- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04098107
Avaliação do dispositivo de arremesso
Uma ferramenta colaborativa e de baixo custo para o rastreamento de atividades juvenis para reduzir o risco de lesões físicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o aumento da participação em esportes competitivos em populações pediátricas e adolescentes, também houve um aumento nas lesões por uso excessivo. Os métodos atuais de prevenção de lesões por uso excessivo, como a contagem de arremessos, não levam em conta as diferentes técnicas ou esforços e muitas vezes ignoram o risco elevado de crianças que participam de dois ou mais esportes que enfatizam a mesma parte do corpo. Este dispositivo vestível busca monitorar com mais precisão o uso excessivo para prevenir e auxiliar na reabilitação de lesões por uso excessivo.
Os indivíduos serão solicitados a preencher uma breve pesquisa sobre suas atividades atléticas. Eles usarão um protótipo de um dispositivo de arremesso de risco mínimo durante um jogo de beisebol simulado em uma sessão de medicina esportiva ou no Laboratório de Movimento Humano. Vários dados de movimento do dispositivo e da análise do Motion Lab serão coletados para criar e refinar um algoritmo para quantificar a carga de trabalho e os movimentos de arremesso.
O objetivo principal deste estudo é quantificar os dados de captura de movimento em movimentos comuns ao jogo de beisebol. Os objetivos secundários incluem a quantificação de lesões associadas a diferentes movimentos do beisebol usando o sistema proposto, o desenvolvimento de algoritmos para quantificar as cargas de trabalho associadas a lesões durante os movimentos comuns do beisebol e a validação das medições básicas do dispositivo (fase piloto).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Fase Piloto:
- Homens ou mulheres de 8 a 14 anos
- Apresentando-se à Clínica de Fisioterapia do Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) para reabilitação de lesões que não impeçam sua capacidade de realizar movimentos básicos de arremesso.
Fase 1:
- Homens ou mulheres de 8 a 14 anos
- Envolvido no time oficial de beisebol e principalmente como arremessador
Critério de exclusão:
Fase Piloto
- Lesão de qualquer aspecto do braço de arremesso
- Falta de vontade de realizar todos os movimentos solicitados
- Pais/responsáveis ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam estar em desacordo com os procedimentos do estudo.
Fase 1
- Lesão ou incapacidade que impede a capacidade de realizar movimentos normais relacionados ao beisebol
- Incapacidade/falta de vontade de agendar e/ou deslocar-se ao Laboratório de Movimento Humano
- Pais/responsáveis ou sujeitos que, na opinião do Investigador, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de arremesso Fase 1
Durante a Fase 1, os indivíduos que foram recrutados, consentidos e inscritos virão ao laboratório de biomecânica para desempenho de arremesso localizado na Universidade da Pensilvânia (Laboratório de Movimento Humano) no dia de sua nomeação.
Os participantes serão solicitados a usar o protótipo do dispositivo durante um jogo de beisebol simulado (aproximadamente 30-45 arremessos) e, em seguida, realizarão uma série de outros movimentos específicos do beisebol enquanto são equipados com marcadores infravermelhos para análise de arremesso.
Esses dados serão usados para desenvolver e refinar o algoritmo para o protótipo.
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O PhySens do Innovative Design Labs (IDL) será usado para monitorar os movimentos físicos de indivíduos durante ações padrão relacionadas a esportes (por exemplo,
jogando uma bola de beisebol).
Para este teste, o PhySens Carrier será preso por meio de rebites de roupas a uma manga de tecido ou alça feita de materiais compatíveis comumente usados em roupas e produtos vestíveis (por exemplo,
nylon, elastano, neoprene).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do Algoritmo de Detecção de Arremesso
Prazo: 12 meses
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O número de arremessos lançados foi rastreado e contado visualmente durante a coleta de dados.
A contagem real de pitch foi então comparada com a contagem de pitch registrada pelo algoritmo do dispositivo para determinar a precisão do algoritmo na detecção de eventos de pitch.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de ocorrências de lesões associadas ao jogo de beisebol simulado
Prazo: 12 meses
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Algoritmos serão desenvolvidos para quantificar lesões associadas a lesões comuns no beisebol de indivíduos que usam o dispositivo protótipo e participam de um jogo simulado.
Os participantes lançarão cerca de 30 a 45 vezes usando vários tipos de arremessos.
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12 meses
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Quantificação de dados de captura de movimento comum ao jogo de beisebol
Prazo: 12 meses
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Os dados de captura de movimento em movimentos comuns ao jogo de beisebol serão capturados dos participantes que usam o dispositivo.
Os participantes serão equipados com 51 marcadores reflexivos infravermelhos para permitir o rastreamento do movimento dos membros, torso e cabeça enquanto as ações são executadas.
Os dados de movimento serão gravados em vídeo e gravados com 12 câmeras Motion Analysis Raptor IR
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elliott Greenberg, PT,DPT,PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Diretor de estudo: J. Todd Lawrence, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-016149
- 1R43HD098958-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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