- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04098107
Prova del dispositivo da lancio
Uno strumento collaborativo a basso costo per il monitoraggio delle attività giovanili per ridurre il rischio di lesioni fisiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'aumento della partecipazione sportiva agonistica nella popolazione pediatrica e adolescenziale, c'è stato anche un aumento degli infortuni da uso eccessivo. Gli attuali metodi di prevenzione degli infortuni da uso eccessivo, come il conteggio dei lanci, non tengono conto delle diverse tecniche o sforzi e spesso ignorano l'elevato rischio per i bambini che partecipano a due o più sport che enfatizzano la stessa parte del corpo. Questo dispositivo indossabile cerca di monitorare più accuratamente l'uso eccessivo per prevenire e aiutare la riabilitazione delle lesioni da uso eccessivo.
Ai soggetti verrà chiesto di compilare un breve sondaggio sulle loro attività atletiche. Indosseranno un prototipo di un dispositivo di lancio a rischio minimo durante una partita di baseball simulata in una sessione di medicina dello sport o allo Human Motion Laboratory. Saranno raccolti vari dati di movimento dal dispositivo e dall'analisi Motion Lab per creare e perfezionare un algoritmo per quantificare il carico di lavoro e i movimenti di lancio.
L'endpoint principale di questo studio è quantificare i dati di motion capture sui movimenti comuni nel gioco del baseball. Gli endpoint secondari includono la quantificazione degli infortuni associati a diversi movimenti del baseball utilizzando il sistema proposto, lo sviluppo di algoritmi per quantificare i carichi di lavoro associati agli infortuni durante i comuni movimenti del baseball e la convalida delle misurazioni del dispositivo di base (fase pilota).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fase pilota:
- Maschi o femmine di età compresa tra 8 e 14 anni
- Presentazione alla clinica di terapia fisica del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) per la riabilitazione di lesioni che non impediscono la loro capacità di eseguire movimenti di lancio di base.
Fase 1:
- Maschi o femmine di età compresa tra 8 e 14 anni
- Coinvolto nella squadra ufficiale di baseball e gioca principalmente come lanciatore
Criteri di esclusione:
Fase Pilota
- Lesione di qualsiasi aspetto del braccio che lancia
- Riluttanza a eseguire tutti i movimenti richiesti
- Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi alle procedure dello studio.
Fase 1
- Infortunio o disabilità che impediscono la capacità di eseguire i normali movimenti relativi al baseball
- Incapacità/riluttanza a programmare e/o recarsi allo Human Motion Laboratory
- Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo di lancio Fase 1
Durante la Fase 1, i soggetti che sono stati reclutati, acconsentiti e iscritti verranno al laboratorio di biomeccanica per le prestazioni di lancio ospitato presso l'Università della Pennsylvania (Human Motion Laboratory) il giorno della loro nomina.
Ai soggetti verrà chiesto di indossare il dispositivo prototipo durante una partita di baseball simulata (circa 30-45 lanci), quindi eseguiranno una serie di altri movimenti specifici del baseball mentre sono dotati di marcatori a infrarossi per l'analisi del lancio.
Questi dati verranno utilizzati per sviluppare e perfezionare l'algoritmo per il prototipo.
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Gli Innovative Design Labs (IDL) PhySens saranno utilizzati per monitorare i movimenti fisici dei soggetti durante le normali azioni sportive (ad es.
lanciare una palla da baseball).
Per questo test, il marsupio PhySens verrà fissato tramite rivetti per indumenti a una manica o cinturino in tessuto realizzato con materiali conformi comunemente utilizzati nell'abbigliamento e nei prodotti indossabili (ad es.
nylon, spandex, neoprene).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione dell'algoritmo di rilevamento del beccheggio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di tiri lanciati è stato monitorato e conteggiato visivamente durante la raccolta dei dati.
Il conteggio effettivo del beccheggio è stato quindi confrontato con il conteggio del beccheggio registrato dall'algoritmo del dispositivo per determinare la precisione dell'algoritmo nel rilevare eventi di beccheggio.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di casi di infortunio associati a partite di baseball simulate
Lasso di tempo: 12 mesi
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Saranno sviluppati algoritmi per quantificare le lesioni associate alle comuni lesioni da baseball da parte di soggetti che indossano il dispositivo prototipo e partecipano a una partita simulata.
I partecipanti lanceranno circa 30-45 volte utilizzando diversi tipi di presentazione.
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12 mesi
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Motion Capture Quantificazione dei dati comune al gioco del baseball
Lasso di tempo: 12 mesi
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I dati di motion capture sui movimenti comuni al gioco del baseball verranno acquisiti dai partecipanti che indossano il dispositivo.
I partecipanti saranno dotati di 51 marcatori riflettenti a infrarossi per consentire il tracciamento del movimento degli arti, del busto e della testa mentre vengono eseguite le azioni.
I dati di movimento saranno videoregistrati e registrati con 12 telecamere Motion Analysis Raptor IR
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elliott Greenberg, PT,DPT,PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Direttore dello studio: J. Todd Lawrence, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-016149
- 1R43HD098958-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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