,82) (Ip, et al., 2008).
Psykometriska egenskaper hos den turkiska versionen av CBSEI testades (Ersoy, 2011) och den inre konsistensen var lika hög (α = 0,90).
|
Förändring från inventeringen av själveffektivitet vid förlossning vid för- och efterutbildning (4 veckor senare).
|
Depressions ångest- och stressskalan (DASS-21)
Tidsram: Förändring från depressionsångest- och stressskalans poäng vid förskoleutbildning, efter utbildning (4 veckor senare) och efter förlossningen 6-8 veckor.
|
Validitets- och reliabilitetsstudien av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), som utvecklades av Lovibond och Lovibond (1995), genomfördes av Akın och Çetin (2007).
Skalan består av 42 föremål.
Skalan har ett fyragradigt betyg av Likert-typ: (0) Aldrig, (1) Sällan, (2) Ofta, vanligtvis och (4) Alltid.
I direktivet från DASS-21 uppmanas individer att svara på varje objekt baserat på hur passande det är för dem med tanke på tidsperioden inklusive de föregående 30 dagarna.
Det finns 42 föremål i DASS-21, varav 14 är relaterade till depression, 14 ångest- och 14 stressdimensioner.
De höga poängen som erhållits från var och en av dimensionerna depression, ångest och stress indikerar att individen har det relevanta problemet.
Skalan har ingen omvänd post och skalans totalpoäng uttrycks mellan 0 och 42 för varje underdimension.
|
Förändring från depressionsångest- och stressskalans poäng vid förskoleutbildning, efter utbildning (4 veckor senare) och efter förlossningen 6-8 veckor.
|
Wijma leveransförväntningar/erfarenhetsformulär B-version (W-DEQ-B)
Tidsram: Ändring från The Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire B version (W-DEQ-B) poäng efter förlossningen 6-8 veckor.
|
W-DEQ-B är ett frågeformulär med 33 punkter med svar baserade på en 6-gradig Likert-skala.
W-DEQ-B används för att bestämma rädsla under förlossningen, och känslor och tankar hos kvinnor efter förlossningen som haft en vaginal förlossning.
Totalpoäng kan variera från 33 till 198, med högre poäng som tyder på mer intensiv rädsla för förlossning under den postnatala perioden.
Intern konsistens och tillförlitlighet i delad halva av W-DEQ-B är ≥ 0,87 för prover av både nollparösa och multiparösa kvinnor (Wijma et al., 1998).
Tillförlitlighets- och validitetsstudier av W-DEQ-B genomfördes 2103 i Turkiet av Uçar och Beji och enkätens Cronbachs α-värde visade sig vara 0,88.
|
Ändring från The Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire B version (W-DEQ-B) poäng efter förlossningen 6-8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201920192019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekrytering
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på Antenat utbildning
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaAvslutad