- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04098107
Essai d'appareil à lancer
Un outil collaboratif à faible coût pour le suivi des activités des jeunes afin de réduire les risques de blessures physiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec l'augmentation de la participation aux sports de compétition chez les populations pédiatriques et adolescentes, il y a également eu une augmentation des blessures dues à la surutilisation. Les méthodes actuelles de prévention des blessures dues à la surutilisation, telles que le comptage des hauteurs, ne tiennent pas compte des techniques ou des efforts différents et ignorent souvent le risque élevé pour les enfants participant à deux sports ou plus mettant l'accent sur la même partie du corps. Cet appareil portable vise à surveiller plus précisément la surutilisation afin de prévenir et d'aider à la rééducation des blessures de surutilisation.
Les sujets seront invités à remplir un court sondage sur leurs activités sportives. Ils porteront un prototype d'appareil de lancer à risque minimal lors d'une partie de baseball simulée lors d'une séance de médecine sportive ou au Laboratoire du mouvement humain. Diverses données de mouvement provenant de l'appareil et de l'analyse du Motion Lab seront collectées pour créer et affiner un algorithme permettant de quantifier la charge de travail et les mouvements de lancer.
Le principal objectif de cette étude est de quantifier les données de capture de mouvement sur les mouvements communs au jeu de baseball. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la quantification des blessures associées à différents mouvements de baseball à l'aide du système proposé, le développement d'algorithmes pour quantifier les charges de travail associées aux blessures lors de mouvements de baseball courants et la validation des mesures de base de l'appareil (phase pilote).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Phase pilote :
- Hommes ou femmes de 8 à 14 ans
- Se présenter à la clinique de physiothérapie de l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) pour la rééducation d'une blessure qui n'entrave pas leur capacité à effectuer des mouvements de lancer de base.
La phase 1:
- Hommes ou femmes de 8 à 14 ans
- Impliqué dans l'équipe officielle de baseball et joue principalement en tant que lanceur
Critère d'exclusion:
Phase pilote
- Blessure de tout aspect du bras lanceur
- Refus d'exécuter tous les mouvements demandés
- Parents / tuteurs ou sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas se conformer aux procédures d'étude.
La phase 1
- Blessure ou handicap empêchant la capacité d'effectuer des mouvements normaux liés au baseball
- Incapacité / refus de planifier et / ou de se rendre au Laboratoire du mouvement humain
- Parents / tuteurs ou sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif de lancer Phase 1
Au cours de la phase 1, les sujets qui ont été recrutés, consentis et inscrits viendront au laboratoire de biomécanique pour une performance de lancer hébergé à l'Université de Pennsylvanie (Human Motion Laboratory) le jour de leur rendez-vous.
Les sujets seront invités à porter le dispositif prototype lors d'un match de baseball simulé (environ 30 à 45 lancers), puis effectueront un ensemble d'autres mouvements spécifiques au baseball tout en étant équipés de marqueurs infrarouges pour l'analyse des lancers.
Ces données seront utilisées pour développer et affiner l'algorithme du prototype.
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Les laboratoires de conception innovante (IDL) PhySens seront utilisés pour surveiller les mouvements physiques des sujets lors d'actions sportives standard (par ex.
lancer une balle de baseball).
Pour ce test, le PhySens Carrier sera attaché via des rivets de vêtements à une manche ou une sangle en tissu faite de matériaux conformes couramment utilisés dans les vêtements et les produits portables (par ex.
nylon, spandex, néoprène).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'algorithme de détection du tangage
Délai: 12 mois
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Le nombre de lancers lancés a été suivi et compté visuellement lors de la collecte de données.
Le nombre de lancers réel a ensuite été comparé au nombre de lancers enregistré par l'algorithme du dispositif pour déterminer la précision de l'algorithme dans la détection des événements de lancer.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'occurrences de blessures associées au jeu de baseball simulé
Délai: 12 mois
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Des algorithmes seront développés pour quantifier les blessures associées aux blessures courantes au baseball chez les sujets portant le dispositif prototype et participer à un jeu simulé.
Les participants lanceront environ 30 à 45 fois en utilisant différents types de pitch.
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12 mois
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Quantification des données de capture de mouvement commune au jeu de baseball
Délai: 12 mois
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Les données de capture de mouvement sur les mouvements communs au jeu de baseball seront capturées à partir des participants portant l'appareil.
Les participants seront équipés de 51 marqueurs réfléchissants infrarouges pour permettre le suivi des mouvements des membres, du torse et de la tête pendant l'exécution des actions.
Les données de mouvement seront enregistrées sur vidéo et enregistrées avec 12 caméras IR Raptor d'analyse de mouvement
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elliott Greenberg, PT,DPT,PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Directeur d'études: J. Todd Lawrence, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-016149
- 1R43HD098958-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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